DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

AROMA

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Bei der Radioembolisation von Lebertumoren (in dieser Studie nur in die Leber metasasierte Dickdarmkarzinome) werden diese, durch die Gabe kleiner radioaktiver Spären (Kugeln) in die Tumorblutbahn, bestrahlt - hierbei kommt es auch zu einer gewissen Leberbestrahlung. Um die Leber zu schonen und ihr die Möglichkeit zur Regeneration zu bieten erfolgt der Eingriff für gewöhnlich zweizeitig - zunächst wird die rechten (weil größere), nach 4-8 Wochen die linke Leberseite radioembolisiert. In Ausnahmefällen kommt es während dieser Paus zu einem starken Wachstum oder - noch seltener - zu einem Tumorrückgang in dem noch nicht bestrahlten Leberlappen. Die Gründe hierfür sind vollkommen unklar, es wird jedoch davon ausgegengen, dass Prozesse die die Leberregeneration antreiben (Tumorwachstum) oder immunologische Prozesse (Tumorrückgang) hierfür verantwortlich zu machen sind. Die hier vorgestellte Studie soll diese Sachlage klären und Basisdaten für die eine oder andere Hypothese liefern. Hierfür werden unter anderem Gewebeproben aus dem Tumor vor erster Radioembolisation, die im Rahmen der Routinesicherung vor Therapiebeginn entnommen werden, mit Proben verglichen die im Rahmen der zweiten Therapie entnommen werden. Um die zweite Probenentnahme ethisch zu rechtfertigen können daher auch nur Patienten eingeschlossen werden die ein Metasasierungsmuster aufweisen das für die zweite Therapie (des linken Leberlappens) ein lokalinvasives Vorgehen (also keine Radioembolisation) vorsieht (an unserer Klinik mittels Brachytherapie - Bestrahlung von Tumorgewebe über eine eingeführte Sonde), so dass während der Sondeneinführung eine Gewebeprobe aus dem Tumor entnommen werden kann. Des weiteren werden Blutproben im Rahmen der Routinediagnostik und hierbei auch zu Forschungszwecken entnommen um im Blut lösliche Faktoren zu Analysieren die die eine oder ander Hypothese stützen. Die Analyse der ersten Auswertungen ergab, dass sich ein Nachweis von Veränderungen post Intervention zeigt, welches durch die Erhöhung der Probandenzahl statistisch fundiert analysiert werden kann, die Biopsie ist im Vergleich zwingend erforderlich und daher eine interventionelle Studie.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Bei der sequentiellen Radioembolisation (RE) hepatischer Malignome wird zur Prophylaxe einer radiogen induzierten Lebererkrankung die Therapie des rechten und linken Leberlappens in einem Zeitintervall von 6-8 Wochen durchgeführt. In diesem therapiefreien Fenster kommt es in der nicht embolisierten Leberseite zu einer kompensatorischen Hypertrophie des Leberparenchyms. Die nicht therapierten Tumoranteile verhalten sich hingegen unterschiedlich. Bei den meisten Patienten bleit der Tumoranteil unverändert oder weist eine geringe Wachstumstendenz auf, vereinzelt kommt es jedoch zu einem enormen Progress und noch seltener zu einem Tumorrückgang. Die Hypothese ist, dass durch die RE einer Leberseite einerseits Mitogene (Wachstumsfaktoren) durch die Destruktion von Leberanteilen und andererseits Immunogene (DAMPs (damage-associated molecular pattern molecules) und Tumorantigene) durch die Destruktion des Tumors freigesetzt werden und sich so auf das Wachstumsverhalten residueller, noch nicht therapierter Tumoranteile, auswirken. Während Mitogene je nach Rezeptorbesatz des Tumors das Wachstum vorantreiben (negativer abscopal effect), werden Immunogene eine Vaccinierung induzieren und die Neoplasie immunologisch/zytotoxisch unter Kontrolle halten (positiver abscopal effect). Das Ziel der angestrebten Studie ist es Basisdaten zu oben geschilderter Hypothese zu gewinnen. Dafür sollen serologische, zytologische und histologische Faktoren vor und nach Radioembolisation untersucht und miteinander verglichen werden. Die Untersuchung soll bei Patienten mit kolorektalem Karzinom (nur eine Entität zur Homogenisierung des Kollektives) erfolgen bei denen ein Hybrideingriff mittels einseitiger RE und, in zweiter Sitzung nach einem Intervall von 4-8 Wochen, kontralateraler, CT gestützter Brachytherapie (HDR), vorgesehen ist. Der Hybrideingriff ermöglicht die für die Studie kritische, zweizeitige Biopsieentnahme: erste Biopsie - bei Diagnose- und Indikationssicherung vor RE; und zweite Biopsie - während der Einlage des HDR-Katheters.