Die Wirksamkeit einer ressourcenorientierten manuellen Behandlungstechnik bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen in der Lendenwirbelsäule im Vergleich zur klassischen Massagetherapie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00007141
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 13.11.2014
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 22.04.2016
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Mit der vorliegenden Studie soll untersucht werden, ob und wie sich zwei unterschiedliche physiotherapeutische Behandlungstechniken hinsichtlich der Wirksamkeit in der Behandlung von chronischen Schmerzen in der Lendenwirbelsäule unterscheiden. Die weiche ressourcenorientierte Methode fördert die Körperwahrnehmung und ermöglicht somit den Probandinnen besser mit ihren Beschwerden im Alltag zurecht zu kommen. Dabei werden ausschliesslich Probandinnen am Uni-Klinikum in Tübingen rekrutiert, da Frauen häufiger unter diesen Beschwerden leiden und der Aspekt der therapeutischen Beziehung zum Therapeuten untersucht werden soll. Jede Teilnehmerin wird je nach Gruppenzugehörigkeit fünf mal physiotherapeutisch behandelt und durchläuft jeweils vor der ersten und nach der letzten Behandlung diagnostische Untersuchungen. Diese umfassen Fragebögen, Interview und Messungen der Körperwahrnehmung sowie Hitzeschmerzschwelle am unteren Rücken. Unsere Hypothesen lauten folgendermaßen: - In beiden Gruppen kann die Schmerzintensität reduziert werden - Die manuelle ressourcenorientierte Technik weist mehr psychosomatische Aspekte auf als die klassische Massagetherapie - Die Numerische Rating Skala ist zur Beurteilung langfristiger Effekte in der Therapie von chronischen Rückenschmerzen fehleranfällig. Aufgrund des starken Interesses an der Studie wurde im Januar 2015 beschlossen, mindestens 40 anstatt nur 30 Teilnehmerinnen in die Studie aufzunehmen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Wirksamkeit einer ressourcenorientierten manuellen Behandlungstechnik bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen in der Lendenwirbelsäule im Vergleich zur klassischen Massagetherapie
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- chronische Schmerzen in der Lendenwirbelsäule
- ICD10:
- M54 - Rückenschmerzen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Gruppe 1: Behandlung mit der ressourcenorientierten manuellen Technik in Rückenlage (5 Mal à 25 Minuten); Indirekte Behandlung der Rückenschmerzen unter Berücksichtigung ventraler Strukturen und Förderung der Körperwahrnehmung
- Arm 2:
- Gruppe 2: Behandlung mit der klassischen Massagetherapie in Bauchlage (5 Mal à 25 Minuten); Behandlung des Rückens am Ort der Schmerzlokalisation
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Wirksamkeitsvergleich beider Techniken hinsichtlich Schmerzen mit Hilfe eines Fragebogens (Deutscher Schmerzfragebogen, vor 1. und nach 5. Behandlung)
- Sekundärer Endpunkt:
- Wirksamkeitsvergleich hinsichtlich Körperwahrnehmung, Selbstwirksamkeitserwartung, Hitzeschmerzschwelle, therapeutischer Beziehung und Komorbiditäten. Dazu werden Fragebögen (Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Short Form-12 Health Survey, Selbstwirksamkeitserwartung, therapeutische Beziehung, Zufriedenheit), Interview (Depression und somatoforme Störungen), Messschieber (2-Punkte-Diskrimination) und Hitzethermode eingesetzt (vor 1. und nach 5. Behandlung)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Tübingen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.11.2014
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.11.2014
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 20.04.2016
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 30
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 41
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Weiblich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 65 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- -weibliches Geschlecht -anhaltende oder wiederkehrende chronische Schmerzen in der Lendenwirbelsäule, die seit mindestens 3 Monaten bestehen und mindestens 2x pro Woche auftreten -Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien
-≥10 Punkte im PHQ-9 -Schwangerschaft, inklusive Frühschwangerschaft -medizinische Gründe, die eine Behandlung des Rückens oder der Rumpfvorderseite verbieten -ausgeprägte systemische und neurologische Erkrankungen mit Auswirkungen auf den Bewegungsapparat, schwere Osteoporose, Infektions- und Fieberkrankheiten -schwere Blutgerinnungsstörungen, häufiges Auftreten von Hämatomen -akuter Bandscheibenvorfall mit provozierbarer Symptomatik -starke sensomotorische Störungen der unteren Extremitäten (z.B. Polyneuropathie) -Wirbelsäulen-Operation, die vor weniger als 6 Monaten durchgeführt worden ist -Abhängigkeitserkrankungen, bipolare Störungen, Psychosen, Schizophrenie, schwere Depression (aktuell oder Vorgeschichte)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Tübingen, Psychosomatische Medizin und PsychotherapieOsianderstrasse 672076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Medizinische Klinik Tübingen, Abteilung: Psychosomatische Medizin und PsychotherapieDr. med. Martin TeufelOsianderstrasse 672076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- 07071/ 29-86719
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Medizinische Klinik Tübingen, Psychosomatische Medizin und PsychotherapieSebastian SeidelOsianderstrasse 672076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- 07071/ 29-86719
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Medizinische Klinik Tübingen, Abteilung: Psychosomatische Medizin und PsychotherapieDr. med. Martin TeufelOsianderstrasse 672076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- 07071/ 29-86719
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Medizinische Klinik Tübingen, Abteilung: Psychosomatische Medizin und PsychotherapieOsianderstrasse 672076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 28.05.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 301/2014B02
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 02.07.2014
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag