Kurze stationäre Behandlung mit anschließender videokonferenzbasierter Psychotherapie für Patienten mit chronischer Depression

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00009874
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart)
Registrierungsdatum in DRKS:
29.01.2016
Letzte Aktualisierung in DRKS:
31.07.2017
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

CBASP-VCP

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In dem beantragten Pilot-Projekt möchten wir eine verkürzte 3-wöchige stationäre CBASP (Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy)-Behandlung mit einer anschließenden videokonferenzbasierten 9-wöchigen ambulanten CBASP-Psychotherapie kombinieren und deren Akzeptanz und Umsetzbarkeit überprüfen. Während der stationären Behandlung werden die Patienten psychiatrisch und medizinisch untersucht, die medikamentöse Behandlung wird bei Bedarf entsprechend der aktuellen Leitlinien optimiert, die Psychotherapie wird begonnen und die Patienten mit der videokonferenzbasierten Behandlung vertraut gemacht. Nach der Entlassung führt der gleiche Therapeut die Behandlung in videokonferenzbasierten Einzelsitzungen weiter. Ein ambulanter Psychiater vor Ort wird in die Betreuung des Patienten miteingebunden. Die Datenerhebung soll an vier Standorten parallel stattfinden. Die Pilotdaten sollen prüfen, ob dieses Design umsetzbar ist und von Patienten wie Behandlern akzeptiert wird. Die Pilotdaten sollen die notwendigen Voraussetzungen für die Beantragung einer Folgestudie schaffen. In der Folgestudie soll anschließend untersucht werden, ob eine verkürzte stationäre CBASP-Behandlung in Kombination mit einer online-gestützten ambulanten Weiterbehandlung durch den gleichen Therapeuten einer Routinebehandlung (Psychopharmakotherapie, Psychotherapie) hinsichtlich Effektivität und Kosten-Nutzen-Relation überlegen ist.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Machbarkeits- und Akzeptanzstudie zur Überprüfung eines verkürzten sationären Aufenhalts in Kombination mit einer videokonfernezbasierten ambulanten Weiterbehandlung im Rahmen der störungsspezifischen CBASP-Behandlung von Patienten mit chronischer Depression.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Chronische Depression
ICD10:
F33 - Rezidivierende depressive Störung
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Interventionsgruppe: 3-wöchige stationäre CBASP-Behandlung (2 Einzeltherapiestunden a 50 min pro Woche) mit anschließender videokonferenzbasierter ambulanter 9-wöchiger CBASP-Behandlung (2 Einzeltherapiestunden a 50 min pro Woche).
Arm 2:
Historische Vergleichsgurppe aus vorheriger Studie. Patienten, die klassisch an einer 12-wöchigen stationären CBASP Behandlung (2 Einzeltherapiestunden a 50 min pro Woche plus 2h CBASP-Gruppentherapie pro Woche) teilgenommen haben.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
- Fragebogen zur Akzeptanz und Umsetzbarkeit, der von Patienten und Therapeuten am Ende der Studie ausgefüllt werden. - Depressive Symptomatik, gemessen mit: Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-24; Hamilton, 1960) zu 4 Messzeitpunkten: T0: Bei Aufnahe auf Station, T1: bei Entlassung von Station, T2: zum Ende der ambulanten Therapie, Follow up (T3): 3 Monate nach Abschluss der ambulanten Therapiephase (Ende der Studie).
Sekundärer Endpunkt:
- Erfassung von der Erkrankungen, gemessen mit: Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (Wittchen, Zaudig, & Fydrich, 1997) zu T0. - Erfassung frühkindlicher Traumatisierungen, gemessen mit: Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Wingenfeld et al., 2010) zu T0. - Erfassung der Krankheitsschwerde, gemessen mit: Clinical Global Impression Scale (CGI; Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum, 1996) zu T1-T2. - Erfassung des allgemeinen Funktionsniveaus, gemessen mit: Global Assessment of Functioning Scale (GAF; American Psychiatric Association, 1989) zu T1-T2.. - Erfassung der Lebensqualität, gemessen mit: World Health Organization Quality of Life Instrument (WHOQOL-BREF; Angermeyer, Kilian, & Matschinger, 2000) zu T0-T3. - Erfassung der Therapeut-patient-Beziehung, gemessen mit: Impact Message Inventory-R (IMI-R; Caspar, 2002) zu T1-T2.

Studiendesign

Studienzweck:
Kein Eintrag
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Historisch
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Andere
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart)
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Fehlende Finanzierung

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Freiburg im Breisgau

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
06.10.2015
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
30
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
6

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
70 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
• Diagnose einer chronischen Depression • Mindestens den Wert 20 auf der Hamilton Rating Scale of Depression • Anbindung an ambulanten Psychiater vor Ort • Mindestens 18 Jahre, maximal 70 Jahre • Ausreichende Deutschkenntnisse und Technische Voraussetzungen (Internetzugang) • Informiertes Einverständnis • Therapieresistenz (Kein Ansprechen auf: min. 2 adäquate Mediaktionsversuche und/oder min. 2 psychotherapeutische Behandlungen mit jeweils min. 22 Sitzungen)

Ausschlusskriterien

• bipolare Erkrankung in der Vorgeschichte • Substanzabhängigkeit (weniger als 3 Monate abstinent) • Antisoziale- oder Boderline Persönlichkeitsstörung • schwere Formen des Autismus • organisch bedingt psychische Erkrankungen • schwere körperliche Erkrankungen • akute Suizidalität oder Suizidversuch innerhalb der letzten 12 Monate

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie. Uniklinik Freiburg
Dr. Lars Hölzel
79104 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761-270-69840
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum FreiburgKlinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Dr. Nicole Ower
Hauptstr. 5
79104 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761-27069841
Fax:
0761-27069890
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/psych.html

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum FreiburgKlinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Dr. Nicole Ower
Hauptstr. 5
79104 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761-27069841
Fax:
0761-27069890
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/psych.html

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum FreiburgKlinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Dr. Nicole Ower
Hauptstr. 5
79104 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761-27069841
Fax:
0761-27069890
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/psych.html

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Ministerium für Wissenschaft, Fortschung und Kunst Baden-Württemberg
70029 Stuttgart
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universitätsklinikum FreiburgKlinik für Psychiatrie und Psychotherapie
79104 Freiburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
22.05.2015
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
232/15
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
18.08.2015

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag