Repetitive navigierte transkranielle Magnetstimulation (rnTMS) als ergänzende Therapieoption für Patienten mit neu aufgetretener bzw. progredienter Parese nach supratentorieller Tumorresektion
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00010043
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 15.02.2016
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 30.03.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
TMS Therapiestudie
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Diese klinische Studie untersucht, ob die Stimulation von Gehirnarealen zur Bewegungsproduktion eine Möglichkeit zur Therapie operationsbedingter motorischer Defizite (= Lähmungen) darstellt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
In dieser klinischen Studien soll überprüft werden, ob eine Hirnstimulation - mittels repetitiver navigierter transkranieller Magnetstimulation (rnTMS) der kontralesionalen Hemisphäre - für Patienten mit postoperativ neu aufgetretener oder progredienter Parese nach supratentorieller Tumorresektion einen therapeutischen Nutzen bringt. Es handelt sich dabei um eine randomisiert-kontrollierte doppelt-blind Studie mit 2 Armen. Der Intervention-Arm erhält die Stimulation (rnTMS) mit anschließender standardisierter Physiotherapie. Der Kontroll-Arm erhält eine Scheinstimulation mit anschließender standardisierter Physiotherapie.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD-10-GM:
- G81.9 - Hemiparese und Hemiplegie, nicht näher bezeichnet
- ICD-10-GM:
- C71.0 - Zerebrum, ausgenommen Hirnlappen und Ventrikel
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Interventionsgruppe: repetitive navigierte transkranielle Magnetstimulation (rnTMS) mit anschließender standardisierter Physiotherapie an 7 Tagen postoperativ (einmal täglich). Stimulationsalgorithmus: 900 Pulse mit 1 Hz und einer Intensität von 110% der kortikalen Reizschwelle (resting motor threshold), lokalisiert über dem Primären Motorkortex (Hotspot des M. interosseus dorsalis I)
- Arm 2:
- Kontrollgruppe: Scheinstimulation mit anschließender standardisierter Physiotherapie.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Fugl Meyer Assessment für die obere Extremität nach 3 Monaten, erhoben von einer erfahrenen verblindeten Physiotherapeutin.
- Sekundärer Endpunkt:
- Full Meyer Assessment der oberen Extremität direkt postoperativ, am Entlassungstag und nach 1 Monat, erhoben von einer erfahrenen verblindeten Physiotherapeutin. Nine Hole Peg Test (NHPT), Finger Tapping Test, Karnofsky Performance Status Scale (KPS), Kraftgrade (BMRC) direkt postoperativ, am Entlassungstag und nach 1 Monate und nach 3 Monaten, erhoben von einer erfahrenen verblindeten Physiotherapeutin. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Karnofsky Performance Status Scale (KPS) direkt postoperativ, am Entlassungstag und nach 1 Monate und nach 3 Monaten, erhoben von einem erblindeten Arzt. Quality of life (EORTC Fragebogen) am Entlassungstag und nach 1 Monate und nach 3 Monaten. Zeitraum zwischen OP und Beginn Radiochemotherapie.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Pfleger/in
- Statistiker/in
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Klinik für Neurochirurgie - Charité Universitätsmedizin Berlin Berlin
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.03.2016
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.03.2016
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 04.04.2022
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 30
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 30
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1.) Pat. mit Z.n. supratenotrieller Hirntumorresektion, die unmittelbar nach OP ein neues motorisches Defizit bzw. ein verstärktes Defizit der oberen oder unteren Extremität aufweisen. 2.) Einwilligung zur Teilnahme an der Studie 3.) Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien
1.) Pat. mit Kontraindikation für eine MRT-Bildgebung 2.) Pat. mit Kontraindikation für eine TMS-Untersuchung (bspw. Metallimplantate) 3.) >1 generalisierter Krampfanfall pro Woche 4.) Schwangerschaft 5.) fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie 6.) Alter < 18 Jahre
Adressen
Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik für Neurochirurgie Charité - Universitätsmedizin Berlin13353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Neurochirurgie Charité - Universitätsmedizin BerlinPD Dr. med. Thomas PichtAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +4930450660349
- Fax:
- +4930450560900
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://neurochirurgie.charite.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Neurochirurgie Charité - Universitätsmedizin BerlinTizian RosenstockAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +4930450660349
- Fax:
- +4930450560900
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://neurochirurgie.charite.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Neurochirurgie Charité - Universitätsmedizin BerlinPD Dr. med. Thomas PichtAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +4930450660349
- Fax:
- +4930450560900
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://neurochirurgie.charite.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget der Studienleitung)
- Adresse:
- Klinik für Neurochirurgie Charité - Universitätsmedizin Berlin13353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin BerlinCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (+49)30-450517222
- Fax:
- (+49)30-450517952
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 14.10.2015
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EA4/132/15
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 28.10.2015
Weitere Identifikationsnummern
- Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Juni 2023
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Preprint: Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with motor deficits after brain tumor resection: a randomised, double-blind, sham-controlled trial Melina Engelhardt, Heike Schneider, Jan Reuther, Ulrike Grittner, Peter Vajkoczy, Thomas Picht, Tizian Rosenstock medRxiv 2023.03.14.23287254; doi: https://doi.org/10.1101/2023.03.14.23287254
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
- 20.03.2023
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 30.03.2023
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Dreißig Patient*innen wurden für diese Studie rekrutiert. Beim primären Ergebnis, dem Fugl-Meyer-Score drei Monate postoperativ, gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen (Gruppenunterschied [95%-CI]: 5,05 [-16,0; 26,1]; p=0,631). Die Patient*innen in der rTMS-Gruppe zeigten einen Monat postoperativ eine bessere Handmotorik (BMRC-Scores). Außerdem wies eine Untergruppe von Patient*innen mit motorisch eloquenter Ischämie zu allen Zeitpunkten niedrigere NIHSS-Scores auf.