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Evaluation der Motorik der oberen Extremität mit Tablet-PC Tests

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00009022
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
07.08.2015
Letzte Aktualisierung in DRKS:
07.08.2015
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die Firma ReHaptix entwickelte ein App zur Untersuchung der Arm- und Handbewegungen. Mit der jetzt verfügbaren Version der App werden in der vorliegenden Studie Daten gesammelt. Bei neurologischen Patienten werden die Ergebnisse zur Validierung mit bestehenden klinischen Tests verglichen. Die Daten von gesunden Personen werden für die Erstellung von Normwerte verwendet.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Firma ReHaptix entwickelte ein App zur Untersuchung der Arm- und Handbewegungen. Mit der jetzt verfügbaren Version der App werden in der Studie Daten gesammelt. Bei neurologischen Patienten werden die Ergebnisse zur Validierung mit bestehenden klinischen Tests verglichen. Die Daten von gesunden Personen werden für die Erstellung von Normwerte verwendet.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Patienten mit Schlaganfall (I64), Multiple Sklerose (G35), Parkinson (G20) und Ataxie (R27), die an Behinderungen des Arms leiden
ICD10:
I64 - Schlaganfall, nicht als Blutung oder Infarkt bezeichnet
ICD10:
G35 - Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
ICD10:
G20 - Primäres Parkinson-Syndrom
ICD10:
R27 - Sonstige Koordinationsstörungen
ICD10:
U50 - Motorische Funktionseinschränkung
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Wir werden Daten mit gesunden Probanden verschiedener Alters sammeln (6 Altersgruppen: 21-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70, 71-80) und Geschlecht (2 Kategorien). Vier Testbewegungen auf PC Tablet werden je fünf Mal pro hand wiederholt: 1) Nachzeichnen einer Spirale 2) Nachzeichnen eines Sterns 3) einen Punkt folgen 4) zwei Punkte abwechslungsweise treffen
Arm 2:
Patienten (Schlaganfall , Multiple Sklerose, Parkinson und Ataxie): Vier Testbewegungen auf PC Tablet werden je fünf Mal pro hand wiederholt: 1) Nachzeichnen einer Spirale 2) Nachzeichnen eines Sterns 3) einen Punkt folgen 4) zwei Punkte abwechslungsweise treffen Bewegungsbeobachtung: 1) Zittern der Hände in Ruhe 2) Zittern der Hände bei Bewegung 3) ‚Trommeln‘ mit dem Zeigefinger 4) Schnelle Drehung der Hand 5) Fingerspitze zur Nase mit geschlossenen Augen 6) Beide Arme gestreckt und ruhig halten 7) Nachzeichnen einer Spirale auf ein Blatt Papier 8) Finger zum Finger des Untersuchers (offene Augen) 9) Trommeln mit der Hand

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Die Studie zielt darauf ab : 1) Die Daten von gesunden Personen werden für die Erstellung von Normwerte verwendet 2) Bei neurologischen Patienten werden die Ergebnisse zur Validierung mit bestehenden klinischen Tests verglichen 3) Bewertung der Retest-Reliabilität der Ergebnisse
Sekundärer Endpunkt:
Ziel der Studie ist die Entwicklung zusätzlicher Zielparameter für die Tablet- basierten Tests durch die Analyse von Leistungen von gesunden Probanden und Patienten.

Studiendesign

Studienzweck:
Diagnose
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Andere
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Schweiz
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Kliniken Valens Valens

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
05.08.2015
Tatsächlicher Studienstart:
03.08.2015
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
160
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
21 Jahre
Höchstalter:
80 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Gesunde Personen: Keine Erkrankung welche die Motorik der oberen Extremität einschränkt. Patienten: Neurologische Erkrankung (Multiple Sklerose, Halbseitenlähmung, Parkinson). Leicht bis Mittlere Einschränkung der Motorik der oberen Extremität.

Ausschlusskriterien

Gesunde Personen: Erkrankung welche die Motorik der oberen Extremität einschränkt. Patienten: Keine Einschränkung der Motorik der oberen Extremität.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

ReHaptix GmbH
Dr. Marie-Christine Fluet
Leonhardstrasse 27, LEO B9.2
8092 Zurich
Schweiz
Telefon:
+41 76 454 2588
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Nein

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Kliniken Valens
Dr. Jan Kool
Valens Rehabilitation Centre
7317 Valens
Schweiz
Telefon:
+41 81 303 1403
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

ReHaptix GmbH
Dr. Marie-Christine Fluet
Leonhardstrasse 27, LEO B9.2
8092 Zurich
Schweiz
Telefon:
+41 76 454 2588
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Kliniken Valens
Dr. Jan Kool
Valens Rehabilitation Centre
7317 Valens
Schweiz
Telefon:
+41 81 303 1403
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

ReHaptix GmbH
Leonhardstrasse 27, LEO B9.2
8092 Zurich
Schweiz
Telefon:
+41 76 454 2588
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Kliniken Valens
Valens Rehabilitation Center
7317 Valens
Schweiz
Telefon:
+41 81 303 1403
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethikkommission Kantonsspital St.Gallen /Haus 037 [Ethikkommission des Kantons St. Gallen]
Rorschacherstrasse 95
CH-9007 St.Gallen
Schweiz
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.sg.ch/home/gesundheit/ethikkommission.html

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
10.07.2015
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EKSG 15/097
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
24.07.2015

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
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DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
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Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag