Intravenöse vs. epidurale Analgesie zur Reduktion gastrointestinaler Komplikationen nach elektiver Pankreatoduodenektomie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00007784
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 23.03.2015
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 19.02.2025
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
PAKMAN
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Eine rasche und wirksame Schmerzbehandlung nach Operationen wirkt sich positiv auf die Gesundung von Patienten aus. Bei großen chirurgischen Eingriffen an der Bauchspeicheldrüse wird die Schmerzbehandlung bereits während der Operation eingeleitet und nach der Operation für mehrere Tage nach Bedarf fortgesetzt, um Schmerzen ausreichend zu lindern. Hier kommen grundsätzlich zwei unterschiedliche Standardverfahren gleichberechtigt zur Anwendung: zum einen die intravenöse (über eine Vene verabreichte) patientenkontrollierte Schmerzbehandlung, abgekürzt IV-PCA, zum anderen die epidurale (über einen Schlauch in Rückenmarksnähe verabreichte) Schmerzbehandlung, abgekürzt EDA. Ziel der PAKMAN Studie ist es, beide bisher gleichwertigen Standardverfahren in Bezug auf das Auftreten von Komplikationen des Magen- und Darmtrakts (z. B. die Pankreasfistel) miteinander zu vergleichen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die am häufigsten verwendeten Strategien zur Schmerztherapie in der Bauchspeicheldrüsenchirurgie sind die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (IV-PCA) und die Periduralanästhesie (EDA). Häufig leiden Patienten nach einer Pankreatoduodenektomie an Magen-Darm-Komplikationen, wie z. B. Pankreasfistel, verzögerter Magenentleerung, Galleleckage, gastrointestinaler Blutung und postoperativem Ileus. Basierend auf einer früheren Studie ist es das Ziel der PAKMAN-Studie, die beiden Verfahren hinsichtlich der Häufigkeit der Komplikationen in einem multizentrischen RCT zu verifizieren. Hierfür werden insgesamt 370 Patienten randomisiert.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD-10-GM:
- C25 - Bösartige Neubildung des Pankreas
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Intraoperative Allgemeinanästhesie und postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (IV-PCA).
- Arm 2:
- Kombinierte Allgemein- und epidurale Anästhesie und postoperative epidurale Analgesie (EDA).
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Kombinierter Endpunkt gastrointestinaler Komplikationen (verzögerte Magenentleerung, postoperative Pankreasfistel, Galleleckage, gastrointestinale Blutung, postoperativer Ileus) bis 30 Tage postoperativ.
- Sekundärer Endpunkt:
- - Verzögerte Magenentleerung - Postoperative Pankreasfistel - Galleleckage - Gastrointestinale Blutung - Postoperativer Ileus - Kombinierter Endpunkt infektiöser Komplikationen (Pneumonie, Harnwegsinfekt, Wundinfekt, intraabdomineller Abszess, Sepsis) - Dauer des Krankenhausaufenthaltes/Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation/stationäre Wiederaufnahme bis zum Tag 30 postoperativ - Mortalität - Morbidität bis 30 Tage postoperativ - Häufigkeit der Transfusion von Blutprodukten - Intraoperative Gabe von Vasopressoren - Schmerzkontrolle mit numerischer Skala (NRS) - Menge an Infusionen - Gewichtsänderung - SAE
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Italien
- Österreich
- Slowenien
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Heidelberg
- Universitätsklinikum Klinik & Poliklinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Gefäß- und Kinderchirurgie Würzburg
- Universitätsklinikum Klinik für Allgemeine Chirurgie Lübeck
- Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax-, Transplantations- und Kinderchirurgie Gießen
- Universitätsklinikum Chirurgische Klinik, Department für Allgemein- und Viszeralchirurgie Freiburg im Breisgau
- Klinik Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Transplantationschirurgie Stuttgart
- Universitätsklinikum University Hospital Trust/Verona University Hospital Verona
- Universitätsklinikum University Medical Centre Ljubljana Ljubljana
- Klinik Krankenhaus der Barmherzigen Brüder St. Veit an der Glan St. Veit an der Glan
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.06.2015
- Tatsächlicher Studienstart:
- 30.06.2015
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 19.09.2017
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 370
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 371
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Patienten mit der Indikation zur elektiven Pankreatoduodenektomie - Alter ≥ 18 Jahre - Fähigkeit des Patienten, Wesen und individuelle Konsequenzen der Studie zu verstehen - Unterschriebene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien
- Chronische Pankreatitis - Schwere COPD (Stadium III nach GOLD Kriterien) - ASA status ≥ IV - Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom jeglicher Ursache - Kontraindikationen gegen IV-PCA oder EDA - Teilnahme an einer Studie mit Interferenz der Intervention oder des primären Endpunktes - Sprachprobleme
Adressen
Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergIm Neuenheimer Feld 67269120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Abteilung für Allgemein,- Viszeral,- und Transplantationschirurgie, Chirurgische Universitätsklinik Heidelberg 69120 Heidelberg GermanyDr. med. Phillip KnebelIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221-56-6986
- Fax:
- 06221-56-6988
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Chirurgische-Klinik.1010.0.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Abteilung für Allgemein,- Viszeral,- und Transplantationschirurgie, Chirurgische Universitätsklinik Heidelberg 69120 Heidelberg GermanyDr. med. Phillip KnebelIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221-56-6986
- Fax:
- 06221-56-6988
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Chirurgische-Klinik.1010.0.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Abteilung für Allgemein,- Viszeral,- und Transplantationschirurgie, Chirurgische Universitätsklinik Heidelberg 69120 Heidelberg GermanyDr. med. Phillip KnebelIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221-56-6986
- Fax:
- 06221-56-6988
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Chirurgische-Klinik.1010.0.html
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Förderrichtlinien Geförderte Projekte Metropolregion Rhein-NeckarDietmar Hopp Stiftung gGmbHRaiffeisenstraße 5168789 St. Leon-RotDeutschland
- Telefon:
- +49(0)6227 8608550
- Fax:
- +49(0)6227 8608571
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://dietmar-hopp-stiftung.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 04.02.2015
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-073/2015
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 13.03.2015
Weitere Identifikationsnummern
- Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Klotz R, Larmann J, Klose C, Bruckner T, Benner L, Doerr-Harim C, Tenckhoff S, Lock JF, Brede EM, Salvia R, Polati E, Köninger J, Schiff JH, Wittel UA, Hötzel A, Keck T, Nau C, Amati AL, Koch C, Eberl T, Zink M, Tomazic A, Novak-Jankovic V, Hofer S, Diener MK, Weigand MA, Büchler MW, Knebel P; PAKMAN Trial Group. Gastrointestinal Complications After Pancreatoduodenectomy With Epidural vs Patient-Controlled Intravenous Analgesia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 May 27:e200794.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
- 27.05.2020
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 13.11.2023
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag