Effekte unterschiedlicher Trainings-Intensitäten auf Migränesymptomatik, Ausdauerleistungsfähigkeit, zerebrale und endokrinologische Funktion und Schmerzwahrnehmung bei Migränikern
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00008015
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 16.04.2015
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 16.04.2015
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
MIGSPO
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Migräne ist eine stark einschränkende neurologische Erkrankung, welche durch wiederholte episodische Kopfschmerzen mit einhergehenden sensorischen Störungen gekennzeichnet ist. Erste Studien weisen auf einen positiven Effekt von Training auf die Migränesymptomatik, im Sinne einer Reduktion der Attackenhäufigkeit, -dauer und -intensität, hin. Moderat-intensives Ausdauertraining verbessert die Leistungsfähigkeit, zerebrale und kognitive Funktion und die Schmerzwahrnehmung. Wir möchten untersuchen inwiefern unterschiedliche (moderat-kontinuierliche vs. hoch-intensive Intervall) Trainings sich bei Migränikern auf die Schmerzwahrnehmung, Lebensqualität, Ausdauerleistungsfähigkeit, Gehirnstruktur, endokrine, vaskuläre und kognitive Funktion und Migränesymptomatik auswirkt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Studie wird als dreiarmige randomisiert-kontrollierte Interventionsstudie (mit jeweils 4 Wochen Run-In und Follow-Up) durchgeführt. Patienten werden randomisiert (Minimierungsmethode: Strata: Alter, Geschlecht, BMI, körperliche Aktivität, Migränehäufigkeit und Ausdauerleistungsfähigkeit) in die kontinuierliche aerobe Trainingsgruppe (CAT), die hoch-intensive Intervallgruppe (HIT) oder in die Kontrollgruppe (KG) zugeteilt. HIT besteht aus 4x4 Minuten Intervalle bei 90% der maximalen Herzfrequenz mit Pausen von jeweils 3 Minuten bei 70% der maximalen Herzfrequenz. Die CAT Gruppe trainiert 45 Minuten bei 70% der maximalen Herzfrequenz. Die Intervention findet zwei mal wöchentlich über 12 Wochen statt. Migränesymptome, Lebensqualität, Ausdauerleistungsfähigkeit, Beta-Endorphin Spiegel (in Ruhe), Schmerzwahrnehmung, kognitive und vaskuläre Funktion, Plastizität in Schmerzverarbeitenden Gehirnarealen, sowie neuronale Netzwerke in Ruhe werden vor und nach der Intervention gemessen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- G43.0 - Migräne ohne Aura [Gewöhnliche Migräne]
- ICD10:
- G43.1 - Migräne mit Aura [Klassische Migräne]
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Hoch-intensives Intervalltraining: Lauftraining 2x/Woche über 12 Wochen, jeweils 4x4 Minuten bei 90% der maximalen Herzfrequenz mit aktiven Pausen von jeweils 3 Minuten bei 70% der maximalen Herzfrequenz. Das hoch-intensive Intervalltraining und das kontinuierliche Training sind isokalorisch.
- Arm 2:
- Kontinuierliches Ausdauertraining: Lauftraining 2x/Woche über 12 Wochen, jeweils 45 Minuten bei 70% der maximalen Herzfrequenz. Das hoch-intensive Intervalltraining und das kontinuierliche Training sind isokalorisch.
- Arm 3:
- Kontrollgruppe, d.h. keine Trainingsintervention aber andere Verhaltensweisen und Medikation bleibt unverändert.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Die Anzahl Kopfschmerztage wird mittels Kopfschmerztagebuch in der Run-In-, Interventions- und Follow-Up-Phase erhoben.
- Sekundärer Endpunkt:
- Kopfschmerzintensität und Anzahl Migränetage wird mittels Tagebuch in Run-In-, Interventions- und Follow-Up-Phase gemessen. Kopfschmerz-assoziierte Beeinträchtigung (MIDAS Fragebogen), zerebrale (fMRI), endokrine (b-Endorphin, Blutabnahme), kognitive (Mini-Mental-State Test, Trail Making Test, SWITCH Test, Tower of London, Regensburger Wortflüssigkeitstest, Frontal Assessment Batttery) und vaskuläre Funktion (retinale Gefässdurchmesser, SVA-T), kardio-respiratorische Fitness (Spiroergometrie), Schmerzwahrnehmung (Schmerzreiz mittels Thermode) und Lebensqualität (WHO-QoL BREF) werden jeweils vor und nach der Interventionsphase gemessen.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Neurologische Poliklinik, Universitätsspital Basel Basel
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 21.03.2014
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 38
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 50 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Migräne durch erfahrene Neurologin gemäss der Internationalen Kopfschmerz-Klassifikation (ICHD-II).
Ausschlusskriterien
(a) präventive medikamentöse Therapie (Patienten können eingeschlossen werden, falls die Medikation für mindestens 8 Wochen vor Einschluss abgesetzt wurde), (b) andere neurologische Erkrankungen, (c) regelmässiges körperliches Training (>2 Stunden moderates (oder intensiveres) Training pro Woche), (d) Koronare Herzkrankheit, (e) chronische Herzinsuffizienz, (f) Bluthochdruck, (g) aktuelle Einnahme von Antihypertensiva oder (h) periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Departement für Sport, Bewegung und GesundheitUniversität BaselDr. Lars DonathBirsstrasse 320 B4052 BaselSchweiz
- Telefon:
- +41 (0)61377 87 38
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Departement für Sport, Bewegung und GesundheitUniversität BaselDr. Lars DonathBirsstrasse 320 B4052 BaselSchweiz
- Telefon:
- + 41 (0)61 377 87 38
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Departement für Sport, Bewegung und GesundheitUniversität Baselcand. MSc Gavin BrupbacherBirsstrasse 320 B4052 BaselSchweiz
- Telefon:
- +41 (0)61 377 87 51
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Departement für Sport, Bewegung und GesundheitUniversität BaselDr. Lars DonathBirsstrasse 320 B4052 BaselSchweiz
- Telefon:
- + 41 (0)61 377 87 38
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Universität Basel Vizerektorat Forschung Petersgraben 35, PostfachPetersgraben 354001 BaselSchweiz
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ) [Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz]Hebelstr. 534056 BaselSchweiz
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://eknz.ch/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 11.07.2013
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 194/13
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 13.08.2013
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag