Onlinebasiertes Selbsthilfe-Training zur Bewältigung von Genito-Pelviner Schmerz-Penetrationsstörung: randomisierte kontrollierte Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00010228
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 23.05.2016
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 14.12.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Paivina-Care Online-Gesundheitstraining
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Genito-Pelvine Schmerz-Penetrationsstörung (GPSPS) ist eine sexuelle Funktionsstörung bei Frauen, die durch vaginale Penetrationsstörungen einhergehend mit Schmerzen und Angstsymptomen charakterisiert ist. Schwierigkeiten, Geschlechtsverkehr zu haben, obwohl dieser gewünscht wird, stellt eine enorme Belastung für betroffene Frauen dar, welche sich insbesondere im allgemeinen sexuellen Funktionsniveau, in niedriger sexueller Zufriedenheit, einer Beeinträchtigung der Paarbeziehung sowie unerfülltem Kinderwunsch manifestieren kann. Das „Paivina-Care" Online-Gesundheitstraining richtet sich an Frauen, die von GPSPS betroffen sind und Unterstützung bei der Bewältigung suchen. Das Training soll den Teilnehmerinnen helfen, mehr über Ihr Krankheitsbild zu erfahren, Strategien im Umgang mit negativen penetrationsspezifischen Gedanken und Gefühlen zu erlernen sowie Entspannungs- und Beckenbodenübungen und schrittweise vaginale Einführungsübungen durchzuführen. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Wirksamkeitsüberprüfung einer internetbasierten Intervention für Frauen mit GPSPS, die durch einen geschulten Online-Coach begleitet wird. Die Teilnehmerinnen werden per Zufallszuordnung der Interventionsgruppe oder der 6-monatigen Wartelistenkontrollgruppe zugeordnet.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Frauen mit einer Genito-Pelvine Schmerz-Penetrationsstörung leiden unter vaginalen Schmerzen, Angstsymptomen, einem niedrigen sexuellen Funktionsniveau, geringer sexueller Zufriedenheit, Problemen in der Paarbeziehung und unerfülltem Kinderwunsch. Das Angebot an verfügbaren, spezialisierten Behandlungsmöglichkeiten für GPSPS ist in der aktuellen Versorgungslandschaft sehr begrenzt. Internetbasierte Gesundheitstrainings weisen gegenüber traditionellen Angeboten den Vorteil der Unabhängigkeit von Zeit und Ort, des niedrigschwelligen Zugangs und der Anonymität auf. Internationale Studien zeigen, dass internetbasierte Gesundheitstrainings gerade diejenigen erreichen, die traditionelle Angebote nicht in Anspruch nehmen können oder wollen. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Wirksamkeitsüberprüfung einer internetbasierten Intervention für Frauen mit GPSPS, die durch einen geschulten Online-Coach begleitet wird. Im Rahmen einer randomisiert-kontrollierten Studie werden 200 Frauen mit GPSPS der Trainingsgruppe- oder der 6-monatigen Wartelistenkontrollgruppe zugeordnet. Die Intervention beinhaltet evidenzbasierte kognitiv-behaviourale Techniken wie Psychoedukation, Entspannungs- und Beckenbodenübungen, Sensate Fokus, körperbezogene Selbstexploration und vaginale Einführungsübungen im Rahmen systematischer Desensibilisierung. Das Programm besteht aus 8 Lektionen und einer Auffrischungslektion 4 Wochen nach Abschluss des Trainings und basiert auf dem internetbasierten, begleiteten Programm „Vaginismus-Free“, das in einer Vorläuferstudie mit N = 77 Frauen mit Vaginismus evaluiert wurde. Die Wirksamkeit wird zum Prä- und Post-Zeitpunkt (12 Wochen nach Randomisierung) sowie nach 6 Monaten überprüft. Eine Zwischenbefragung zur Erfassung von Mediatoren des Trainingserfolges erfolgt zusätzlich für die Interventionsgruppe im Trainingsverlauf nach Abschluss der 5. Lektion (ca. 5 Wochen nach Randomisierung). Den primären Endpunkt stellt das Ausmaß vaginaler Penetrationsfähigkeit durch den Penis des Partners dar.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F52.5 - Nichtorganischer Vaginismus
- ICD10:
- F52.6 - Nichtorganische Dyspareunie
- Freitext:
- DSM-V: Genito-Pelvine Schmerz-Penetrationsstörung
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Interventionsgruppe: Online-Training bestehend aus 8 Einheiten mit einer Bearbeitungszeit von ca. 45-60 Minuten. Die Intervention beinhaltet evidenzbasierte kognitiv-behaviourale Techniken wie Psychoedukation, Entspannungs- und Beckenbodenübungen, Sensate Fokus, körperbezogene Selbstexploration, Schmerz-Management und vaginale Einführungsübungen im Rahmen systematischer Desensibilisierung. Vier Wochen nach Abschluss des Trainings erhalten die Teilnehmerinnen eine Auffrischungslektion. Fragebogen werden zum Prä-, Peri- (nach Abschluss der 5. Lektion) und Post-Messzeitpunkt (nach Abschluss der 8. Lektion oder max. 12 Wochen nach Randomisierung) sowie zum Follow-Up 6 Monate nach Randomisierung beantwortet.
- Arm 2:
- Warte-Kontrollgruppe: Nach einer Wartezeit von 6 Monaten nach Randomisierung erhalten die Teilnehmerinnen Zugang zu demselben Training wie Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe. Fragebogen werden zum Prä- und Post-Messzeitpunkt (12 Wochen nach Randomisierung) sowie zum Follow-Up 6 Monate nach Randomisierung beantwortet.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Ausmaß vaginaler Penetrationsfähigkeit (Primary Endpoint Questionnaire, deutsche Version, van Lankveld et al., 2006), vor Randomisierung/Trainingsbeginn (Baseline), während dem Training (nach Abschluss der 5. Lektion, ca. 5 Wochen nach Randomisierung) nach dem Training (Abschluss der 8. Lektion oder max. 12 Wochen nach Randomisierung) und zum 6-Monats-Follow-Up (6 Monate nach Randomisierung).
- Sekundärer Endpunkt:
- • Demographischer Fragebogen (prä) • Vaginismus-Fragebogen (deskriptive Erfassung) (prä) • Demographischer Fragebogen für Partner (prä) • German Female Sexual Function Index [Fragebogen zur Erfassung weiblicher sexueller Funktionsstörungen], deutsche Version (FSFI-d; Berner, Kriston, Zahradnik, Härter & Rohde, 2004) (prä, peri, post, 6-M-FU) • Fear of Sexuality Questionnaire, deutsche Version [Fragebogen zur Erfassung von Ängsten in Bezug auf Sexualität und Geschlechtsverkehr] (ter Kuile et al., 2007) (prä, peri, post, 6-M-FU) • Partnerschaftsfragebogens, Kurzversion (Kliam, Job, Kröger, Bodenmann, Richter, Hahlweg, Brähler, 2012) (prä, post, 6-M-FU) • Gesundheitsfragebogen für Patienten (GAD-7, Spitzer, Kroenke, Williams, et al., 2006) (prä, post, 6-M-FU) • STAI-T: State-Trait-Angstinventar (Laux, Glanzmann, Schaffner & Spielberger, 1981) (prä, post, 6-M-FU) • Skala zum Selbstwertgefühl (Rosenberg, 1965)(prä, post, 6-M-FU) • Dyadic Copig Inventory [Fragebogen zur Erfassung von dyadischem Coping] (Bodenmann, 2008, 2010) (prä, post, 6-M-FU) • VPCQ: Vaginal Penetration Cognition Questionnaire [Fragebogen zur Erfassung vaginal-penetrationsspezifischer Kognitionen] (Klaassen & ter Kuile, 2009) (prä, peri, post, 6-M-FU) • WHO-5 Well-Being Index [Fragebogen zur Erfassung psychischen Wohlbefindens/Resilienz](WHO-5, Bech, 2004), (prä, post, 6-M-FU) • HAPA-Fragebogen (gemäß der Leitlinien nach Schwarzer et al., 2003): Erfassung aufgabenbezogener motivationaler und volitionaler Faktoren im Rahmen des Health Action process Approach-Modells (prä, peri) • Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF, Rosen et al., 1997) (prä) • Fragebogen zur Inanspruchnahme anderer Hilfe (Eigenentwicklung) (post, 6-M-FU) • CSWIQ-8: Fragebogen zur Trainingszufriedenheit mit internet- und mobilbasierten Interventionen (Boß et al., in prep., basierend auf Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF 8, Schmidt, Lamprecht, Wittmann, 1989) und dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ, Attkisson & Zwick, 1982) (post) • Fragebogen zu Dropout-Gründen (Eigenentwicklung) (post, 6-M-FU) • INEP: Inventars zur Erfassung Negativer Effekte von Psychotherapie (Ladwig, I., Rief, W., & Nestoriuc, Y., 2014) (post, 6-M-FU)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (Teilnehmerinnen werden über die Website www.paivina-care.info rekrutiert) Erlangen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 30.05.2016
- Tatsächlicher Studienstart:
- 25.04.2016
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 13.09.2018
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 200
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 200
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Weiblich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- • Seit mind. 6 Monaten kein Geschlechtsverkehr aufgrund von GPSPS (Fragebogen: Primary Endpoint Questionnaire, deutsche Version, van Lankveld et al., 2006) • Volljährig (Alter ≥ 18 Jahre) • in heterosexueller Beziehung oder Sexualpartner (Demographischer Fragebogen) • Vorliegen körperlicher Ursachen für GPSPS-Beschwerden gynäkologisch abgeklärt (Selbstauskunft) • Internet-Zugang (Demographischer Fragebogen) • Bereitschaft der Teilnahme an vier Befragungen à 30 Minuten teilzunehmen (Einwilligungserklärung) • Bereitschaft, eine E-Mail-Adresse an das Forscherteam weiterzugeben (Einwilligungserklärung)
Ausschlusskriterien
• Derzeitige oder vergangene psychotische Störung (Soziodemographischer Fragebogen) • Derzeitige oder vergangene Posttraumatische Belastungsstörung (SKID) • Derzeitige Alkohol-/Substanzabhängigkeit (AUDIT, Cut-Off ≥ 6) • Derzeitige mittlere oder schwere Depression (PHQ, Cut-Off ≥ 4 insgesamt) • Derzeitige bipolare Störung (Soziodemographischer Fragebogen) • Derzeit in psychotherapeutischer Behandlung aufgrund von GPSPS (Soziodemographischer Fragebogen)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie (KliPs)Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)Dr. David Daniel EbertNägelsbachstr. 25a91052 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- 09131 - 85 - 67570
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie (KliPs)Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)Dipl.-Psych. Anna-Carlotta ZarskiNägelsbachstr. 25a91052 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- 09131 - 85 - 67570
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie (KliPs)Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)Dipl.-Psych. Anna-Carlotta ZarskiNägelsbachstr. 25a91052 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- 09131 - 85 - 67570
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie (KliPs)Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)Dipl.-Psych. Anna-Carlotta ZarskiNägelsbachstr. 25a91052 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- 09131 - 85 - 67570
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie (KliPs)Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)Nägelsbachstr. 25a91052 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- 09131 - 85 - 67570
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie (KliPs)Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)Nägelsbachstr. 25a91052 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- 09131 - 85 - 67566
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Erlangen-NürnbergKrankenhausstr. 1291054 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- +40-9131-8522270
- Fax:
- +49-9131-8526021
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 23.11.2015
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 324_15 B
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 21.01.2016
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Anfrage bei Studienleitung
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Zarski, A.-C., Berking, M., & Ebert, D. D. (2018). Efficacy of internet-based guided treatment for genito-pelvic pain/penetration disorder: Rationale, treatment protocol, and design of a randomized controlled trial. Frontiers in Psychiatry, 22(8), 260. https://doi.org/10.3389/fpsyt.2017.00260
- Zarski, A.-C., Berking, M., Hannig, W., & Ebert, D. D. (2018). Wenn Geschlechtsverkehr nicht möglich ist: Vorstellung eines internetbasierten Behandlungsprogramms für Genito-Pelvine Schmerz-Penetrationsstörung mit Falldarstellung. Verhaltenstherapie, 28. https://doi.org/10.1159/000485041
- Studienbericht
- Zarski, A.-C., Berking, M., & Ebert, D. D. (2021). Efficacy of internet-based treatment for genito-pelvic pain/penetration disorder: Results of a randomized controlled trial. Journal of Consulting and Clinical Psychology. https://doi.org/10.1037/ccp0000665
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 22.11.2021
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 28.10.2021
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag