Neurobiologische Grundlagen der Impulsivität bei Entscheidungsfindung
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00008722
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 11.06.2015
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 21.06.2016
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
NBIMD
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In diesem Projekt wollen wir Hirnmechanismen der impulsiven Entscheidungsfindung bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung einer Kombination von Verhaltens- und Gentests, Bildgebung des Gehirns und Verwendung einer pharmakologischen Substanz (Esciatlopram versus Placebo, bei den selben Personen) untersuchen. Insbesondere wollen wir die Mitwirkung des Serotonins im Gehirn mit der Impulsivität in zielgerichteten Entscheidungsfindungen untersuchen. Wir werden gesunde männliche erwachsene Probanden im Alten von 18-40, Rechtshänder, europäischer Abstammung, ohne Anamnese einer neurologischen, psychiatrischen oder grösseren körperlichen Erkrankung, untersuchen. Da es sich um eine Grundlagenforschungsstudie handelt, existiert per se kein primärer oder sekundärer Endpunkt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Das Ziel der Studie ist es, nicht-invasive Messungen von Verhaltenstests, funktioneller Magnetresonanztomografie (fMRI) und Elektroenzephalografie (EEG) zu erhalten, welche mittels mathematischer Analyse erlauben, den Einfluss von Serotonin auf zielgerichtete Entscheidungsfindung festzustellen. Zusätzlich untersuchen wir, wie diese Prozesse durch individuelle Unterschiede in der Persönlichkeit und in serotonin-relevanten genetischen Polymorphismen beeinflusst werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Gesunde Probanden.
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Escitalopram, 15 mg Einzeldosis; Sub-Studien-Arm 1 ist eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) Studie mit 50 gesunden jungen erwachsenen männlichen Probanden; Sub-Studien-Arm 2 ist eine Elektroenzephalographie (EEG) Studie mit 50 gesunden jungen erwachsenen männlichen Probanden. Jeder Patient erhält zusätzlich eine strukturelle MRT-Untersuchung, EKG, Persönlichkeitsfragebögen, Blutplasma-Metaboliten und Gentests.
- Arm 2:
- Jedes Subjekt dient als ihre eigene Kontrolle als Gegengewicht, Placebo-kontrolliertes (Bestandteil Lactose) Design.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Ziel ist, nicht-invasive Messresultate von Verhaltenstests, fMRI und EEG zu erhalten, die es uns unter Verwendung von mathematischen Analysen erlauben, die Abhängigkeit der zielgerichteten Entscheidungsfindung auf Serotoninspiegel zu bestimmen.
- Sekundärer Endpunkt:
- Zusätzlich um zu prüfen, wie diese Abhängigkeit durch individuelle Persönlichkeitsunterschiede und Serotonin-relevanten genetischen Polymorphismen beeinflusst ist.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Placebo
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Crossover Design
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Translational Neuromodeling Unit, Institut für Biomedizinische Technik, Universität Zürich & ETH Zürich Zurich
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 05.07.2015
- Tatsächlicher Studienstart:
- 21.07.2015
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 29.04.2016
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 100
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 100
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Männlich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 40 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- • Alter von 18 bis 40 Jahre • Männer • europäische Abstammung • Rechtshänder • schriftliche Einverständniserklärung • Bereitschaft, sich an die Vorgaben des Studienprotokolls zu halten • Fähigkeit, sich an die Vorgaben des Studienprotokolls zu halten
Ausschlusskriterien
• Ernsthafte Gehirnkrankheit, Hirnverletzung oder Gehirnchirurgie (aktuell oder in der Vergangenheit) • Alle neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen (aktuelle oder vergangene) • Nikotin / Tabakkonsum von mehr als 10 Zigaretten pro Woche, oder gleichwertig • Aktuelle Einnahme von Drogen • Anamnese von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch • Alle aktuellen schweren Erkrankungen • aktuelle Einnahme von Medikamenten jeglicher Art • Allergie gegen Milchzucker oder Escitalopram • Tachykardie> 100 bpm, Herzrhythmusstörungen und / oder QTc-Zeit> 430 ms • Anamnese von schweren Nieren- oder Leberstörung • Herzschrittmacher, Neurostimulator oder andere Kopf- oder Herzimplantaten • Atembeschwerden • Klaustrophobie • Abhängigkeit von einem Hörgerät • Glatze oder Rastalocken • Unfähigkeit, still zu sitzen (EEG) oder still zu liegen (MRT) für die Dauer des Experiments (Niesen, Husten, Juckreiz, Zittern, Zuckungen, Schmerzen, etc.) • Teilnehmer mit MRI-inkompatible Metallteile im Körper (Implantate, Chips usw.) • Möglichkeit, das Vorhandensein von Metallfragmenten im Körper
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Translational Neuromodeling Unit (TNU), Institute for Biomedical Engineering, University of Zurich & Swiss Federal Institute of Technology (ETH) ZurichProf. Dr. med. Klaas Enno StephanWilfriedstrasse 68032 ZurichSchweiz
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- +41 (0) 44 634 91 25
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Translational Neuromodeling Unit (TNU), Institute for Biomedical Engineering, University of Zurich & Swiss Federal Institute of Technology (ETH) ZurichDr. David ColeWilfriedstrasse 68032 ZurichSchweiz
- Telefon:
- +41 (0) 44 634 91 13
- Fax:
- +41 (0) 44 634 91 31
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Translational Neuromodeling Unit (TNU), Institut for Biomedical Engineering, University Zurich & Swiss Federal Institute of Technology (ETH) ZurichDr. David ColeWilfriedstrasse 68032 ZurichSchweiz
- Telefon:
- +41 (0) 44 634 91 13
- Fax:
- +41 (0) 44 634 91 31
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Translational Neuromodeling Unit (TNU), Institute for Biomedical Engineering, University of Zurich & Swiss Federal Institute of Technology (ETH) ZurichDr. David ColeWilfriedstrasse 68032 ZurichSchweiz
- Telefon:
- +41 (0) 44 634 91 13
- Fax:
- +41 (0) 44 634 91 31
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Translational Neuromodeling Unit (TNU), University of Zurich & Swiss Federal Institute of Technology (ETH) ZurichInstitute for Biomedical Engineering, Wilfriedstrasse 6,8032 ZurichSchweiz
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- +41 (0) 44 634 91 31
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Kantonale Ethikkommission Zürich [Cantonal Ethics Committee Zurich, Switzerland ]Stampfenbachstrasse 121CH-8090 ZürichSchweiz
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kek.zh.ch/internet/gesundheitsdirektion/kek/de/home.html
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 17.09.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- KEK-ZH-Nr. 2014-0514
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 19.05.2015
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag