DZNE - Longitudinale Studie zu Kognitiven Beeinträchtigungen und Demenz
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00007966
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 04.05.2015
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 15.11.2016
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
DELCODE
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Ziel dieser Studie ist es über einen längeren Zeitraum Ergebnisse zur Gedächtnisfunktion, bildgebender Untersuchungen des Gehirns, wie zum Beispiel MRT- oder PET-Untersuchung, Untersuchungen von Blut und Nervenwasser (Liquor) im Zusammenhang mit dem möglichen Auftreten von Gedächtniserkrankungen zu erheben.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
DELCODE fokusiert sich auf die präklinischen Stadien der Alzheimer-Krankheit (AD) mit dem Ziel, die neuronalen Netzwerke Mechanismen der kognitiven Anpassung und Dekompensation zu charakterisieren. Der Schwerpunkt liegt auf dem episodischen Gedächtnis und dem Arbeitsgedächtnis als möglichen Indikatoren für die präklinischen AD-Stadien (Caseli et al 2011; Parra et al., 2009). Auswirkungen auf die neuronale Netze (z.B. Topologie-Verbindungen, Festigkeit, Konsistenz) werden im Querschnitt und im Verlauf der Erkrankung analysiert und als Anzeichen für den kognitiven Verfall verwendet werden. DELCODE zielt auch auf die genaue Beschreibung der frühesten kognitiven Veränderungen bei neuropsychologischen Aufgaben oberhalb der Standards ab. Diese Veränderungen werden auch im Verlauf bewertet. Pathologische Marker der Krankheit (z.B. Amyloid- und Neurodegenerationsmarker) als auch genetische und nicht-genetische Risikofaktoren sowie Indikatoren der kognitiven Reserve werden als unabhängige Variablen dienen. Des Weiteren wird die Wirkung der Marker auf die neuronalen Netzwerke in Gegenwart von Krankheitszustand bewertet.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- G30 - Alzheimer-Krankheit
- ICD10:
- F00 - Demenz bei Alzheimer-Krankheit
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Die Studie erhebt über einen längeren Zeitraum Ergebnisse zur Gedächtnisfunktion mittels 3T-MRT-Untersuchungen des Gehirns, Blut- und optionlen Nervenwasser (Liquor)-Untersuchungen, körperliche Untersuchung inkl. Erfassung der medizinischen, medikamentösen Historie und familiären Anamnese sowie Selbstbeurteilungsbögen und Gedächtnistests. Die beschriebenen Untersuchungen werden in den Gruppen: - Alzheimer Demenz (AD) - milde kognitive Beeinträchtigung (MCI) - subjektive kognitive Beeinträchtigung (SCD) - Verwandte von Patienten mit Alzheimer Demenz (AD) und - gesunden Kontrollen durchgeführt.
- Arm 2:
- - milde kognitive Beeinträchtigung (MCI) Alle Gruppen erhalten die gleichen Behandlungen s. Arm 1
- Arm 3:
- - subjektive kognitive Verschlechterung (SCD) Alle Gruppen erhalten die gleichen Behandlungen s. Arm 1
- Arm 4:
- - Verwandte von Patienten mit Alzheimer Demenz (AD) Alle Gruppen erhalten die gleichen Behandlungen s. Arm 1
- Arm 5:
- - gesunden Kontrollen Alle Gruppen erhalten die gleichen Behandlungen s. Arm 1
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Der primäre Endpunkt der Studie ist die Abnahme der Gedächtnisleistung. Die Gedächtnisleistung wird über einen Zeitraum von 5 Jahren mittels Gedächtnis-Tests (ADAS-cog13, MMSE, FCSRT, SDMT, Digit-Span-Test, Clock-Drawing-Test, MWT-B) während der jährlichen Vistien überprüft.
- Sekundärer Endpunkt:
- Der sekundäre Endpunkt ist die Abnahme der kognitiven Leistung bis hin zur Verschlechterung zur Demenz. Die Gedächtnisleistung wird über einen Zeitraum von 5 Jahren mittels Gedächtnis-Tests (ADAS-cog13, MMSE, FCSRT, SDMT, Digit-Span-Test, Clock-Drawing-Test, MWT-B) während der jährlichen Vistien überprüft.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Zentrum für Nervenheilkunde Rostock
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Köln
- Universitätsklinikum Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie München
- Universitätsklinikum Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung Magdeburg
- Universitätsklinikum Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Tübingen
- Universitätsklinikum Institut für Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD) München
- Andere DZNE Zentrum für Klinische Forschung Bonn
- Universitätsklinikum Charite, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Berlin
- Universitätsklinikum Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Göttingen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 29.04.2014
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 60 Jahre
- Höchstalter:
- 90 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Schriftliche Einwilligungserklärung - Vorhandensein einer Person mit der Bereitschaft, im Verlauf der Studie Auskünfte über den Probanden / die Probandin zu geben -Deutschkenntnisse, die eine Durchführung aller neuropsychologischen Tests erlauben - Alter ≥ 60 Jahre - Vorhandensein einer dritten Person mit der Bereitschaft, im Verlauf der Studie Auskünfte über den gesunden Probanden / die Probandin zu geben Einschlusskriterien gämäß Gruppenzuordnung: SCD: Patient berichtet von einer kognitiven Verschlechterung. Die Verschlechterung bereitet dem Patienten Sorge, sodass aus eigener Initiative zur Abklärung eine Gedächtnisambulanz oder ähnliche Einrichtung aufgesucht wurde (Zeit des Auftretens innerhalb der letzten 6 Monate und 5 Jahre). Punktzahl im normalen Bereich (1,5 SD) in allen CERAD+ Tests im Rahmen der diagnostischen Abklärung in der Gedächtnisambulanz. Erstgradiger Verwandter eines Patienten mit AD: Schriftliche fachärztliche Diagnose einer AD des Verwandten liegt vor. Sie müssen bei kognitiven Tests während der Baseline-Visite (bezogen auf 2.2.2.4) eine Punktzahl im Normalbereich erreichen. MCI: Punktzahl 1.5 SD unterhalb des Normbereichs im verzögerten Abruf der CERAD-Wortliste im Rahmen der diagnostischen Abklärung in der Gedächtnisambulanz. Patient, Informant und/oder behandelnder Arzt berichtet eine Verschlechterung kognitiver Funktionen, die Anlass zu Sorge geben. Die Kriterien einer Demenz sind nicht erfüllt. AD: Die klinischen NINDCS/ADRDA-Kriterien einer möglichen AD werden erfüllt. Gesunder Kontrollproband oder neutrale dritte Peron, die Auskunft über den Probanden erteilt: Es liegt keine subjektive kognitive Verschlechterung vor. Sie müssen bei kognitiven Tests während der Baseline-Visite (bezogen auf 2.2.2.4) eine Punktzahl im Normalbereich erreichen. Sie dürfen keinen an einer Demenz erkrankten Verwandten ersten Grades, auch keinen dementen Elternteil mit einem Alter über 75 Jahren, vorweisen
Ausschlusskriterien
Fehlende Einwilligungsfähigkeit Umstände, die die protokollgerechte Teilnahme an der Studie erheblich behindern Umstände, die die Durchführung klinischer oder neuropsychologischer Untersuchungen behindern Schwerwiegende sensorische Störungen (z.B. Blindheit oder Taubheit), welche die neuropsychologische Erhebung beeinträchtigen können Klinisch instabile oder schwerwiegende Erkrankung Aktuelle depressive Episode Psychotische oder bipolare Erkrankung oder Substanzabhängigkeit, aktuell oder in der Vorgeschichte Neurodegenerative Erkrankungen außer AD Vaskuläre Demenz Schlaganfall in der Vorgeschichte mit residualsymptomen Klinisch signifikante pathologische Laborwerte (inkl. TSH, Vitamin B12), falls bekannt Aktuell in Behandlung befindliche oder die Lebenserwartung auf unter 2 Jahre reduzierende maligne Erkrankungen Chronische Einnahme sedierender oder anticholinerger wirkender Psychopharmaka Einnahme antidementiver Medikation in den Gruppen SCD, gesunde Kontrollen und Angehörige, MCI (Ginkgo erlaubt) Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Antidementiva / kognitiv wirksamen Substanzen in den letzten 4 Wochen Kontraindikation bzgl. MRT-Untersuchungen oder Lumbalpunktion
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e. V. (DZNE)Sigmund-Freud-Str. 2753127 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dzne.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e. V. (DZNE)Professor Dr. med. Frank JessenKerpener Strasse 6250924 KölnDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)221 478-4010
- Fax:
- +49-(0)221 478-5593
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dzne.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e. V. (DZNE)Verena ProßSigmund-Freud-Str. 2753127 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49 (0) 228 43302-838
- Fax:
- +49 (0) 228 43302-844
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dzne.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e. V. (DZNE)Professor Dr. med. Frank JessenKerpener Strasse 6250924 KölnDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)221 478-4010
- Fax:
- +49-(0)221 478-5593
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dzne.de
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e. V. (DZNE)Sigmund-Freud-Str. 2753127 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission Medizinische Fakultät BonnVenusberg Campus 1, Geb. 0253105 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49-228-28751282
- Fax:
- +49-228-28751932
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 14.06.2013
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 171/13
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 19.11.2013
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag