Augeninnendruck (IOP) bei neurochirurgischen Eingriffen in Abhängigkeit der Lagerung des Kopfes
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00007590
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 08.12.2014
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 21.11.2022
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
ANELK
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Sehstörungen bzw. Erblindungen nach Wirbelsäuleneingriffen in Bauchlage ist eine seltene, aber schwerwiegende Operationskomplikation. Es wird vermutet, dass der intraoperativ erhöhte Augeninnendruck für die Entstehungen der Sehstörungen ursächlich ist. Dieser entsteht durch die Bauch- und Kopftieflagerung des Patienten während der Operation. Für neurochirurgische Operationen in der hinteren Schädelgrube, dem Kopf-Hals- Übergang oder innerhalb der Hirnhaut am Rückenmark gibt es keine dokumentierten Fälle von Sehstörungen. Möglicherweise hängt dies mit dem Ablassen des Nervenwassers am Anfang dieser Operationen zusammen. Ziel dieser Studie ist es, den Augeninnendruck bei Patienten mit geplanten Operationen in der hinteren Schädelgrube, am Kopf-Hals-Übergang und bei Eingriffen am Rückenmark innerhalb der Hirnhaut zu messen und zu überprüfen ob die Lagerung des Kopfes im Rahmen der Operation einen Einfluss auf den Augeninnendruck hat. In Abhängigkeit von den Resultaten der Studie können dann ggf. neue Empfehlungen für die Lagerung des Kopfes bei neurochirurgischen Eingriffen gegeben werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Visusstörungen bzw. Erblindungen nach Wirbelsäuleneingriffen in Bauchlage sind eine seltene, aber schwerwiegende Operationskomplikation. Es wird vermutet, dass der intraoperativ erhöhte Augeninnendruck für die Entstehungen der Sehstörungen ursächlich ist. Dieser entsteht durch die Bauch- und Kopftieflagerung des Patienten während der Operation. Für neurochirurgische Operationen in der hinteren Schädelgrube, am craniocervicalen Übergang oder intraduralen Eingriffen im Bereich der Wirbelsäule gibt es keine dokumentierten Fälle von Visusstörungen. Möglicherweise hängt dies mit dem Verlust des Liquor cerebrospinalis nach Eröffnung der Dura mater am Anfang dieser Operationen zusammen. Ziel dieser Studie ist es, den Augeninnendruck bei Patienten mit geplanten Operationen in oben genannten Bereichen zu messen und zu überprüfen ob die Lagerung des Kopfes im Rahmen der Operation einen Einfluss auf den Augeninnendruck hat. In Abhängigkeit von den Resultaten der Studie können dann ggf. neue Empfehlungen für die Lagerung des Kopfes bei neurochirurgischen Eingriffen gegeben werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Intraoperativer Augeninnendruck
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Spinale intradurale Operationen in Bauchlage mit a.-p.(anterior-posterior)- Ausrichtung des Kopfes. Bei allen Patienten wird prä- und postoperativ eine augenärztliche Untersuchung erfolgen und und darüher hinaus prä-, intra- und postoperative Messungen des Augeninnendrucks.
- Arm 2:
- Eingriffe in der hinteren Schädelgrube in Bauchlage und strenger a.p.(anterior-posterior)-Ausrichtung. Bei allen Patienten wird prä- und postoperativ eine augenärztliche Untersuchung erfolgen und und darüher hinaus prä-, intra- und postoperative Messungen des Augeninnendrucks.
- Arm 3:
- Eingriffe in der hinteren Schädelgrube in Halbseitenlagerung mit maximal rotiertem Kopf. Bei allen Patienten wird prä- und postoperativ eine augenärztliche Untersuchung erfolgen und und darüher hinaus prä-, intra- und postoperative Messungen des Augeninnendrucks.
- Arm 4:
- Kontrollgruppe (Dekompression/Bandscheibenvorfall LWS) mit Operationen in Bauchlage und a.-p.(anterior-posterior)-Ausrichtung des Kopfes. Bei allen Patienten wird prä- und postoperativ eine augenärztliche Untersuchung erfolgen und und darüher hinaus prä-, intra- und postoperative Messungen des Augeninnendrucks.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Messung und Beschreibung des Augeninnendrucks (mittels tragbarem elektronischen Präzisionstonometer (Tonopen XL) präoperativ, nach Intubation, Lagerung in endgültiger Operationsposition, im Anschluss alle 30min bis zur Eröffnung der Dura mater, nach Ablassen des Liquor, im weiteren Verlauf alle 30min, vor Rücklagerung in Rückenlage und nach Extubation in Rückenlage.
- Sekundärer Endpunkt:
- Augenärztliche Untersuchung und Dokumentation einen Tag vor der elektiven OP sowie am 5.-7. postoperativen Tag mit Messung des Augeninnendrucks (Applanationstonometrie nach Goldmann), Visusbestimmung und Untersuchung an der Spaltlampe.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie Hamburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 02.01.2015
- Tatsächlicher Studienstart:
- 24.04.2015
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 12.10.2017
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 64
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 64
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1. Nachweis eines pathologischen Befundes in der hinteren Schädelgrube, welcher eine elektive operative Behandlung in Bauchlage in strenger a.-p- Ausrichtung oder Halbseitenlagerung mit maximal rotiertem Kopf erfordert und spinale, intradurale Operationen in strenger a.-p.-Ausrichtung in Bauchlage. 2. Schriftliche Einwilligung des Patienten in die Teilnahme der Studie. 3. Zu erwartende Compliance des Patienten.
Ausschlusskriterien
1. Nachweis oder Vermutung einer Schwangerschaft bei Patientinnen. 2. Hochgradiger Visusverlust (< 0,05) präoperativ bei einem Studienteilnehmer. Eine Augenmotitlitätsstörung aufgrund einer Raumforderung der hinteren Schädelgrube inkl. Kleinhirnbrückenwinkel ist kein Ausschlusskriterium. 3. Jegliche ophthalmologische Erkrankung (insbesondere ein Glaukom), jegliches ophthalmologisches Trauma und jeglicher augenärztlicher Eingriff in der Anamnese mit Ausnahme eines Astigmatismus mit einer Dioptrienzahl bis ± 8. 4. Jegliche Form einer bekannten allergischen Reaktion bzw. Unverträglichkeit auf ein Lokalanaesthetikum bzw. Mydriaticum. 5. Patienten mit bekanntem Diabetes Mellitus, bekannten peripheren Durchblutungsstörungen und einem Body-Mass-Index > 30. 6. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie. (Die Teilnahme an anderen Beobachtungsstudien ist erlaubt) 7. Andere schwere Erkrankungen, die mit der Studienteilnahme interferieren. 8. Andere eindeutige Kontraindikationen zur Teilnahme an der Studie. 9. Jeglicher Notfalleingriff ohne ausreichende Bedenkzeit für den Patienten.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für NeurochirurgiePD Dr. med. Patrick CzorlichMartinistr. 5220246 HamburgDeutschland
- Telefon:
- 040-7410-53750
- Fax:
- 040-7410-58121
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uke.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für NeurochirurgiePD Dr. med. Patrick CzorlichMartinistr. 5220246 HamburgDeutschland
- Telefon:
- 040-7410-53750
- Fax:
- 040-7410-58121
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uke.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfKlinik und Poliklinik für NeurochirurgiePD Dr. med. Patrick CzorlichMartinistr. 5220246 HamburgDeutschland
- Telefon:
- 040-7410-53750
- Fax:
- 040-7410-58121
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uke.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für NeurochirurgiePD Dr. med. Patrick CzorlichMartinistr. 5220246 HamburgDeutschland
- Telefon:
- 040-7410-53750
- Fax:
- 040-7410-58121
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uke.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für NeurochirurgieMartinistr. 5220246 HamburgDeutschland
- Telefon:
- 040-7410-53750
- Fax:
- 040-7410-58121
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uke.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Ärztekammer HamburgWeidestraße 122 b22083 HamburgDeutschland
- Telefon:
- +49-40-2022990
- Fax:
- +40-40-202299410
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 02.09.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- PV4836
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 21.10.2014
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Intraocular pressure during neurosurgical procedures in context of head position and loss of cerebrospinal fluid
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag