Internationales Register mit klinischen und laborchemischen Parametern für primäre Immundefekte der European Society for Immunodeficiencies (ESID)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00007776
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 05.02.2015
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 13.01.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
ESID-Register
Internetseite der Studie
https://esid.org/Working-Parties/Registry-Working-Party/ESID-Registry
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das Register ermöglicht die Langzeitdokumentation von Patienten mit primären (angeborenen) Immundefekten. Dazu zählen beispielsweise das variable Immundefektsyndrom (CVID) oder der schwere kombinierte Immundefekt (SCID). Die Daten ermöglichen es beispielsweise die Häufigkeit der Krankheiten zu bestimmen oder die Faktoren zu bestimmen, bei denen eine bestimmte Therapie hilft.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Ziel des Studienprojektes ist es, bei Patienten mit primären Immundefekten (PID) klinische Daten und Labordaten zusammenzuführen, um eine verbesserte Diagnosestellung, Klassifizierung, Prognoseabschätzung und letztendlich Therapie zu ermöglichen. Eine kontinuierliche Langzeitdokumentation soll longitudinale Analysen ermöglichen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- D84 - Sonstige Immundefekte
- ICD10:
- D80 - Immundefekt mit vorherrschendem Antikörpermangel
- ICD10:
- D81 - Kombinierte Immundefekte
- ICD10:
- D82 - Immundefekt in Verbindung mit anderen schweren Defekten
- ICD10:
- D83 - Variabler Immundefekt [common variable immunodeficiency]
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Basisdokumentation: Alter und Geschlecht des Patienten, Familäre Fälle, Auftreten der ersten Symptome, Diagnosestellung, Stammzelltransplantation (SZT) und Immunglobulinsubstitution (Ig-Substitution), Laborwerte, klinische Symptome; Jährliche Folgedokumentation: Vitalstatus, Therapiestatus (SZT, Ig-Substitution), Diagnoseänderungen, Laborwerte, klinische Symptome
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Bestimmung der Epidemiologie von primären Immundefekten (PID)
- Sekundärer Endpunkt:
- Korrelation von klinischen Ausprägungen, Lebenserwartung, Komplikationen, Therapieerfolgen
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Ägypten
- Belgien
- Deutschland
- Frankreich
- Iran
- Irland
- Israel
- Italien
- Kroatien
- Niederlande
- Österreich
- Polen
- Schweiz
- Slowakei
- Slowenien
- Spanien
- Tschechien
- Ungarn
- Vereinigtes Königreich
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Freiburg
- Universitätsklinikum Hannover
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 11.12.2014
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 30000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- kein Mindestalter
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Diagnose eines primären Immundefekts
Ausschlusskriterien
Diagnosis eines sekundären Immundefekts
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- European Society for Immunodeficiencies (ESID)c/o Kenes Education B.V.Prof. Isabel Meyts (ESID President)Havengebouw, De Ruyterkade 7 (12th floor)1013 AA AmsterdamNiederlande
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://esid.org
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Immundefizienz (im CCI) Universitätsklinikum FreiburgDr. Gerhard KindleBreisacher Str. 11579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 36961
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für Immundefizienz (CCI) Universitätsklinikum FreiburgDr. Gerhard KindleBreisacher Str. 11579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 36961
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Immundefizienz (im CCI) Universitätsklinikum FreiburgDr. Gerhard KindleBreisacher Str. 11579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 36961
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- European Society for Immunodeficiencies (ESID)c/o Kenes Education B.V.Havengebouw, De Ruyterkade 7 (12th floor)1013 AA Amsterdam, The NetherlandsNiederlande
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 08.10.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 493/14
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 11.12.2014
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- See data access and publication rules on www.esid.org
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag