DZNE - Longitudinale Studie zu Kognitiven Beeinträchtigungen und Demenz

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00007966
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
04.05.2015
Letzte Aktualisierung in DRKS:
15.11.2016
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

DELCODE

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Ziel dieser Studie ist es über einen längeren Zeitraum Ergebnisse zur Gedächtnisfunktion, bildgebender Untersuchungen des Gehirns, wie zum Beispiel MRT- oder PET-Untersuchung, Untersuchungen von Blut und Nervenwasser (Liquor) im Zusammenhang mit dem möglichen Auftreten von Gedächtniserkrankungen zu erheben.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

DELCODE fokusiert sich auf die präklinischen Stadien der Alzheimer-Krankheit (AD) mit dem Ziel, die neuronalen Netzwerke Mechanismen der kognitiven Anpassung und Dekompensation zu charakterisieren. Der Schwerpunkt liegt auf dem episodischen Gedächtnis und dem Arbeitsgedächtnis als möglichen Indikatoren für die präklinischen AD-Stadien (Caseli et al 2011; Parra et al., 2009). Auswirkungen auf die neuronale Netze (z.B. Topologie-Verbindungen, Festigkeit, Konsistenz) werden im Querschnitt und im Verlauf der Erkrankung analysiert und als Anzeichen für den kognitiven Verfall verwendet werden. DELCODE zielt auch auf die genaue Beschreibung der frühesten kognitiven Veränderungen bei neuropsychologischen Aufgaben oberhalb der Standards ab. Diese Veränderungen werden auch im Verlauf bewertet. Pathologische Marker der Krankheit (z.B. Amyloid- und Neurodegenerationsmarker) als auch genetische und nicht-genetische Risikofaktoren sowie Indikatoren der kognitiven Reserve werden als unabhängige Variablen dienen. Des Weiteren wird die Wirkung der Marker auf die neuronalen Netzwerke in Gegenwart von Krankheitszustand bewertet.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
G30 - Alzheimer-Krankheit
ICD10:
F00 - Demenz bei Alzheimer-Krankheit
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Die Studie erhebt über einen längeren Zeitraum Ergebnisse zur Gedächtnisfunktion mittels 3T-MRT-Untersuchungen des Gehirns, Blut- und optionlen Nervenwasser (Liquor)-Untersuchungen, körperliche Untersuchung inkl. Erfassung der medizinischen, medikamentösen Historie und familiären Anamnese sowie Selbstbeurteilungsbögen und Gedächtnistests. Die beschriebenen Untersuchungen werden in den Gruppen: - Alzheimer Demenz (AD) - milde kognitive Beeinträchtigung (MCI) - subjektive kognitive Beeinträchtigung (SCD) - Verwandte von Patienten mit Alzheimer Demenz (AD) und - gesunden Kontrollen durchgeführt.
Arm 2:
- milde kognitive Beeinträchtigung (MCI) Alle Gruppen erhalten die gleichen Behandlungen s. Arm 1
Arm 3:
- subjektive kognitive Verschlechterung (SCD) Alle Gruppen erhalten die gleichen Behandlungen s. Arm 1
Arm 4:
- Verwandte von Patienten mit Alzheimer Demenz (AD) Alle Gruppen erhalten die gleichen Behandlungen s. Arm 1
Arm 5:
- gesunden Kontrollen Alle Gruppen erhalten die gleichen Behandlungen s. Arm 1

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Abnahme der Gedächtnisleistung. Die Gedächtnisleistung wird über einen Zeitraum von 5 Jahren mittels Gedächtnis-Tests (ADAS-cog13, MMSE, FCSRT, SDMT, Digit-Span-Test, Clock-Drawing-Test, MWT-B) während der jährlichen Vistien überprüft.
Sekundärer Endpunkt:
Der sekundäre Endpunkt ist die Abnahme der kognitiven Leistung bis hin zur Verschlechterung zur Demenz. Die Gedächtnisleistung wird über einen Zeitraum von 5 Jahren mittels Gedächtnis-Tests (ADAS-cog13, MMSE, FCSRT, SDMT, Digit-Span-Test, Clock-Drawing-Test, MWT-B) während der jährlichen Vistien überprüft.

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Zentrum für Nervenheilkunde Rostock
  • Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Köln
  • Universitätsklinikum Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie München
  • Universitätsklinikum Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung Magdeburg
  • Universitätsklinikum Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Tübingen
  • Universitätsklinikum Institut für Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD) München
  • Andere DZNE Zentrum für Klinische Forschung Bonn
  • Universitätsklinikum Charite, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Berlin
  • Universitätsklinikum Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Göttingen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
29.04.2014
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
1000
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
60 Jahre
Höchstalter:
90 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligungserklärung - Vorhandensein einer Person mit der Bereitschaft, im Verlauf der Studie Auskünfte über den Probanden / die Probandin zu geben -Deutschkenntnisse, die eine Durchführung aller neuropsychologischen Tests erlauben - Alter ≥ 60 Jahre - Vorhandensein einer dritten Person mit der Bereitschaft, im Verlauf der Studie Auskünfte über den gesunden Probanden / die Probandin zu geben Einschlusskriterien gämäß Gruppenzuordnung: SCD: Patient berichtet von einer kognitiven Verschlechterung. Die Verschlechterung bereitet dem Patienten Sorge, sodass aus eigener Initiative zur Abklärung eine Gedächtnisambulanz oder ähnliche Einrichtung aufgesucht wurde (Zeit des Auftretens innerhalb der letzten 6 Monate und 5 Jahre). Punktzahl im normalen Bereich (1,5 SD) in allen CERAD+ Tests im Rahmen der diagnostischen Abklärung in der Gedächtnisambulanz. Erstgradiger Verwandter eines Patienten mit AD: Schriftliche fachärztliche Diagnose einer AD des Verwandten liegt vor. Sie müssen bei kognitiven Tests während der Baseline-Visite (bezogen auf 2.2.2.4) eine Punktzahl im Normalbereich erreichen. MCI: Punktzahl 1.5 SD unterhalb des Normbereichs im verzögerten Abruf der CERAD-Wortliste im Rahmen der diagnostischen Abklärung in der Gedächtnisambulanz. Patient, Informant und/oder behandelnder Arzt berichtet eine Verschlechterung kognitiver Funktionen, die Anlass zu Sorge geben. Die Kriterien einer Demenz sind nicht erfüllt. AD: Die klinischen NINDCS/ADRDA-Kriterien einer möglichen AD werden erfüllt. Gesunder Kontrollproband oder neutrale dritte Peron, die Auskunft über den Probanden erteilt: Es liegt keine subjektive kognitive Verschlechterung vor. Sie müssen bei kognitiven Tests während der Baseline-Visite (bezogen auf 2.2.2.4) eine Punktzahl im Normalbereich erreichen. Sie dürfen keinen an einer Demenz erkrankten Verwandten ersten Grades, auch keinen dementen Elternteil mit einem Alter über 75 Jahren, vorweisen

Ausschlusskriterien

Fehlende Einwilligungsfähigkeit Umstände, die die protokollgerechte Teilnahme an der Studie erheblich behindern Umstände, die die Durchführung klinischer oder neuropsychologischer Untersuchungen behindern Schwerwiegende sensorische Störungen (z.B. Blindheit oder Taubheit), welche die neuropsychologische Erhebung beeinträchtigen können Klinisch instabile oder schwerwiegende Erkrankung Aktuelle depressive Episode Psychotische oder bipolare Erkrankung oder Substanzabhängigkeit, aktuell oder in der Vorgeschichte Neurodegenerative Erkrankungen außer AD Vaskuläre Demenz Schlaganfall in der Vorgeschichte mit residualsymptomen Klinisch signifikante pathologische Laborwerte (inkl. TSH, Vitamin B12), falls bekannt Aktuell in Behandlung befindliche oder die Lebenserwartung auf unter 2 Jahre reduzierende maligne Erkrankungen Chronische Einnahme sedierender oder anticholinerger wirkender Psychopharmaka Einnahme antidementiver Medikation in den Gruppen SCD, gesunde Kontrollen und Angehörige, MCI (Ginkgo erlaubt) Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Antidementiva / kognitiv wirksamen Substanzen in den letzten 4 Wochen Kontraindikation bzgl. MRT-Untersuchungen oder Lumbalpunktion

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e. V. (DZNE)
Sigmund-Freud-Str. 27
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.dzne.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e. V. (DZNE)
Professor Dr. med. Frank Jessen
Kerpener Strasse 62
50924 Köln
Deutschland
Telefon:
+49-(0)221 478-4010
Fax:
+49-(0)221 478-5593
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.dzne.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e. V. (DZNE)
Verena Proß
Sigmund-Freud-Str. 27
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
+49 (0) 228 43302-838
Fax:
+49 (0) 228 43302-844
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.dzne.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e. V. (DZNE)
Professor Dr. med. Frank Jessen
Kerpener Strasse 62
50924 Köln
Deutschland
Telefon:
+49-(0)221 478-4010
Fax:
+49-(0)221 478-5593
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.dzne.de

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e. V. (DZNE)
Sigmund-Freud-Str. 27
53127 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission Medizinische Fakultät Bonn
Venusberg Campus 1, Geb. 02
53105 Bonn
Deutschland
Telefon:
+49-228-28751282
Fax:
+49-228-28751932
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
14.06.2013
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
171/13
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
19.11.2013

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag