DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

CAMI1

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

CAMI1 ist eine klinische Prüfung zur Untersuchung der Reduktion des C-reaktiven Proteins (CRP) mittels therapeutischer Apherese (CRP-Apherese) bei Patienten nach Primärbehandlung (Stent-Implantation) des akuten Myokardinfarkts. Der Begriff therapeutische Apherese bezeichnet allgemein medizinische Verfahren, deren Therapieeffekt auf der Elimination von Bestandteilen des Blutes beruht, denen eine pathogene Funktion im Rahmen von Krankheitsprozessen zugeschrieben wird. Die Elimination erfolgt in Adsorbern außerhalb des Körpers in einem extrakorporalen Kreislauf. Zur Entfernung der pathogenen Substanzen wird dazu Blutplasma aus dem Blut(kreislauf) abgetrennt und über den Adsorber geleitet. Das gereinigte Blutplasma wird anschließend wieder mit den festen Blutbestandteilen vereinigt und dem Patienten zurückgegeben. Der zur CRP-Apherese verwendete Adsorber „PentraSorb® CRP“ ist CE-zertifiziert. Er dient der selektiven Abreicherung von C-reaktivem Protein aus humanem Blutplasma. In der CAMI1-Studie soll untersucht werden, inwieweit der Gewebeschaden des Herzens (Reperfusionsschaden) nach einem akuten Myokardinfarkt durch die CRP-Apherese verringert, und dadurch dem Auftreten von Sekundärkomplikationen (z.B. Entstehung einer Herzinsuffizienz) entgegengewirkt werden kann. Als Ursache für die schädigende Wirkung des C-reaktiven Proteins wird angenommen, dass das CRP als Entzündungsmediator die Zerstörung von Herzmuskelgewebe (im Zusammenspiel mit Komplement) begünstigt und die Regeneration des ischämischen Gewebes negativ beeinflusst. Ein möglicher protektiver Effekt der CRP-Apherese hinsichtlich der Entstehung von Sekundärkomplikationen soll durch die funktionellen Parameter „Größe des Infarktareals“ und „linksventrikuläre Pumpfunktion“ mittels kardialer Magnetresonanztomographie (MRT) bestimmt werden. Amendment vom 24.02.2017: Die beiden Interventionsgruppen wurden zu einer Gruppe zusammengelegt und für alle Patienten der Beginn der Behandlung auf 10 - 36 Std. und die Behandlungsintervalle auf 24 ± 12 Std. erweitert. Außerdem wurde der Zeitraum zur Anfertigung des 1. MRT des Herzens auf 5 ± 3 Tage erweitert.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die CAMI1-Studie wird offen, kontrolliert und multizentrisch durchgeführt. Untersucht wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit der CRP-Apherese bei Patienten nach Primärbehandlung des akuten Myokardinfarkts in zwei Behandlungsgruppen. Die beiden Gruppen unterscheiden sich im Zeitpunkt des Behandlungsbeginns der CRP-Apheresen nach dem Infarktgeschehen sowie im zeitlichen Abstand der Apheresen. Der Vergleich der Ergebnisse (Verum / Kontrollen) erfolgt als Matched-Pairs-Analyse.