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Einsatz des robotisch unterstützenden Handtherapiesystems Manovo®Power bei Patienten/ Innen nach Cerebrovaskulärem Insult

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00009010
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Registrierungsdatum in DRKS:
07.08.2015
Letzte Aktualisierung in DRKS:
07.08.2015
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Etwa ein Drittel der Personen mit CVI berichten von einer funktionslosen oberen Extremität und so ist ein wesentliches Ziel der Neurorehabilitation, die motorischen Fähigkeiten wieder zu erwerben. Dafür werden in den letzten Jahren vermehrt robotisch unterstützte Geräte eingesetzt. Studienaufwand für die Patienten drei Messungen der Handkraft mit Armeo®Power und dem Biometrics E-Link Hand grip dynamometer (je 5-10 Minuten) Erhebung der Zufriedenheit mit dem Armeo®Power anhand eines Fragebogens (10-20 Minuten). Die Behandlung findet im Rahmen der stationären Rehabilitation statt und wird von der Teilnahme an der Studie nicht beeinflusst. Das robotisch unterstützende Therapiegerät Armeo®Power wird standardmässig zur Verbesserung der Handfunktion bei neurologischen Patienten eingesetzt. Der Zweck der Studie ist, die Intrarater- Interrater-Reliabilität der Kraftmessung vom neu entwickelten Handmodul Manovo®Power zu evaluieren, sowie die Beurteilung der Patientenzufriedenheit und die Anwendbarkeit aus Sicht der Therapeuten.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Es handelt sich um Querschnittstudie mit wiederholten Messungen bei stabilen Patienten. Eine Studie hinsichtlich der Interrater und Intrarater Reliabilität des Manovo®Power Assessement zur Mesung der Handkraft. Des Weiteren werden durch Fragebögen die Zufriedenheit der Patienten und die Anwendbarkeit aus Sicht des Therapeuten evaluiert.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Funktionseinschränkung der oberen Extremität nach CVI
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Messung der Handkraft

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Untersuchung des Manovo®Power Assessments zur Messung der Handkraft auf InterRater- und IntraRater- Reliabiltiät Das Manovo®Power-Assessment ist ein Tool des Manovo®Power zur Erfassung der Handkraft. Der Biometrics E-Link Hand grip dynamometer ist ein Messgerät zur Messung der Handkraft. Messung der Handkraft mit Manovo®Power am Vormittag an 2 Tagen mit einem Abstand von 2-3 Tagen (Beispiel: Mo-Mi-Fr oder Mi-Fr-Mo) Messung der Handkraft mit Biometrics E-Link Hand grip dynamometer am Nachmittag an 2 Tagen mit einem Abstand von 2-3 Tage (Beispiel: Mo-Mi-Fr oder Mi-Fr-Mo)
Sekundärer Endpunkt:
Untersuchung des Manovo®Power Assessments zur Messung der Handkraft auf Korrelation mit dem Biometrics E-Link Hand grip Dynamometer. Hierfür findet eine dritte Messung statt. Untersuchung/Evaluation des Handtherapiesystems Manovo®Power auf Zufriedenheit des Patienten und Anwendbarkeit aus Sicht des Therapeuten Die Fragebögen wurden speziell zur Beurteilung der Zufriedenheit bzw. Anwendbarkeit des Gerätes entwickelt.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Schweiz
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation, Kliniken Valens 7317 Valens

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
10.08.2015
Tatsächlicher Studienstart:
Kein Eintrag
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
50
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
95 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Patienten nach CVI, Erstereignis < 24 Monate, keine zusätzliche Diagnose, welche die Behandlung zur Verbesserung der Arm – Handfunktion die Armfunktion negativ beeinflusst • Alter ≥18 • Aktive Arm - Hand- Teilfunktion (Chedoke- McMaster Stroke Assessment: Handstadium: 2-7) • passives Bewegungsausmass: Schulter: Flexion/ ABD ≥ 60° Ellenbogen: Extensionsdefizit ≤ 30° Handgelenk: Extension ≥ 0° Fingerextension: halbe passive Handöffnung • Kommunikationsvermögen in deutscher Sprache sowie genügend Sprachverständnis und entsprechende kognitive Fähigkeiten für die Umsetzung einfacher Aufträge sind vorhanden • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

• Schwere Sensibilitätsstörungen (NIH-Stroke Scale: Sensibilität(Arm) = 2 Punkte (fehlende Oberflächen- und Tiefensensibilität) • Schulterschmerzen (Chedoke Schulter – Schmerz ≥ 5) • schwere/globale Aphasie • Epilepsie

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
Professor Jürg Kesselring
Taminaplatz 1
7317 Valens
Schweiz
Telefon:
0041 (0) 81 303 14 09
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://kliniken-valens.ch
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
Doktor Jan Kool
Taminaplatz 1
7317 Valens
Schweiz
Telefon:
0041 (0) 81 303 1403
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://kliniken-valens.ch

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
Stefan Ortmann
Taminaplatz 1
7317 Valens
Schweiz
Telefon:
0041 (0) 81 303 1397
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://kliniken-valens.ch

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
Doktor Jan Kool
Taminaplatz 1
7317 Valens
Schweiz
Telefon:
0041 (0) 81 303 1403
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://kliniken-valens.ch

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Stiftung Valens und WalenstadtbergTaminaplatz 17317 Valens
Taminaplatz 1
7317 Valens
Schweiz
Telefon:
0041 (0)81 303 11 11
Fax:
0041 (0)81 303 11 00
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.kliniken-valens.ch

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission Kantonsspital St.Gallen /Haus 037 [Ethikkommission Sankt - Gallen (Schweiz)]
Rorschacherstrasse 95
CH-9007 St.Gallen
Schweiz
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.sg.ch/home/gesundheit/ethikkommission.html

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
01.06.2015
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EKSG 15/078
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
13.07.2015

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag