Deutsches David-OP-Register: Ergebnisse und Risikofaktoren für Reoperation und Aortenklappeninsuffizienz nach klappenerhaltendem Ersatz der Aortenwurzel
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00007872
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 12.03.2015
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 30.01.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Deutsches David-OP Register
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In der vorliegenden Studie sollen Risikofaktoren für Wiederholungseingriffe und Herzklappenfehlfunktion nach Rekonstruktionen an der Aortenklappe untersucht werden. Hierzu wird eine prospektive Registerstudie, an der fünf herzchirurgische Zentren teilnehmen, durchgeführt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Der Varianten des klappenerhaltenden Aortenwurzelersatzes (David Operation) stellen bei geeigneten Patienten eine attraktive Behandlungsalternative zum Herzklappenersatz dar. Bisher wurden keine multizentrischen Studien durchgeführt um die klinische Erfahrung und retrospektiv vorhandene Daten nach den verschiedenen Arten des klappenerhaltenden Aortenwurzelersatzes aus unterschiedlichen aortenchirurgischen Zentren zusammenzuführen und auszuwerten. Die genauen Mechanismen des funktionellen Versagens einer Aortenklappenrekonstruktion, einschließlich Progression einer Aortenklappeninsuffizienz, neues Auftreten einer Aortenklappeninsuffizienz im späten Verlauf nach der Operation, sowie strukturelle Herzklappenverschlechterung sind weitgehend unbekannt. Die Bedeutung patientenbezogener Variablen wie beispielsweise der Bindegewebssyndrome und der bikuspiden Aortenklappe, oder geometrischer Eigenschaften der Aortenwurzel, ist bisher nicht abschließend geklärt worden. Ebenfalls wurde die Frage der Selektion der jeweils geeigneten Rekonstruktionsvariante und gleichzeitiger Rekonstruktion anderer Anteile des Aortenklappenapperates wie der Kommisuren und des Taschengewebes und deren Einfluss auf funktionelle Ergebnisse noch nicht eingehend untersucht. Die Wahl der genauen chirurgischen Strategie und die Einschätzung des Rekonstruktionserfolgs auf dem Boden struktureller Klappeneigenschaften direkt postoperativ sind derzeit Gegenstand subjektiver Einzelfallentscheidungen und sind nicht evidenzbasiert. Der Einfluss einer Reihe von präoperativen Variablen wie Typ der bikuspiden Aortenklappe, Aortenwurzelgeometrie, Durchhängen der Taschen und andere ist nicht bekannt. Diese Unsicherheiten im Bereich des klappenerhaltenden Aortenwurzelersatzes und der Aortenklappenrekonstruktion führen zu der Notwendigkeit einer erstmaligen multizentrischen Studie um die bereits verfügbaren retrospektiven klinischen Informationen zu kombinieren um eine robuste Risikofaktoranalyse mit Hinblick auf Reoperationen und Rekonstruktionsversagen durchführen zu können. Wir schlagen deshalb eine nationale Multicenterstudie vor um patientenbezogene, herzklappenbezogene und technikbezogene Risikofaktoren für das Versagen der Aortenklappenrekonstruktion zu identifizieren. Die primären Endpunkte beinhalten Reoperationen fünf und zehn Jahre nach der initialen Operation, Aortenklappenersatz mit einer Prothese, Progression einer Aortenklappeninsuffizienz, neues Auftreten einer Aortenklappeninsuffizienz und die Inzidenz hochgradiger Aortenklappeninsuffizienz jeweils fünf und zehn Jahre nach der Operation. Auf dem Boden der hier vorgeschlagenen multizentrischen retrospektiven Auswertung soll die Einrichtung eines prospektiven Datenregisters erfolgen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- I35.1 - Aortenklappeninsuffizienz
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Eine nationale retrospektive Multicenter-Studie soll durchgeführt werden mit dem Ziel, Risikofaktoren für Reoperationen und Aortenklappeninsuffizienz nach Aortenklappenrekonstruktion und klappenerhaltendem Aortenwurzelersatz zu identifizieren. Das Studiendesign ist nicht randomisiert und nicht geblindet. Der retrospektive Datenteil soll als Grundlage für ein prospektives klinisches Register dienen. Hierzu werden die eingeschlossenen Patienten nach dem Zusammenschluss von Datensätzen aus fünf verschiedenen herzchirurgischen Zentren zu folgenden Zeiten nachuntersucht: 1. direkt postoperativ noch im Operationssaal (transoesophagealer Ultraschall des Herzens) 2. Früh postoperative Nachuntersuchung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation 3. Mittelfristiges follow-up bis zu fünf Jahren nach der Operation inklusive Anamnese und transthorakalen Ultraschalls des Herzens 4. langfristiges follow-up bis zu zehn Jahre nach Operation. Endpunkte sind Neuauftreten einer Aortenklappeninsuffizienz, Progression einer residuellen Aortenklappeninsuffizienz, und Inzidenz der hochgradigen Aortenklappeninsuffienz, sowie Ersatz der Aortenklappe mit einer Prothese oder Wiederholungsrekonstruktion. Die getesteten Variablen umfassen patientenbezogene, operationsbezogene und klappenbezogene Charakteristika.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Reoperation nach fünf und zehn Jahren: Aortenklappenersatz, Wiederholungsrekonstruktion nach dem Ersteingriff
- Sekundärer Endpunkt:
- Residuelle Aortenklappeninsuffizienz, Progression einer Aortenklappeninsuffizienz, Neuftreten einer Aortenklappeninsuffizienz im Verlauf, schwere / mehr als milde Aortenklappeninsuffizienz. Die Messzeitpunkte für alle genannten Endpunkte sind fünf und zehn Jahre nach der primären Operation.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prognose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Sana Herzchirurgie Stuttgart
- Universitätsklinikum Herzzentrum Leipzig
- Universitätsklinikum Herz- und thorakale Gefäßchirurgie Lübeck
- Universitätsklinikum Universitäts-Herzzentrum Freiburg im Breisgau und Bad Krozingen
- Universitätsklinikum Herz- und Gefäßchirurgie Hamburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.06.2015
- Tatsächlicher Studienstart:
- 27.10.2016
- Geplantes Studienende:
- 31.05.2025
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 99 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Eine der Varianten der David Operation mit oder ohne zusätzliche Rekonstruktion von Taschen oder Komissuren der Aortenklappe, Aortenwurzelaneurysma und/oder Aneurysma der Aorta ascendens und/oder akute Aortendissektion Typ A und/oder bikuspide Aortenklappe oder trikuspide Aortenklappe, jeglicher Grad einer Aortenklappeninsuffizienz, Bindegewebssyndrome wie Marfan-, Loeys-Dietz-Syndrome, Ehlers-Danlos Syndrome
Ausschlusskriterien
Bedeutsame Stenosekomponente der Aortenklappe, Aortenklappenendokarditis, Eingriff als Reoperation, Redo-Operation, nicht erhaltungswürdige Aortenklappe
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad KrozingenDr. med. Fabian KariHugstetter Straße 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 26550
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.herzzentrum.de/de.html
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad KrozingenDr. med. Fabian KariHugstetter Strasse 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 26550
- Fax:
- 0761 270 26550
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad KrozingenDr. med. Fabian KariHugstetter Strasse 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 26550
- Fax:
- 0761 270 26550
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.herzzentrum.de/de.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad KrozingenDr. med. Fabian KariHugstetter Strasse 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 26550
- Fax:
- 0761 270 26550
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Deutsche Herzstiftung e.V.Vogtstraße 5060322 Frankfurt am MainDeutschland
- Telefon:
- 069 955128-119
- Fax:
- 069 955128-313
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.herzstiftung.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 01.12.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 546/14
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 02.02.2015
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag