zur Studiensuche Versionsvergleich

Randomisierte, einfach dosierte cross-over Studie zur Untersuchung der Eignung einer Verabreichung von mehreren Plazebo-Minitabletten bei kleinen Kindern

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00008843
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
29.06.2015
Letzte Aktualisierung in DRKS:
14.11.2016
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Es ist wichtig zu zeigen, dass eine große Anzahl an unbeschichteten Minitabletten an Kinder verabreicht werden können, um höhere Dosierungen verschiedener Medikamente mit dieser Darreichungsform zu erhalten. Hierfür ist die Untersuchung der Eignung von mehreren Minitabletten pro Verabreichung erforderlich. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie viele unbeschichtete Minitabletten (25, 100 oder 400 Stück) akzeptabel sind und wie viele Minitabletten von den Kindern entsprechender Altersgruppen geschluckt werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Randomisierte, einfach dosierte cross-over Studie mit 372 Patienten in zwei Altersgruppen zur Untersuchung der Eignung einer Verabreichung von mehreren Plazebo-Minitabletten (Altersgruppe 1: 25 und 100 Minitabletten, Altersgruppe 2: 100 und 400 Minitabletten) bei kleinen Kindern zwischen 6 Monaten und 5 Jahren inklusive.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Keine spezifische Erkrankung. Placebo-Verabreichung an hospitalisierte Patienten.
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Jeder Patient wird nach Alter einer der beiden Altersgruppen zugeteilt. Dann wird die Reihenfolge der drei Verabreichungen (geringere Anzahl Plazebo Minitabletten, höhere Anzahl Plazebo Minitabletten und Glucosesirup) randomisiert. Patienten der Altersgruppe 1 (0,5-1 Jahr inklusive) erhalten 25 Placebo Minitabletten, die mit einem Brei oder Getränk hinuntergeschluckt werden sollen. Patienten der Altersgruppe 2 (2-5 Jahre inklusive) erhalten 100 Placebo Minitabletten, die mit einem Brei oder Getränk hinuntergeschluckt werden sollen.
Arm 2:
Patienten der Altersgruppe 1 (0,5-1 Jahr inklusive) erhalten 100 Placebo Minitabletten, die mit einem Brei oder Getränk hinuntergeschluckt werden sollen. Patienten der Altersgruppe 2 (2-5 Jahre inklusive) erhalten 400 Placebo Minitabletten, die mit einem Brei oder Getränk hinuntergeschluckt werden sollen.
Arm 3:
Patienten der Altersgruppe 1 (0,5-1 Jahr inklusive) erhalten 5 ml Glucosesirup, der ohne Brei oder Getränk hinuntergeschluckt werden soll. Patienten der Altersgruppe 2 (2-5 Jahre inklusive) erhalten 10 ml Glukosesirup, der ohne Brei oder Getränk hinuntergeschluckt werden soll.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Zu beweisen, dass bei Kindern zwischen sechs Monaten und einem Jahr einschließlich im Vergleich die Eignung von 25 unbeschichteten Minitabletten, die auf ein mal verabreicht werden, nicht der Eignung von 5 ml Glukosesirup unterlegen ist. Dieser Endpunkt wird nach je einmaliger Verabreichung der Minitabletten und des Sirups bestimmt und mit Hilfe von vordefinierten Auswertungskriterien am Patienten evaluiert.
Sekundärer Endpunkt:
Zu beweisen, dass bei Kindern zwischen sechs Monaten und einem Jahr einschließlich im Vergleich die Eignung von 100 unbeschichteten Minitabletten, die auf ein mal verabreicht werden, nicht der Eignung von 5 ml Glukosesirup unterlegen ist. Zu beweisen, dass bei Kindern zwischen zwei und fünf Jahren einschließlich im Vergleich die Eignung von 100 unbeschichteten Minitabletten, die auf ein mal verabreicht werden, nicht der Eignung von 10 ml Glukosesirup unterlegen ist. Zu beweisen, dass bei Kindern zwischen zwei und fünf Jahren einschließlich im Vergleich die Eignung von 400 unbeschichteten Minitabletten, die auf ein mal verabreicht werden, nicht der Eignung von 10 ml Glukosesirup unterlegen ist. Bei Kindern zwischen sechs Monaten und einem Jahr einschließlich die Schluckbarkeit von 25 und 100 unbeschichteten Minitabletten mit 5 ml Sirup zu vergleichen. Bei Kindern zwischen zwei und fünf Jahren einschließlich die Schluckbarkeit von 100 und 400 unbeschichteten Minitabletten mit 10 ml Sirup zu vergleichen. Die Anzahl an Minitabletten zu identifizieren, die kleine Kinder schlucken können. Die Anzahl an Minitabletten zu identifizieren, die kleine Kinder in der Lage sind zu akzeptieren. Die Unterschiede in der Schluckbarkeit von mehreren Minitabletten und Sirup zu untersuchen. Die Unterschiede in der Eignung von mehreren unbeschichteten Minitabletten im Vergleich zu Sirup zu untersuchen. Zu beweisen, dass kleine Kinder in der Lage sind, mehrere feste Darreichungsformen genauso gut zu schlucken wie eine Flüssigkeit. Mögliche Probleme zu identifizieren, die während des Schluckakts auftreten können. Den Prozentsatz an Kindern zu identifizieren, die bei der Einnahme einer der oralen Plazeboformulierungen aspiriert oder hustet. Die Sicherheit der oralen Plazeboformulierungen zu untersuchen. Den Prozentsatz an angesprochenen Eltern zu identifizieren, die in die Teilnahme der Studie einwilligen. Gründe zu identifizieren, warum angesprochene Eltern nicht in die Teilnahme der Studie einwilligen.

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Crossover Design
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Neonatologie und Kinderkardiologie Düsseldorf

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
29.06.2015
Tatsächlicher Studienstart:
30.06.2015
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
18.01.2016
Geplante Teilnehmeranzahl:
372
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
374

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
6 Monate
Höchstalter:
6 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
1. Alter Kinder zw. 6 Monaten und 5 Jahren inklusive 2. Geschlecht Männlich und weiblich 3. Rekrutierung Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Neonatologie und Kardiologie der Universitätsklinik Düsseldorf (stationäre und ambulante Patienten) 4. Gesundheit Kinder sind in Diagnostikprozeduren oder unter Therapie. Basierend auf der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und allen anderen adäquaten diagnostischen Methoden sind die Kinder in der Lage die drei Formulierungen zu schlucken und akzeptieren die Studienprozeduren. 5. Compliance Teilnehmer und Eltern der Teilnehmer verstehen und sind bereit, in der Lage und gewillt sich den Studienprozeduren und Einschränkungen zu fügen. 6. Einverständnis Teilnehmer und/oder Eltern der Teilnehmer sind in der Lage die Studienprozeduren und Teilnehmerverpflichtungen zu verstehen sowie alle Risiken und Vorteile der Teilnahme an dieser Untersuchung und haben schriftlich eingewilligt.

Ausschlusskriterien

1. Erkrankung Jegliche Schluckeinschränkungen sowohl von festen Darreichungsformen als auch von Glucosesirup als Konsequenz aus a) chroniscer Erkrankung (z.B. geistige Behinderung) b) akute Erkrankung (z.B. Sepsis, Atemnot, Gastroenteritis, Infektionen in den Atemwegen) c) orale Deformität 2. Intoleranz Lactose-Intoleranz in der Familienanamnese 3. Vor- und Begleitmedikation Jegliche Medikation, die Übelkeit, Müdigkeit oder Lähmung hervorruft 4. Intervention Keine Untersuchung kurz nach chirurgischer Intervention bis dem Kind erlaubt wird zu trinken

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Neonatologie und Kinderkardiologie, Universitätsklinik Düsseldorf
Moorenstr. 5
40225 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Neonatologie und Kinderkardiologie
Dr Hans Martin Bosse
Moorenstr. 5
40225 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
00492118117687
Fax:
00492118118757
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-duesseldorf.de/startseite/kliniken/kinderklinik/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Neonatologie und Kinderkardiologie, Universitätsklinik Düsseldorf
Dr. med Hans Martin Bosse
Moorenstr. 5
40225 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
00492118117687
Fax:
00492118118757
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Neonatologie und Kinderkardiologie
Dr Hans Martin Bosse
Moorenstr. 5
40225 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
00492118117687
Fax:
00492118118757
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-duesseldorf.de/startseite/kliniken/kinderklinik/

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Neonatologie und Kinderkardiologie
Moorenstr. 5
40225 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Moorenstr. 5
40225 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
+49-211-8119591
Fax:
+49-211-8119592
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
10.04.2015
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
5044R
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
10.04.2015

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag