Prävention des Fortschreitens einer Gonarthrose Grad 2-3 durch mechanische Stimulation mit einem Vibrationstrainingsgerät (Galileo)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00009677
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
26.01.2016
Letzte Aktualisierung in DRKS:
05.07.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Prev-OP

Internetseite der Studie

http://overload-prevop.charite.de

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die Arthrose des Kniegelenkes (Gonarthrose) ist eine Veränderung, die als Konsequenz der gesellschaftlichen Entwicklung von mehr Immobilität, Übergewicht und zunehmender Lebenserwartung immer häufiger auftritt. Leider besteht noch immer ein Mangel an wissenschaftlichen Kenntnissen zur exakten Ursache der Arthrose des Kniegelenkes sowie zu einer optimierten Therapie. Zweck dieser Studie ist es daher, mithilfe einer optimierten körperlichen Trainingstherapie einschließlich eines psychologischen Selbstmanagementtrainings (psychologisches Adhärenzprogramm; PAP) das Fortschreiten einer Kniegelenksarthrose zu verhindern. Die Studie wird durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) finanziert.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Trotz der hohen Prävalenz und Inzidenz der Osteoarthrose (OA) als Konsequenz der gesellschaftlichen Entwicklung zu mehr Immobilität, Übergewicht und zunehmender Lebenserwartung, besteht ein erhebliches Defizit an detaillierter Kenntnis zur Ätiopathogenese und konsekutiv dazu einer optimierten Therapie der Arthrose. Es ist bekannt, dass hohe, insbesondere ungleich verteilte Spitzenlasten den Gelenkknorpel bis zum irreparablen Zustand zerstören können. Weiterhin kann beobachtet werden, dass die gelenkumgebende Muskulatur bedingt durch Schmerzen abnimmt und eine zusätzliche Gelenkinstabilität auftritt, die den Zerstörungsprozess unterstützt. Überlastung führt zur Entzündung und Entzündungsmediatoren im Gelenkspalt führen zu einem sehr ungünstigen Milieu, welches der Zerstörung einen weiteren Vorschub bietet. Eine völlige Entlastung würde wiederum zum Untergang des Gelenkknorpels führen, da im gefäßlosen Gelenkknorpel Stofftransport und Ernährung durch ein sogenanntes Walken des Knorpels erfolgt. Bleibt dieses aus, geht der Knorpel ebenfalls unter. Im Rahmen dieser Studie soll über einen homogenen mechanischen Stimulus mit einem seitalternierenden Vibrationsgerät untersucht werden, ob eine weitere Zerstörung des Gelenkknorpels aufzuhalten ist. Bei dieser physikalischen Intervention werden die Probanden in eine High Impact Exercise (HIE), Low Impact Exercise (LIE) sowie eine Kontrollgruppe (CTRL) randomisiert. 50% der Teilnehmer jeder Trainingsgruppe erhalten zusätzlich ein psychologisches Adhärenz Programm (PAP). Im ersten Jahr der Studie erfolgt in der HIE und LIE zweimal wöchentlich ein Training, im zweiten Studienjahr erfolgt ein einheitliches Heimtrainingsprogramm in der HIE und LIE Gruppe mit dem Ziel des Erhaltes der Trainingsresultate aus dem ersten Jahr. Im Rahmen dieser Intervention sollen neben den bildgebenden Darstellungen von Gelenkknorpel auch die Signalkaskaden im Kniegelenk untersucht werden, die durch den mechanischen Reiz ausgelöst werden. Dazu werden neben metabolischen Serumunter-suchungen bei einer Subgruppe der Teilnahmenden Biopsien aus dem Gelenkknorpel und der Synovia entnommen und im Partnerkonsortium die molekularbiologischen Signale untersucht. Stammzellen sind die wichtigste Quelle für Reparaturvorgänge, daher wird ein besonderer Schwerpunkt darauf gelegt, die möglichen Quellen der Stammzellen zu erforschen. Weitere Mitglieder des Konsortiums analysieren die bildgebende Information auf weitere Zusammenhänge zwischen Reparatur des Gelenkknorpels und der umgebenden Morphologie. Die Studie umfasst neben der physikalischen Intervention mittels seitalternierendem Vibrationsgerät auch eine psychologische Intervention zur Steigerung der Adhärenz hinsichtlich regelmäßiger körperlicher Aktivität bei den Studienteilnehmenden (hier psychologisches Adhärenz Programm, PAP). Die Ausübung regelmäßiger körperlicher Aktivität unterliegt willentlicher Kontrolle, die nicht immer ausreichend ausgeprägt ist, und somit ist die Aktivität auf Dauer nur schwer durchzuhalten (mangelnde Adhärenz). Auf der Grundlage des Health Action Process Approach (HAPA)1 soll ein theoriebasiertes psychologisches Adhärenz-Programm (PAP) entwickelt werden, das die Selbstregulationsfähigkeiten bei Personen mit OA langfristig steigern soll, um sie so bei der regelmäßigen Teilnahme an der physikalischen Intervention und während der Aufrechterhaltungsphase durch Heimtraining zu unterstützen. Geprüft wird die Annahme, dass die körperliche Aktivität auf diese Weise dauerhaft gesteigert und somit auch die Symptome der OA reduziert werden können. 1. Schwarzer, R., Lippke, S., & Luszczynska, A. (2011). Mechanisms of health behavior change in persons with chronic illness or disability: The health action process approach (HAPA). Rehabilitation Psychology, 56, 161-170. doi: 10.1037/a0024509

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
M17 - Gonarthrose [Arthrose des Kniegelenkes]
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
High Impact Exercise - Training der Muskelextensoren (EMR) mittels statischem und dynamischen Hypertrophie-Training gefolgt von einem high impact Training (HIE) mittels Ganzkörpervibration (RVE), zusätzlich erhalten 50% der Teilnehmenden der Trainingsgruppe ein psychologisches Adhärenzprogramm (PAP). Das körperliche Training findet 2 Mal die Woche jeweils 30 Minuten über einen Zeitraum von 12 Monaten statt. Im zweiten Jahr werden alle Teilnehmer zweimal die Woche jeweils eine halbe Stunde ein Heimtrainingsprogramm durchführen. Das psychologische Adhärenzprogramm (PAP) beginnt bei M0 mit einem ca. einstündigen Selbstmanagementtraining. Im Verlauf der Studie erfolgt in der Woche 3, 27, 50, 52 ein telefonisches Selbstmanagementtraining mit einer Dauer von ca. 30min.
Arm 2:
Low Impact Exercise mittels eines gemischten Walking-Streching Programmes, zusätzlich erhalten 50% der Teilnehmenden derTrainingsgruppe ein psychologisches Adhärenzprogramm (PAP) Das körperliche Training findet 2 Mal die Woche jeweils 30 Minuten über einen Zeitraum von 12 Monaten statt. Im zweiten Jahr werden alle Teilnehmer zweimal die Woche jeweils eine halbe Stunde ein Heimtrainingsprogramm durchführen. Das psychologische Adhärenzprogramm (PAP) beginnt bei M0 mit einem ca. einstündigen Selbstmanagementtraining. Im Verlauf der Studie erfolgt in der Woche 3, 27, 50, 52 ein telefonisches Selbstmanagementtraining mit einer Dauer von ca. 30min.
Arm 3:
Kontrollgruppe ohne körperliches Trainingsprogramm, 50% der Teilnehmenden der Kontrollgruppe erhalten ein psychologisches Adhärenzprogramm (PAP) Das psychologische Adhärenzprogramm (PAP) beginnt bei M0 mit einem ca. einstündigen Selbstmanagementtraining. Im Verlauf der Studie erfolgt in der Woche 3, 27, 50, 52 ein telefonisches Selbstmanagementtraining mit einer Dauer von ca. 30min.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Symptome der OA erfasst durch den WOMAC®-Index WOMAC wird zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Baseline (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Sekundärer Endpunkt:
Häufigkeit, Dauer und Intensität körperlicher Aktivität mittels Akzelerometern und Selbstberichten zu M0 M12, M24; Körperliche Aktivität mittels Office in Motion Questionnaire (OIMQ) )zu M0, M6, M12, M18, M24; Gesundheitsbezogene Lebensqualität mittel SF12-SOEP Version zu M0, M6, M12, M18, M24, Depressive Symptome mittel CES-D scale zu M0, M6, M12, M18, M24, Schmerzen Heute mittels visueller Analogskala (VAS) zu M0, M6, M12, M18, M24

Studiendesign

Studienzweck:
Prävention
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Charité Berlin

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
22.02.2016
Tatsächlicher Studienstart:
26.02.2016
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
18.12.2020
Geplante Teilnehmeranzahl:
240
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
240

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
40 Jahre
Höchstalter:
80 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
• Männer und Frauen im Alter von 40-80 Jahren mit Gonarthrose Grad 2 und 3 nach Kellgren und Lawrence • durchgeführte Probandenaufklärung und schriftliche Einwilligung • Schmerzen über mindestens 50% der Zeit innerhalb des letzen Monats (Intensität > 40mm auf einer 100mm visuellen Analogskala)

Ausschlusskriterien

• Knieendoprothese jemals • Hüftendoprothese in den letzten 12 Monaten • In den letzten 5 Jahren: maligne Erkrankung, Angina Pectoris, Interventionen an den Coronararterien, thromboembolische Ereignisse (akute tiefe Venenthrombose, Pulmonalarterienembolie, Schlaganfall, Myokardinfarkt, absolute Arrhytmie, unkontrollierter Hypertonus, Verschluss der Retinalarterie oder –vene • Teilnehmer, die außerstande sind, sich den im Protokoll vorgeschriebenen Untersuchungen zu unterziehen, oder die kognitive Einschränkungen aufweisen, die ein Verstehen des Studienprotokolls oder ein selbständiges Ausfüllen des Fragebogens ausschließen. • unzureichendes Verständnis der deutschen Sprache • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie • bestehende Schwangerschaft

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Charité Universitätsmedizin Berlin
Prof. Dr. Ertel
Hindenburgdamm 30
12203 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF, Zentrum für Muskel- und Knochenforschung
Prof. Dr. med. Dieter Felsenberg
Hindenburgdamm 30
12203 Berlin
Deutschland
Telefon:
030 84453046
Fax:
030 84454741
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.charite.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF, Zentrum für Muskel- und Knochenforschung
Hendrikje Börst
Hindenburgdamm 30
12203 Berlin
Deutschland
Telefon:
03084454117
Fax:
03084454741
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.charite.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF, Zentrum für Muskel- und Knochenforschung
Prof. Dr. med. Dieter Felsenberg
Hindenburgdamm 30
12203 Berlin
Deutschland
Telefon:
030 84453046
Fax:
030 84454741
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.charite.de

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn
Heinemannstr. 2
53175 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.bmbf.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin Berlin
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
(+49)30-450517222
Fax:
(+49)30-450517952
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
23.01.2015
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EA4/027/15
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
24.02.2015

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag