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Effekte unterschiedlicher Trainings-Intensitäten auf Migränesymptomatik, Ausdauerleistungsfähigkeit, zerebrale und endokrinologische Funktion und Schmerzwahrnehmung bei Migränikern

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00008015
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
16.04.2015
Letzte Aktualisierung in DRKS:
16.04.2015
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

MIGSPO

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Migräne ist eine stark einschränkende neurologische Erkrankung, welche durch wiederholte episodische Kopfschmerzen mit einhergehenden sensorischen Störungen gekennzeichnet ist. Erste Studien weisen auf einen positiven Effekt von Training auf die Migränesymptomatik, im Sinne einer Reduktion der Attackenhäufigkeit, -dauer und -intensität, hin. Moderat-intensives Ausdauertraining verbessert die Leistungsfähigkeit, zerebrale und kognitive Funktion und die Schmerzwahrnehmung. Wir möchten untersuchen inwiefern unterschiedliche (moderat-kontinuierliche vs. hoch-intensive Intervall) Trainings sich bei Migränikern auf die Schmerzwahrnehmung, Lebensqualität, Ausdauerleistungsfähigkeit, Gehirnstruktur, endokrine, vaskuläre und kognitive Funktion und Migränesymptomatik auswirkt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Studie wird als dreiarmige randomisiert-kontrollierte Interventionsstudie (mit jeweils 4 Wochen Run-In und Follow-Up) durchgeführt. Patienten werden randomisiert (Minimierungsmethode: Strata: Alter, Geschlecht, BMI, körperliche Aktivität, Migränehäufigkeit und Ausdauerleistungsfähigkeit) in die kontinuierliche aerobe Trainingsgruppe (CAT), die hoch-intensive Intervallgruppe (HIT) oder in die Kontrollgruppe (KG) zugeteilt. HIT besteht aus 4x4 Minuten Intervalle bei 90% der maximalen Herzfrequenz mit Pausen von jeweils 3 Minuten bei 70% der maximalen Herzfrequenz. Die CAT Gruppe trainiert 45 Minuten bei 70% der maximalen Herzfrequenz. Die Intervention findet zwei mal wöchentlich über 12 Wochen statt. Migränesymptome, Lebensqualität, Ausdauerleistungsfähigkeit, Beta-Endorphin Spiegel (in Ruhe), Schmerzwahrnehmung, kognitive und vaskuläre Funktion, Plastizität in Schmerzverarbeitenden Gehirnarealen, sowie neuronale Netzwerke in Ruhe werden vor und nach der Intervention gemessen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
G43.0 - Migräne ohne Aura [Gewöhnliche Migräne]
ICD10:
G43.1 - Migräne mit Aura [Klassische Migräne]
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Hoch-intensives Intervalltraining: Lauftraining 2x/Woche über 12 Wochen, jeweils 4x4 Minuten bei 90% der maximalen Herzfrequenz mit aktiven Pausen von jeweils 3 Minuten bei 70% der maximalen Herzfrequenz. Das hoch-intensive Intervalltraining und das kontinuierliche Training sind isokalorisch.
Arm 2:
Kontinuierliches Ausdauertraining: Lauftraining 2x/Woche über 12 Wochen, jeweils 45 Minuten bei 70% der maximalen Herzfrequenz. Das hoch-intensive Intervalltraining und das kontinuierliche Training sind isokalorisch.
Arm 3:
Kontrollgruppe, d.h. keine Trainingsintervention aber andere Verhaltensweisen und Medikation bleibt unverändert.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Die Anzahl Kopfschmerztage wird mittels Kopfschmerztagebuch in der Run-In-, Interventions- und Follow-Up-Phase erhoben.
Sekundärer Endpunkt:
Kopfschmerzintensität und Anzahl Migränetage wird mittels Tagebuch in Run-In-, Interventions- und Follow-Up-Phase gemessen. Kopfschmerz-assoziierte Beeinträchtigung (MIDAS Fragebogen), zerebrale (fMRI), endokrine (b-Endorphin, Blutabnahme), kognitive (Mini-Mental-State Test, Trail Making Test, SWITCH Test, Tower of London, Regensburger Wortflüssigkeitstest, Frontal Assessment Batttery) und vaskuläre Funktion (retinale Gefässdurchmesser, SVA-T), kardio-respiratorische Fitness (Spiroergometrie), Schmerzwahrnehmung (Schmerzreiz mittels Thermode) und Lebensqualität (WHO-QoL BREF) werden jeweils vor und nach der Interventionsphase gemessen.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Schweiz
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Neurologische Poliklinik, Universitätsspital Basel Basel

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
21.03.2014
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
38
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
50 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Diagnostizierte Migräne durch erfahrene Neurologin gemäss der Internationalen Kopfschmerz-Klassifikation (ICHD-II).

Ausschlusskriterien

(a) präventive medikamentöse Therapie (Patienten können eingeschlossen werden, falls die Medikation für mindestens 8 Wochen vor Einschluss abgesetzt wurde), (b) andere neurologische Erkrankungen, (c) regelmässiges körperliches Training (>2 Stunden moderates (oder intensiveres) Training pro Woche), (d) Koronare Herzkrankheit, (e) chronische Herzinsuffizienz, (f) Bluthochdruck, (g) aktuelle Einnahme von Antihypertensiva oder (h) periphere arterielle Verschlusskrankheit.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Departement für Sport, Bewegung und GesundheitUniversität Basel
Dr. Lars Donath
Birsstrasse 320 B
4052 Basel
Schweiz
Telefon:
+41 (0)61377 87 38
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Departement für Sport, Bewegung und GesundheitUniversität Basel
Dr. Lars Donath
Birsstrasse 320 B
4052 Basel
Schweiz
Telefon:
+ 41 (0)61 377 87 38
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Departement für Sport, Bewegung und GesundheitUniversität Basel
cand. MSc Gavin Brupbacher
Birsstrasse 320 B
4052 Basel
Schweiz
Telefon:
+41 (0)61 377 87 51
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Departement für Sport, Bewegung und GesundheitUniversität Basel
Dr. Lars Donath
Birsstrasse 320 B
4052 Basel
Schweiz
Telefon:
+ 41 (0)61 377 87 38
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Universität Basel Vizerektorat Forschung Petersgraben 35, Postfach
Petersgraben 35
4001 Basel
Schweiz
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ) [Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz]
Hebelstr. 53
4056 Basel
Schweiz
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://eknz.ch/

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
11.07.2013
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
194/13
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
13.08.2013

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag