Sofortige Erfassung von Photokoagulationsläsionen mittels Spaltlampen-adaptierter optischer Kohärenztomographie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00009350
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 21.10.2015
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 21.10.2015
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
SoPhoS
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Studie SoPhoS untersucht die feingeweblichen Auswirkungen der retinalen Laserphotokoagulation mit einem neu konstruierten Gerät für optische Kohärenztomographie (OCT). Bei retinaler Laserphotokoagulation werden mit 1/50-1/5 s kurzen, kräftigen Laserbestrahlungen kontrollierte feine Verbrennungen der Netzhaut erzeugt, welche bei Durchblutungsmangelzuständen der Netzhaut, etwa diabetischer Augenhintergrundserkrankung, das Auge vor schädlichen Folgeerkrankungen schützen. Mit dem für die Studie entwickelten OCT-Gerät lassen sich hoch auflösende Aufnahmen des verbrennenden Netzhautgewebes im Querschnitt anfertigen und mit mehreren hundert Bildern pro Sekunde die feingeweblichen Wirkungen im Zeitverlauf sehr genau beobachten. Auch Aussagen über die Temperaturverteilung im Gewebe und die Durchblutung werden damit möglich. In die Studie können Patientenaugen eingeschlossen werden, an denen erstmalig eine Laserphotokoagulation durchgeführt wird, die rechtlich einwilligungsfähig (über 18, keine Strafgefangenen), nicht schwanger sind und physisch ohne Erschwernisse zur Behandlung in der Lage sind. Einer Studienbehandlung schließen sich an Tag 1, nach 1 und 3 Monaten Kontrolluntersuchungen mit klinischen Standardbildgebungen an.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Studie SoPhoS nutzt phasensensitive high-speed OCT, um exemplarisch Retina und Choroidea unter Photokoagulationsbestrahlung aufzunehmen und Aussagen nicht nur über die Morphologie im Sinne der IR-Reflektivität, sondern auch über retinale und choroidale Perfusion, Tissue displacement und räumliche Temperaturprofile zu generieren. Die Funktionalität der high-speed OCT soll getestet und erste Rückschlüsse auf das Potential der Methode gezogen werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- H36.0 - Retinopathia diabetica
- ICD10:
- H34.8 - Sonstiger Netzhautgefäßverschluss
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten mit erstmaliger Indikation zur panretinale Laserphotokoagulation. Während der klinischen Behandlung Aufzeichnung von 40 Photokaogulationsläsionen mittels High-Speed-OCT während der Herdapplikation, anschließend klinische Herddokumentation mit Fundusfotos und OCT über 3 Monate.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Feingewebsveränderungen im Zeitverlauf unter retinaler Photokoagulation
- Sekundärer Endpunkt:
- Datenqualität des selbst hergestellten high-speed OCT
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Augenheilkunde Kiel
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 15.09.2015
- Tatsächlicher Studienstart:
- 15.09.2015
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 20
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Indikation zur panretinalen Laserphotokoagulation, Erstbehandlung
Ausschlusskriterien
Schwangerschaft Erkrankungen, die die Laserbehandlung erschweren (Tremor, HWS-Fehlstellung, Nystagmus) Hornhauterkrankungen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus KielArnold-Heller-Str. 324105 KielDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uk-sh.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für AugenheilkundeUniversitätsklinikum Schleswig-HolsteinCampus KielPD Dr. med. Stefan KoinzerArnold-Heller-Str. 3, Haus 2524105 KielDeutschland
- Telefon:
- (04 31) 5 97 - 46 97
- Fax:
- (04 31) 5 97 - 24 28q
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-kiel.de/uak
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für AugenheilkundeUniversitätsklinikum Schleswig-HolsteinCampus KielPD Dr. med. Stefan KoinzerArnold-Heller-Str. 3, Haus 2524105 KielDeutschland
- Telefon:
- (04 31) 5 97 - 46 97
- Fax:
- (04 31) 5 97 - 24 28q
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-kiel.de/uak
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für AugenheilkundeUniversitätsklinikum Schleswig-HolsteinCampus KielPD Dr. med. Stefan KoinzerArnold-Heller-Str. 3, Haus 2524105 KielDeutschland
- Telefon:
- (04 31) 5 97 - 46 97
- Fax:
- (04 31) 5 97 - 24 28q
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-kiel.de/uak
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz BerlinFriedrichstraße 130 B10117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bmbf.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu KielSchwanenweg 2024105 KielDeutschland
- Telefon:
- +49-431-50014191
- Fax:
- +49-431-50014195
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 10.02.2015
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- D470/15
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 01.06.2015
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Darstellung der analog zur Patientenstudie durchgeführten Tierversuche
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag