SWARM_Systemische Freisetzung von Wachstumsfaktoren nach Radioembolisation hepatischer Malignome
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00009916
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 28.03.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 10.04.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
SWARM
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Radioembolisation hepatischer Malignome führt zu einer Freisetzung von Wachstumsfaktoren um eine kompensatorische Leberregeneration zu induzieren. Gleichzeitig könnten die freigesetzten Faktoren zu einer verstärkten Proliferation noch nicht therapierten Tumorgewebes führen. Mit dieser Studie soll die Abklärung der Konzentrationen freigesetzter Wachstumsfaktoren analysiert werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Bei der sequentiellen Radioembolisation (RE) hepatischer Metastasen wird zur Prophylaxe einer Radioembolisation induzierten Lebererkrankung die Therapie des rechten und linken Leberlappens in einem Zeitintervall von 4-8 Wochen durchgeführt. Inzwischen kommt es in der nicht embolisierten Leberseite zu einer kompensatorischen Hypertrophie des Leberparenchyms und in seltenen Fällen zu einem beschleunigten Tumorwachstum noch nicht behandelter Metastasen. Die Hypothese ist, dass durch die RE einer Leberseite Mitogene (Wachstumsfaktoren) durch die Destruktion von Leberanteilen freigesetzt werden und sich so auf das Wachstumsverhalten residualer, noch nicht therapierter Tumoranteile, auswirken. Das Ziel der Studie ist es Basisdaten zur systemischen Ausschüttung relevanter Wachstumsfaktoren nach RE zu erhalten. Die Untersuchung soll serologisch und histologisch bei Patienten mit primären und sekundären Lebermalignomen (Lebermetastasen) erfolgen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C78.5 - Sekundäre bösartige Neubildung des Dickdarmes und des Rektums
- ICD10:
- C78.4 - Sekundäre bösartige Neubildung des Dünndarmes
- ICD10:
- C22.0 - Leberzellkarzinom
- ICD10:
- C50.9 - Brustdrüse, nicht näher bezeichnet
- ICD10:
- C78.7 - Sekundäre bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Die durchgeführte Radioembolisation bei hepatischen Malignomen entspricht dem Routineverfahren. Die Entnahme von Serumproben für die Wachstumsfaktorbestimmung aus peripherem venösen Blut erfolgt an drei Zeitpunkten - vor Therapie, nach erster Radioembolisation und vor zweiter Radioembolisation. Die Studie ist für den Patienten nach erfolgter dritter Blutentnahme beendet. Die 2. Therapie der SIRT und die Nachsorgeuntersuchungen fallen in den Bereich der klinischen Routineverfahren/Follow up.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Evaluierung der Freisetzung von Wachstumshormonen als prognostische Marker für das Gesamtüberleben nach lokalablativer Therapie der Radioembolisation (SIRT) von hepatischen Malignomen.
- Sekundärer Endpunkt:
- Korrelation des Basiswertes des Interleukin 6 mit einer späteren Lebertoxizität und des Überlebens
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Radiologie München
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.04.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 08.04.2022
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 500
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 238
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- hepatische Primär- und Sekundärtumoren Indikation zur Radioembolisation Chemotherapie pausiert seit min. 2 Wochen vor Einschluss Cortisontherapie pausiert seit min 2 Wochen vor Einschluss
Ausschlusskriterien
Lebenserwartung < 3 Monate hepatische Tumorlast > 70% chronische Infektionen ausgeprägter Aszites Kontraindikationen für Angiographie, MRT-Kontrastmittel (Gd-EOB-DTPA), Autoimmunerkrankungen oder chronisch entzündliche Darmerkrankungen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinikum der Universität München, Campus GroßhadernMarchioninistraße 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie LMU Klinikum der Universität MünchenProf. Dr. med. Max SeidenstickerMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089/4400-76642
- Fax:
- 089/4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus GroßhadernChristel BesselerMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- (089) 4400-73647
- Fax:
- (089) 4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://intranet.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie LMU Klinikum der Universität MünchenProf. Dr. med. Max SeidenstickerMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089/4400-76642
- Fax:
- 089/4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinikum der Universität München, Campus GroßhadernMarchioninistraße 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Med. Fakultät der LMUPettenkoferstraße 880336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-440055191
- Fax:
- +49-89-440055192
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 12.05.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 17-513
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 18.07.2017
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- LMU-RAD00003 - interne Studien ID
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Öcal O, Kupčinskas J, Morkunas E, Amthauer H, Schütte K, Malfertheiner P, Klümpen HJ, Sengel C, Benckert J, Seidensticker R, Sangro B, Wildgruber M, Pech M, Bartenstein P, Ricke J, Seidensticker M. Prognostic value of baseline interleukin 6 levels in liver decompensation and survival in HCC patients undergoing radioembolization. EJNMMI Res. 2021 Jun 2;11(1):51. doi: 10.1186/s13550-021-00791-w. PMID: 34080071; PMCID: PMC8172845.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 02.06.2021
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 10.04.2024
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- In advanced HCC patients receiving 90Y radioembolization combined with sorafenib, baseline IL6 values proved to be prognostic, confirming previous findings in patients undergoing 90Yradioembolization. IL6 might be useful for patient selection or stratification in future trials.