Endovaskuläre Behandlung von Aneurysmen der hinteren Zirkulation mit dem Surpass Flow Diverter. Eine retrospektive Multizenter Studie unter besonderer Berücksichtigung des klinischen und angiographischen Outcome
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00006881
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 10.04.2015
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 08.02.2017
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
SUR-POST
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Aneurysmen sind Aussackungen von Hirngefäßen. Diese Aneurysmen können platzen und eine gefährliche Hirnblutung auslösen. Geplatzte Aneurysmen aber auch Aneurysmen die zufällig entdeckt werden, können behandelt werden um einer Blutung vorzubeugen. Klassischerweise wurde diese Aneurysmen durch einen chirugischen Eingriff versorgt, bei dem die Gefässaussackung mit einer Metallklammer verschlossen wurde (Clip). In der jüngeren Vergangenheit hat sich das sogenannte Coiling durch gesetzt. Dabei wird das Aneurysma mit geeigneten Kathetern über die Leiste durch das Gefäßsystem aufgesucht und von innen mit Platinspiralen (Coils) verschlossen. Nicht alle Aneurysmen können mit dieser Methode versorgt werden. Ein neuer Ansatz liegt in der Verwendung von so genannten Flow Diverter Stents. Dies sind spezielle Stents mit besonders engem Maschenwerk, die den Blutstrom am Aneurysma vorbeileiten und so einen Verschluss mit anschließender Schrumpfung des Aneurysmas bewirken. Flow Diverter sollen insbesondere bei Patienten mit großen und komplex geformten Aneurysmen angewandt werden. Ein potentieller Nachteil der Aneurysma Behandlung mit FD liegt darin, daß kleine Hirnversorgende Blutgefäße überdeckt werden und dadurch Schlaganfälle verursacht werden könnten. Ziel der Studie ist es diese neue Methode für die Therapie von Aneurysmen zu prüfen. Dies geschieht durch eine Untersuchung der Krankenakten von Patienten die in insgesamt 15 Zentren in 8 Ländern behandelt worden sind.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Eine Vielzahl prospektiver Studien konnten die klinische Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung intrakranieller Aneurysmen mit Coils belegen. Diese Studien haben Eingang in die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie sowie der britischen Gesundheitsbehörden (NHS) gefunden. Die klassische Coilembolisation gelangt insbesondere bei grossen Aneurysmen oder Aneurysmen mit einem weiten Hals an Ihre Grenzen. Hier haben sich weitere Hilfsmittel wie Remodelling-Ballons oder Stents durchgesetzt. Einen weiteren Ansatz stellen die sogenannten Flow Diverter (FD) dar. Dabei handelt es sich um sehr eng gewobene Stents, die den Blutstrom am Aneurysma vorbei leiten und damit eine progressive Thrombosierung im Inneren des Aneurysmas induzieren. Im weiteren Verlauf kommt es zum Einwachsen von Bindegewebe in das Aneurysma und letztendlich zu einem Einschrumpfen der Gefäßläsion. FD können insbesondere zur Behandlung von Aneurysmen eingesetzt werden, bei denen die Wirksamkeit des konventionellen Coilings eingeschränkt ist. Die Wirksamkeit der FD Behandlung konnte in diversen Registerstudien gezeigt werden. Bei der Behandlung komplexer Aneurysmen haben FD, im Vergleich zur klassischen Coilembolisation, stabilere Verschlussraten erreicht. Die perinterventionelle Komplikationsrate und das klinische Outcome blieben jedoch im Vergleich zum Coiling unverändert. Es konnte gezeigt werden, dass insbesondere Patienten mit großen Aneurysmen und Aneurysmen in der hinteren Zirkulation ein erhöhtes Behandlungrisiko aufwiesen. Dabei wurden insbesondere thrombembolische Ereignisse, vor allem in Form von In-Stent-Thrombosen/-Stenosen und Verschluss von Perforatoren, beobachtet. Darüber hinaus scheint, im Vergleich zur FD Behandlung in der vorderen Zirkulation, ein erhöhtes Risiko von intraparenchymalen- und postprozeduralen Subarachnoidalblutungen zu bestehen. Ziel dieser retrospektiven, multizentrischen Registerstudie ist es, das klinische und angiographische Outcome bei Patienten mit Aneurysmen in der hinteren Zirkulation die zwischen 07/2010 und 03/2015 mit einer neuen Klasse von besonders dichten FD (Surpass, Stryker Neurovascular) behandelt wurden, zu untersuchen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- intrakranielles Aneurysma der hinteren Zirkulation
- ICD10:
- I67.1 - Zerebrales Aneurysma und zerebrale arteriovenöse Fistel
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Männliche und weibliche Patienten/Probanden -einschließlich Notfällen- im Alter zwischen 16 und 79 Jahren, die zwischen 07/2010 und 03/2015 eine endovaskuläre Versorgung mit Surpass Flow Diverter zur Behandlung eines Aneurysmas der hinteren Zirkulation erhalten haben.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Mortalität bei Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen der hinteren Zirkulation, die eine Behandlung mit dem Surpass FD erhalten haben (nach etwa 12 Monaten) sowie angiographisch kompletter Aneurysmaverschluss (nach etwa 12 Monaten).
- Sekundärer Endpunkt:
- Periprozedurale Komplikationen, neue neurologische Defizite 24 Stunden postprozedural, modified Rankin Scale (mRS) bei Entlassung und Morbidität (mRS 3 bis 5) im Verlauf
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Argentinien
- Dänemark
- Deutschland
- Frankreich
- Japan
- Niederlande
- Ungarn
- Vereinigte Staaten
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Kassel
- Klinik Budapest
- Universitätsklinikum Neuroradiologie Freiburg im Breisgau
- Klinik Neuroradiologie Besancon
- Universitätsklinikum Neurochirurgie Nijmegen
- Klinik Magdeburg
- Klinik Kobe
- Klinik Odense
- Klinik Hamburg Barmbek
- Klinik Rotterdam
- Klinik Hamburg Altona
- Klinik Buenos Aires
- Klinik Montpellier
- Klinik Paris
- Klinik Tampa
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 15.10.2014
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 15.06.2015
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 53
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 52
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 16 Jahre
- Höchstalter:
- 80 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Rekrutierungszeitraum eine endovaskuläre Versorgung mit Surpass Flow Diverter zur Behandlung eines Aneurysmas der hinteren Zirkulation erhalten haben.
Ausschlusskriterien
Patienten unter 16 Jahren
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg Abteilung der NeuroradiologieProf. Dr. Christian TaschnerBreisacher Straße 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270-50010
- Fax:
- +49 761 270-51950
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg Abteilung der NeuroradiologieProf. Dr. Christian TaschnerBreisacher Straße 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270-50010
- Fax:
- +49 761 270-51950
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg Abteilung der NeuroradiologieProf. Dr. Christian TaschnerBreisacher Straße 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270-50010
- Fax:
- +49 761 270-51950
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg Abteilung der NeuroradiologieProf. Dr. Christian TaschnerBreisacher Straße 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270-50010
- Fax:
- +49 761 270-51950
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg Abteilung der NeuroradiologieBreisacher Straße 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270-50010
- Fax:
- +49 761 270-51950
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 06.08.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 376/14
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 09.10.2014
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Abstract
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag