Renale Denervierung durch perkutane Bild-gesteuerte Sympathikolyse bei Patienten mit Bluthochdruck - CRASH
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00008746
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 19.06.2019
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 19.09.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
CRASH
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Abnahme des mittleren systolischen ambulanten Blutdrucks nach CT-gesteuerte Ethanol Nierendenervation gegen eine Kontrollgruppe mit Scheinintervention. Beide Studiengruppen erhalten 4 Wochen vor Einschluss in die Studie eine standardisierte antihypertensive Medikation. Es ist keine Veränderungen der standartisierten antihypertensiven Medikation während der Studie zugelassen, lediglich eine Medikationsanpassung im Rahmen der Standardmedikation ist erlaubt. Studiendauer beträgt 6 Monate.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks durch perkutane Bild-Computertomographisch gesteuerter Sympathikolyse renaler Denervierung bei Patienten mit Bluthochdruck gegen die Kontrollgruppe mit Scheinverfahren nach 6 Monaten. Beide Arme erhalten 4 Wochen vor der Randomisierung eine standardisierte antihypertensive Medikation. Keine Änderung der Standardmedikation außer Dosisanpassung für 6 Monate.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- I10.9 - Essentielle Hypertonie, nicht näher bezeichnet
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Therapie-Arm: 24h-Messung des Blutdrucks sowie automatisierte RR-Messung im klinischen Umfeld („office Blood pressure“) erfolgen vor der Intervention (Baseline). Nach Einwilligung der Patienten erfolgt die Therapie mittels Bild gesteuerter Instillation eines Neurolytikums entlang der Nierenarterien. Nachsorgen mit Duplex-Sonographie, MRT inkl. MR-Angiographie oder Erfassung weiterer Komplikationen werden in der nephrologischen Hochdruck-Ambulanz, sowie in der radiologischen Ambulanz erfasst. Unmittelbar nach der Intervention sowie 3, 6, 12, 18 und 24 Monate erfolgt jeweils die Messung des Blutdrucks.
- Arm 2:
- Sham-Arm: 24h-Messung des Blutdrucks sowie automatisierte RR-Messung im klinischen Umfeld („office Blood pressure“) erfolgen vor der Intervention (Baseline). Nach Einwilligung der Patienten erfolgt die Scheintherapie mittels Bild gesteuerter lokaler Anästhesie entlang der Nierenarterien. Nachsorgen mit Duplex-Sonographie, MRT inkl. MR-Angiographie oder Erfassung weiterer Komplikationen werden in der nephrologischen Hochdruck-Ambulanz, sowie in der radiologischen Ambulanz erfasst. Unmittelbar nach der Intervention sowie 3, 6, 12, 18 und 24 Monate erfolgt jeweils die Messung des Blutdrucks.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Das Verfahren führt zu einer (dauerhaften) Senkung des Blutdrucks im Vergleich zur Kontrollgruppe (state of the art antihypertensive Medikation plus Scheinbehandlung).
- Sekundärer Endpunkt:
- • Dauerhafte Reduktion der antihypertensiven Medikation bei Patienten mit therapierefraktärer Hypertonie im Vergleich zur Sham-Kontrolle nach Intervention • Im Vergleich zur kathetergesteuerten Radiofrequenzablation ist das Verfahren einfacher, schneller und kostengünstiger und auch bei Patienten mit einer Kontraindikation zur RFA durchführbar.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- II
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Pfleger/in
- Statistiker/in
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Radiologie München
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 28.06.2019
- Tatsächlicher Studienstart:
- 28.06.2019
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 100
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 75 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- • Pat. mit therapieresistentem art. Hypertonus (syst. RR > 140 mmHg trotz optimierter Therapie mit ≥ 3 Antihypertensiva unterschiedlicher Klassen – state of the art über 3 Monate ), • Diagnose der therapieresistenten art. Hypertonus durch Facharzt für Nephrologie/Hochdruckambulanz erfolgt inkl. Beratung aller alternativen Therapiemethoden • GFR >45 ml / min / 1,73 m² • Pat. mit therapieresistentem Hypertonus bei Z.n. ineffektiver katheter-gesteuerter RDN
Ausschlusskriterien
• Patienten mit sekundärem Hypertonus (z.B. aufgrund von renoparenchymatöser Hypertonie, NAST, prim. Hyperaldosteronismus, Phäochromozytom, Schlaf-Apnoe-Syndrom) • Stenosierende Herzklappenerkrankung • Z.n. Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, zerebrovaskulärem Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinikum der Universität München, Campus GroßhadernMarchioninistraße 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus GroßhadernProf. Jens RickeMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- (089) 4400-4400 72750
- Fax:
- (089) 4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus GroßhadernChristel BesselerMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- (089) 4400-73647
- Fax:
- (089) 4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://intranet.klinikum.uni-muenchen.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus GroßhadernProf. Jens RickeMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- (089) 4400-4400 72750
- Fax:
- (089) 4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Weiterer Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus GroßhadernDr. Daniel Puhr-WesterheideMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49 89 440073660
- Fax:
- +49 89 440076648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://intranet.klinikum.uni-muenchen.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinikum der Universität München, Campus GroßhadernMarchioninistraße 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Med. Fakultät der LMUPettenkoferstraße 880336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-440055191
- Fax:
- +49-89-440055192
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 20.07.2018
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 18-599
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 22.02.2019
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- LMU-RAD00009 - interne Studien-ID LMU Radiologie
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag