Einsatz des robotisch unterstützenden Handtherapiesystems Manovo®Power bei Patienten/ Innen nach Cerebrovaskulärem Insult
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00009010
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 07.08.2015
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 07.08.2015
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Etwa ein Drittel der Personen mit CVI berichten von einer funktionslosen oberen Extremität und so ist ein wesentliches Ziel der Neurorehabilitation, die motorischen Fähigkeiten wieder zu erwerben. Dafür werden in den letzten Jahren vermehrt robotisch unterstützte Geräte eingesetzt. Studienaufwand für die Patienten drei Messungen der Handkraft mit Armeo®Power und dem Biometrics E-Link Hand grip dynamometer (je 5-10 Minuten) Erhebung der Zufriedenheit mit dem Armeo®Power anhand eines Fragebogens (10-20 Minuten). Die Behandlung findet im Rahmen der stationären Rehabilitation statt und wird von der Teilnahme an der Studie nicht beeinflusst. Das robotisch unterstützende Therapiegerät Armeo®Power wird standardmässig zur Verbesserung der Handfunktion bei neurologischen Patienten eingesetzt. Der Zweck der Studie ist, die Intrarater- Interrater-Reliabilität der Kraftmessung vom neu entwickelten Handmodul Manovo®Power zu evaluieren, sowie die Beurteilung der Patientenzufriedenheit und die Anwendbarkeit aus Sicht der Therapeuten.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Es handelt sich um Querschnittstudie mit wiederholten Messungen bei stabilen Patienten. Eine Studie hinsichtlich der Interrater und Intrarater Reliabilität des Manovo®Power Assessement zur Mesung der Handkraft. Des Weiteren werden durch Fragebögen die Zufriedenheit der Patienten und die Anwendbarkeit aus Sicht des Therapeuten evaluiert.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Funktionseinschränkung der oberen Extremität nach CVI
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Messung der Handkraft
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Untersuchung des Manovo®Power Assessments zur Messung der Handkraft auf InterRater- und IntraRater- Reliabiltiät Das Manovo®Power-Assessment ist ein Tool des Manovo®Power zur Erfassung der Handkraft. Der Biometrics E-Link Hand grip dynamometer ist ein Messgerät zur Messung der Handkraft. Messung der Handkraft mit Manovo®Power am Vormittag an 2 Tagen mit einem Abstand von 2-3 Tagen (Beispiel: Mo-Mi-Fr oder Mi-Fr-Mo) Messung der Handkraft mit Biometrics E-Link Hand grip dynamometer am Nachmittag an 2 Tagen mit einem Abstand von 2-3 Tage (Beispiel: Mo-Mi-Fr oder Mi-Fr-Mo)
- Sekundärer Endpunkt:
- Untersuchung des Manovo®Power Assessments zur Messung der Handkraft auf Korrelation mit dem Biometrics E-Link Hand grip Dynamometer. Hierfür findet eine dritte Messung statt. Untersuchung/Evaluation des Handtherapiesystems Manovo®Power auf Zufriedenheit des Patienten und Anwendbarkeit aus Sicht des Therapeuten Die Fragebögen wurden speziell zur Beurteilung der Zufriedenheit bzw. Anwendbarkeit des Gerätes entwickelt.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation, Kliniken Valens 7317 Valens
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 10.08.2015
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 50
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 95 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Patienten nach CVI, Erstereignis < 24 Monate, keine zusätzliche Diagnose, welche die Behandlung zur Verbesserung der Arm – Handfunktion die Armfunktion negativ beeinflusst • Alter ≥18 • Aktive Arm - Hand- Teilfunktion (Chedoke- McMaster Stroke Assessment: Handstadium: 2-7) • passives Bewegungsausmass: Schulter: Flexion/ ABD ≥ 60° Ellenbogen: Extensionsdefizit ≤ 30° Handgelenk: Extension ≥ 0° Fingerextension: halbe passive Handöffnung • Kommunikationsvermögen in deutscher Sprache sowie genügend Sprachverständnis und entsprechende kognitive Fähigkeiten für die Umsetzung einfacher Aufträge sind vorhanden • Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
• Schwere Sensibilitätsstörungen (NIH-Stroke Scale: Sensibilität(Arm) = 2 Punkte (fehlende Oberflächen- und Tiefensensibilität) • Schulterschmerzen (Chedoke Schulter – Schmerz ≥ 5) • schwere/globale Aphasie • Epilepsie
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik für Neurologie und NeurorehabilitationProfessor Jürg KesselringTaminaplatz 17317 ValensSchweiz
- Telefon:
- 0041 (0) 81 303 14 09
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://kliniken-valens.ch
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Neurologie und NeurorehabilitationDoktor Jan KoolTaminaplatz 17317 ValensSchweiz
- Telefon:
- 0041 (0) 81 303 1403
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://kliniken-valens.ch
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Neurologie und NeurorehabilitationStefan OrtmannTaminaplatz 17317 ValensSchweiz
- Telefon:
- 0041 (0) 81 303 1397
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://kliniken-valens.ch
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Neurologie und NeurorehabilitationDoktor Jan KoolTaminaplatz 17317 ValensSchweiz
- Telefon:
- 0041 (0) 81 303 1403
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://kliniken-valens.ch
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Stiftung Valens und WalenstadtbergTaminaplatz 17317 ValensTaminaplatz 17317 ValensSchweiz
- Telefon:
- 0041 (0)81 303 11 11
- Fax:
- 0041 (0)81 303 11 00
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kliniken-valens.ch
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission Kantonsspital St.Gallen /Haus 037 [Ethikkommission Sankt - Gallen (Schweiz)]Rorschacherstrasse 95CH-9007 St.GallenSchweiz
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.sg.ch/home/gesundheit/ethikkommission.html
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 01.06.2015
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EKSG 15/078
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 13.07.2015
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag