DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

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Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Infektionen eines zentralen Venenkatheters sind ein häufiges Problem in der Hämatologie und Onkologie. Aufgrund unterschiedlicher Definitionen dieser Infektionen durch verschiedenste Institutionen/Fachgesellschaften ist es schwierig Daten zu diesen Infektionen zu vergleichen. Die Arbeitsgemeinschaft Infektionen in der Hämatologie und Onkologie, eine Fachgruppe der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie, hatte zuletzt 2014 überarbeitete Definitionen publiziert. Epidemiologische Daten basierend auf diesen aktuellen Definitionen sind bislang noch nicht vorhanden. Mittels dieser Registerstudie sollen epidemiologische Daten sowie Risikofaktoren zu diesen Infektionen erhoben werden. Des Weiteren soll versucht werden, durch Anwendung des sog. Infection Probability Scores diese Infektionen vorherzusagen bzw. auszuschließen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Zentralvenöse Katheter (ZVK) finden in der Hämatologie und Onkologie eine breite Anwendung. Krebspatienten haben, durch verschiedene Risikofaktoren ein hohes Risiko hinsichtlich einer ZVK-Infektion (catheter-related infection, CRI), einhergehend mit erhöhter Morbidität, Mortalität und Krankenhauskosten. Die Diagnose von ZVK-Infektionen basiert auf klinischen Symptomen und Laborkonstellationen, die nicht immer klaren Definitionen standhalten. In der Literatur findet man von verschiedensten Einrichtungen bzw. Fachgesellschaften unterschiedliche Definitionen der ZVK-Infektionen. Das Infektionsrisiko variiert zwischen Kathetertyp, Insertionsstelle, Immunkompetenz, Liegedauer des ZVK und anderen Faktoren. Die Arbeitsgemeinschaft Infektionen in der Hämatologie und Onkologie (AGIHO), eine Fachgruppe der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO), hatte sich zur Aufgabe gemacht, Definitionen für ZVK-Infektionen zu erstellen, die sowohl im Einklang mit internationalen Fachgesellschaften stehen sowie in der Klinik einfach anzuwenden sind. Die AGIHO unterscheidet bei den ZVK-Blutstrominfektionen (catheter related bloodstream infections, CRBSI) zwischen definitiv, wahrscheinlich und möglich. Aufgrund verschiedener Definitionen existieren auch unterschiedliche, nicht eindeutig vergleichbare epidemiologische Daten zu ZVK-Infektionen. Epidemiologische Daten, basierend auf den aktuellen AGIHO-Kriterien (2014), wurden bislang noch nicht generiert bzw. publiziert. Ein Ziel ist es daher, diese epidemiologischen Daten durch eine prospektive Beobachtungsstudie zu generieren. Da die Diagnose einer ZVK-Infektion oft erst gestellt werden kann, wenn der ZVK bereits entfernt wurde, stellt sich die Frage, ob nicht eine bestimmte Symptom-/Parameterkonstellation das wahrscheinliche Vorliegen einer Infektion anzeigen bzw. ausschließen könnte. Mit dem Infection Probability Score (IPS) kann das Vorhandensein oder das Fehlen einer Infektion bei kritisch kranken Patienten vorhergesagt werden. Für diesen Score werden die einfachen, in der klinischen Routine regelmäßig zu bestimmenden Parameter Körpertemperatur, Herzfrequenz, Blutdruck, Leukozyten, C-reaktives Protein sowie Parameter aus dem Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score verwendet. Ein Punktwert von 14 wurde als Grenzwert (cut-off) ermittelt. Patienten, die einen Wert <14 aufwiesen, haben ein Risiko von nur 10% an einer Infektion zu leiden [negativer prädiktiver Wert (NPW)=90%]. Mit dem IPS können so Infektionen mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden. Der IPS wurde in verschiedenen, hauptsächlich intensivmedizinischen Szenarien im Weiteren überprüft. Speziell zur Frage der ZVK-Infektionen unter Anwendung des IPS gibt es bislang noch keine publizierten Daten. Diese Studie ist eine nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungs-/Kohortenstudie. Als Kohorte sind primär alle Patienten definiert, die in der Klinik für Hämatologie und Onkologie stationär behandelt wurden und einen ZVK zur Therapie gleich welcher Art erhielten. Durch diese Beobachtungsstudie sollen folgende Fragen beantwortet bzw. folgende Daten generiert werden: Berechnung von Prävalenz und Inzidenz der CRBSI nach den aktuellen AGIHO-Definitionen (mit Differenzierung in deffinitive, wahrscheinliche und mögliche CRBSI); Ermittlung von Risikofaktoren, die ZVK-Infektionen begünstigen; Anwendung des IPS und Berechnung eines Grenzwertes (cut-off) zum Nachweis/Ausschluss einer CRBSI; Dokumentation des Erregerspektrums, welches zur CRBSI führte; Dokumentation von Komplikationen bei der ZVK-Anlage sowie im Verlauf der Nutzung.