SWARM_Systemische Freisetzung von Wachstumsfaktoren nach Radioembolisation hepatischer Malignome

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00009916
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Registrierungsdatum in DRKS:
28.03.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
10.04.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

SWARM

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die Radioembolisation hepatischer Malignome führt zu einer Freisetzung von Wachstumsfaktoren um eine kompensatorische Leberregeneration zu induzieren. Gleichzeitig könnten die freigesetzten Faktoren zu einer verstärkten Proliferation noch nicht therapierten Tumorgewebes führen. Mit dieser Studie soll die Abklärung der Konzentrationen freigesetzter Wachstumsfaktoren analysiert werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Bei der sequentiellen Radioembolisation (RE) hepatischer Metastasen wird zur Prophylaxe einer Radioembolisation induzierten Lebererkrankung die Therapie des rechten und linken Leberlappens in einem Zeitintervall von 4-8 Wochen durchgeführt. Inzwischen kommt es in der nicht embolisierten Leberseite zu einer kompensatorischen Hypertrophie des Leberparenchyms und in seltenen Fällen zu einem beschleunigten Tumorwachstum noch nicht behandelter Metastasen. Die Hypothese ist, dass durch die RE einer Leberseite Mitogene (Wachstumsfaktoren) durch die Destruktion von Leberanteilen freigesetzt werden und sich so auf das Wachstumsverhalten residualer, noch nicht therapierter Tumoranteile, auswirken. Das Ziel der Studie ist es Basisdaten zur systemischen Ausschüttung relevanter Wachstumsfaktoren nach RE zu erhalten. Die Untersuchung soll serologisch und histologisch bei Patienten mit primären und sekundären Lebermalignomen (Lebermetastasen) erfolgen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
C78.5 - Sekundäre bösartige Neubildung des Dickdarmes und des Rektums
ICD10:
C78.4 - Sekundäre bösartige Neubildung des Dünndarmes
ICD10:
C22.0 - Leberzellkarzinom
ICD10:
C50.9 - Brustdrüse, nicht näher bezeichnet
ICD10:
C78.7 - Sekundäre bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Die durchgeführte Radioembolisation bei hepatischen Malignomen entspricht dem Routineverfahren. Die Entnahme von Serumproben für die Wachstumsfaktorbestimmung aus peripherem venösen Blut erfolgt an drei Zeitpunkten - vor Therapie, nach erster Radioembolisation und vor zweiter Radioembolisation. Die Studie ist für den Patienten nach erfolgter dritter Blutentnahme beendet. Die 2. Therapie der SIRT und die Nachsorgeuntersuchungen fallen in den Bereich der klinischen Routineverfahren/Follow up.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Evaluierung der Freisetzung von Wachstumshormonen als prognostische Marker für das Gesamtüberleben nach lokalablativer Therapie der Radioembolisation (SIRT) von hepatischen Malignomen.
Sekundärer Endpunkt:
Korrelation des Basiswertes des Interleukin 6 mit einer späteren Lebertoxizität und des Überlebens

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Radiologie München

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.04.2022
Tatsächlicher Studienstart:
08.04.2022
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
500
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
238

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
hepatische Primär- und Sekundärtumoren Indikation zur Radioembolisation Chemotherapie pausiert seit min. 2 Wochen vor Einschluss Cortisontherapie pausiert seit min 2 Wochen vor Einschluss

Ausschlusskriterien

Lebenserwartung < 3 Monate hepatische Tumorlast > 70% chronische Infektionen ausgeprägter Aszites Kontraindikationen für Angiographie, MRT-Kontrastmittel (Gd-EOB-DTPA), Autoimmunerkrankungen oder chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
Marchioninistraße 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Radiologie LMU Klinikum der Universität München
Prof. Dr. med. Max Seidensticker
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
089/4400-76642
Fax:
089/4400-76648
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus Großhadern
Christel Besseler
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
(089) 4400-73647
Fax:
(089) 4400-76648
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://intranet.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Radiologie LMU Klinikum der Universität München
Prof. Dr. med. Max Seidensticker
Marchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
089/4400-76642
Fax:
089/4400-76648
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
Marchioninistraße 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-muenchen.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Med. Fakultät der LMU
Pettenkoferstraße 8
80336 München
Deutschland
Telefon:
+49-89-440055191
Fax:
+49-89-440055192
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
12.05.2017
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
17-513
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
18.07.2017

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
LMU-RAD00003 - interne Studien ID
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
In advanced HCC patients receiving 90Y radioembolization combined with sorafenib, baseline IL6 values proved to be prognostic, confirming previous findings in patients undergoing 90Yradioembolization. IL6 might be useful for patient selection or stratification in future trials.