Prospektive, multizentrische, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-3 Studie zur Evaluation der Effektivität von früher postnataler zusätzlicher hochdosierter oraler Vitamin A-Supplementierung (5000 IU/kg/d) versus Placebo für die Dauer von 28 Tagen zur Prävention der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) oder Tod bei extrem kleinen Frühgeborenenen (ELBW).
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00006541
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 15.09.2014
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 11.03.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
NeoVitaA
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Darstellung des bisherigen Wissenstands: Die bronchopulmonale Dysplasie (BPD) betrifft bis zu 35% der extrem unreifen Frühgeborenen (ELBW: < 1000 Gramm Geburtsgewicht). Die BPD ist definiert über die Notwendigkeit der Gabe von Sauerstoff im post-menstruellen Alter von 36 Wochen. Die Erkrankung ist charakterisiert durch eine respiratorische Beeinträchtigung und ist assoziiert mit einer hohen Mortalität und erheblicher Langzeit-Morbidität. Viele der bisher durchgeführten Therapien zur Prävention bzw. Behandlung der BPD sind entweder nicht wirksam (z. B. inhalatives NO) oder weisen erhebliche, schwerwiegende Nebenwirkungen auf (Steroide). Des Weiteren zeigten Untersuchungen, dass eine erhebliche Variabilität bzgl. der Verwendung von Vitamin A bei Frühgeborenen besteht. Eine große multizentrische, randomisierte, verblindete Studie zeigte, dass die intramuskuläre Gabe (5000 IU/ dreimal/Woche für eine Dauer von 4 Wochen) zu einer Reduktion der Rate an BPD oder Tod führte (55% vs. 62%; Relatives Risiko: 0.89; 95% CI: 0.80-0.99; p=0.03; n=807; NNT: 1:14.3). Die intramuskuläre Gabe ist allerdings aufgrund der damit assoziierten Schmerzen eine Behandlungsform, die sich im klinischen Alltag bisher nicht durchgesetzt hat. Daher besteht die jetzige Gabe in der Regel aus der intravenösen Gabe (910 i. U./kg/Tag) im Rahmen der Gabe eines Multivitamin-Supplementation so lange die Neonaten parenteral ernährt werden. Sobald die enterale Ernährung erfolgen kann, erfolgt die orale Gabe von Vitamin A; allerdings scheint die orale, in konventionellen Dosierungen durchgeführte Gabe nicht ausreichend zu sein. Ziel dieser multizentrischen, randomisierten Studie ist es zu untersuchen, ob die hoch dosierte orale Gabe von Vitamin A während der ersten 28 Lebenstagen bei extrem unreifen Frühgeborenen (Geburtsgewicht: < 1000 Gramm) im Vergleich zur Standardtherapie zu einer Reduktion der Rate der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) bzw. Tod führt. Des Weiteren wird die Sicherheit der Gabe von hoch dosierter oraler Vitamin A-Applikation evaluiert. Studie: Studienmedikation: 5000 IU/kg/d Vitamin A oral (Retinylpalmitat in Erdnussöl, Vitadral® Topfen) Kontrollgruppe: Placebo orale Gabe (Erdnussöl) Dauer der Behandlung: 28 Tage; Beginn inerhalb der ersten 732 Lebensstunden Primärer Outcome Parameter: Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und/oder Tod bei extrem kleinen Frühgeborenenen (ELBW) zum Zeitpunkt 36. SSW Sekundäre Outcome-Parameter: supplementation on: 1. Mortalität 2. BPD (alle Schweregrade:leich/mittel/schwer) 3. Dauer der Beatmung/Atemuntersützung(PPV/PPS) 4. Dauer der Supplementierung mit Sauerstoff nach Geburt 5. VA Status (im Blut) 6. Frühgeboreneretinopathie (ROP) 7. Intrakranielle Blutung (IVH) 8. Periventrikuläre Leukomalazie (PVL) 9. Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) 10. Sicherheit und Vertäglichkeit der Studienmedikation 11. Anzahl der Antibiotikabehandlungen zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 12. Anzahl der Antibiotikabehandlungenwegen pulmonaler Infekte zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 13. Stationäre Behandlungen Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 14. Stationäre Behandlungen wegen pulmonaler Infekte Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 15. Ergebnisse der Bayley-II Testung zum Zeitpunkz korrigirertes Alter 24 Monate 16. Anthropometrische Daten zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 17. Neurologische und nicht-neurologische Erkrankungen und unterstützende Therapien zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 18. Anwendung spezifischer Fördermaßnahmen und medikamentöser Therapien ELBW-Frühgeborene haben gewöhnlich niedrige Plasmakonzentrationen an Vitamin A, und dies ist mit einer erhöhten Rate an BPD assoziiert. Randomisiert-kontrollierte Studien sowie eine Cochrane-Meta-Analyse haben gezeigt, dass die intramuskuläre Gabe von Vitamin A zu einer Reduktion der BPD-Rate sowie zu einer geringeren Mortalität führten (9-12). In der ersten beiden Lebenstagen erfolgt in der Regel der Beginn des enteralen Nahrungsaufbaus über eine liegende gastroenterale Sonde (häufig initial in Form von sog. „minimal eneteral feeds“), so dass zu diesem Zeitpunkt die enterale Supplementierung von Vitamin A initiiert werden kann. Zusätzlich kann in den ersten Lebenstagen eine Supplementierung von Vitaminlösungen über einen intravenösen Zugang erfolgen. Die Gabe von Vitamin A oral sowie initial zusätzliche Supplmentierung intravenös kann daher ohne Probleme erfolgen, und erspart den kleinen Patienten die wiederholte schmerzhafte Gabe von Vitamin A i.m. Daher besteht aus unserer Sicht die dringende Notwendigkeit, diese Fragestellung in einer prospektiven Studie zu untersuchen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Titel Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit dem Ziel den Effekt der frühen, postnatalen, zusätzlichen oralen Hochdosis Vitamin-A-Supplementierung von 5000 IE/kg/Tag gegenüber Placebo über 28 Tage zur Prävention der Bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) oder des Todes bei extrem Frühgeborenen zu untersuchen. Kurztitel NeoVitaA Studie EudraCT 2013-001998-24 Sponsor Prüfplan-Code ME 3827/1-1 IZKS Prüfplan-Code 2012-008 NeoVitaA Indikation Bronchopulmonale Dysplasie Phase III Prüfmedikation Testprodukt : 5000 IE/kg/Tag einer oralen Vitamin-A-Lösung (Retinylpalmitat in Erdnussöl, Vitadral® Tropfen) Vergleichstherapie: Orale Placebo Lösung (Erdnussöl) Die Behandlung mittels Studienmedikation ist für 28 Tage vorgesehen, beginnend innerhalb von 72 Stunden nach Geburt. Primäres Ziel Die primäre Zielsetzung der Studie ist die Untersuchung, ob die frühzeitige zusätzliche orale Hochdosis Vitamin-A-Therapie (5000 IE/kg/Tag) für 28 Tage im Vergleich zu Placebo bei extrem Frühgeborenen das absolute Risiko der Bronchopulmonalen Dysplasie (moderate/schwere Verlaufsform) oder des Todes zum Zeitpunkt der 36+0 postmenstruellen Woche reduziert. Sekundäre Ziele Die sekundären Zielsetzungen der Studie sind die Untersuchung des Einflusses einer zusätzlichen oralen Hochdosis Vitamin-A-Therapie auf: 1.Sterblichkeit, alle Ursachen 2.BPD, alle Schweregrade 3.Zeitdauer von PPV (Positive Pressure Ventilation – positive Druck Beatmung) und PPS (Positive Pressure Support – positive Druck Atemhilfe) 4.Zeitdauer der Sauerstoffsupplementierung seit Geburt 5.Serum Vitamin-A-Status 6.Frühgeborenen- Retinopathie (ROP) 7.Intraventrikuläre Blutung (IVH) 8.Periventrikuläre Leukomalazie (PVL) 9.Nekrotisierende Enterokolitis (NEK) 10.Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation 11.Anzahl der Antibiotikabehandlungen zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 12.Anzahl der Antibiotikabehandlungenwegen pulmonaler Infekte zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 13. Stationäre Behandlungen Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 14.Stationäre Behandlungen wegen pulmonaler Infekte Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 15.Ergebnisse der Bayley-II Testung zum Zeitpunkz korrigirertes Alter 24 Monate 16.Anthropometrische Daten zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 17.Neurologische und nicht-neurologische Erkrankungen und unterstützende Therapien zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 18. Anwendung spezifischer Fördermaßnahmen und medikamentöser Therapien Prüfdesign Prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, Parallelgruppenstudie Prüfpopulation Einschlusskriterien: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in diese klinische Prüfung eingeschlossen werden: -Neonaten mit einem Geburtsgewicht < 1000 g -Die innerhalb von 72 h nach Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation Sauerstoffzufuhr oder eine Atemhilfe erhalten benötigen -Die eine Vitamin-A-Basissupplementierung von 1000 IE/kg/Tag erhalten -Postnatales Alter < 72 h nach Geburt -Bei denen die minimale enterale Nahrungsaufnahme begonnen wurde -Bei denen die signierte und mit Datum versehene elterliche Einverständniserklärung vorliegt Ausschlusskriterien: Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in diese klinische Prüfung eingeschlossen: -≥ 1 klinisch relevante angeborene Fehlbildung -Angeborene, nicht-bakterielle Infektionen mit offensichtlichen Anzeichen bei Geburt -Terminale Erkrankung, offensichtlich durch pH <7.0 für >2 h oder persistierende Bradykardie (Puls < 100 Schläge pro Minute) assoziiert mit Hypoxie für > 2 h -Geburtsgewicht < 400 g -Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung Prüfdauer und Zeitplan Einschluss erster Patient: 2. 4. Quartal 2014 Abschluss letzter Patient: 1. 4. Quartal 2017 Dauer der klinischen Prüfung: 36 Monate Anzahl der Prüfungsteilnehmer Es ist geplant, insgesamt ca.1000 Prüfungsteilnehmer einzuschließen um bei einer erwarteten Ausfallrate von ca. 10% 914 Patienten randomisieren zu können. Anzahl der Zentren Insgesamt sind >25 Zentren eingeplant, an der klinischen Prüfung teilzunehmen. Primärer Endpunkt Kombinierte Inzidenz von BPD (moderate/schwere Form) oder Tod zum Zeitpunkt der 36+0 postmenstruellen Woche Sekundäre Endpunkte 1.Jeder Todesfall 2.Auftreten einer BPD jeglicher Intensität (leicht/mittel/schwer) 3.Tage der Überdruckbeatmung und der Atemhilfen mit positivem Druck 4.Tage der Sauerstoffsupplementierung 5.Serumspiegel von Retinol, RBP, Retinylester 6.Diagnose einer ROP 7.Diagnose einer IVH 8.Diagnose einer PVL 9.Diagnose einer NEK 10.Auftreten von unerwünschten Ereignissen 11.Anzahl der Antibiotikabehandlungen zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 12.Anzahl der Antibiotikabehandlungenwegen pulmonaler Infekte zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 13. Stationäre Behandlungen Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 14.Stationäre Behandlungen wegen pulmonaler Infekte Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 15.Ergebnisse der Bayley-II Testung zum Zeitpunkz korrigirertes Alter 24 Monate 16.Anthropometrische Daten zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 17.Neurologische und nicht-neurologische Erkrankungen und unterstützende Therapien zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 18. Anwendung spezifischer Fördermaßnahmen und medikamentöser Therapien Statistische Verfahren Primärer Endpunkt: -Die Evaluation des primären Endpunktes ist in der ITT Population durch eine logistische Regressionsanalyse geplant mit der Behandlungsgruppe und dem Studienzentrum als Kovariate. Das globale, zweiseitige Signifikanzniveau wird auf 0.05 festgesetzt. Sekundäre Endpunkte: -Die Evaluation der sekundären Endpunkte erfolgt explorativ. Deskriptive statistische Analysen werden separat für die beiden Studiengruppen durchgeführt. Für quantitative Variablen werden Mittelwert und Standardabweichung berechnet und für qualitative Variablen die absoluten und relativen Häufigkeiten. -Interimsanalyse: Nachdem 50% der Patienten das Alter der 36 postmenstruellen Woche erreicht haben, ist eine Interimsanalyse geplant. Zwei sequentielle Tests werden durchgeführt und die O’Brien-Fleming alpha spending Funktion wird angewandt um das multiple Testproblem geeignet zu berücksichtigen. Das globale zweiseitige Signifikanzniveau ist 0.05. Ein Futility-Stopp ist in diesem Studiendesign nicht vorgesehen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- P27.1 - Bronchopulmonale Dysplasie mit Ursprung in der Perinatalperiode
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Hochdosierte orale Vitamin A-Suppementierung (5.000 iU/kgKG/Tag für eine Dauer von 28 Tagen bei ELBW-Neonaten welche nach Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation innerhalb der ersten 3 Lebenstagen eine Atemunterstützung benötigen
- Arm 2:
- Standard-Supplementierung mit Vitamin A (1000 iU/kgKG/d über 28 Tage) gemäß den publizierten Leitlinien zur Ernährung Frühgeborener
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Kombinierte Inzidenz von BPD (moderate/schwere Form) oder Tod zum Zeitpunkt der 36+0 postmenstruellen Woche oder der Entlassung nach Hause, je nachdem welcher Zeitpunkt früher eintritt
- Sekundärer Endpunkt:
- 1. Jeder Todesfall 2. Auftreten einer BPD jeglicher Intensität (leicht/mittel/schwer) 3. Tage der Überdruckbeatmung und der Atemhilfen mit positivem Druck 4. Tage mit BPD-Symptomen 5. Serumspiegel von Retinol, RBP, Retinylester 6. Diagnose einer ROP 7. Diagnose einer IVH 8. Diagnose einer PVL 9. Diagnose einer NEK 10. Auftreten von unerwünschten Ereignissen 11. Gesamtzahl antibiotischer Behandlungen bis zum korrigierten Alter von 12 und 24 Monaten 12. Gesamtzahl antibiotischer Behandlungen pulmonaler Infektionen bis zum korrigierten Alter von 12 und 24 Monaten 13. Gesamtzahl von Krankenhauseinweisungen bis zum korrigierten Alter von 12 und 24 Monaten 14. Gesamtzahl von Krankenhauseinweisungen wegen pulmonalen Infektionen bis zum korrigierten Alter von 12 und 24 Monaten 15. Ergebnisse des Bayley II or Bayley III Test im korrigierten Alter von 24 Monaten 16. Anthropometrische Daten im korrigierten Alter von 12 und 24 Monaten 17. Neurologische und nicht-neurologische Erkrankungen während der ersten 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 18. Anwendung unterstützender Therapien und spezifischer medikamentöser Behandlungen
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Placebo
- Studienphase:
- III
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Pfleger/in
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Österreich
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Uniklinik Neonatologie Heidelberg
- Klinik Kinderklinik Aachen
- Universitätsklinikum Hochschulambulanz Neonatologie Mannheim
- Klinik Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH Trier
- Klinik Diakonie Neuendettelsau Pädiatrische Intensivmedizin Cnopf´sche Kinderklinik Nürnberg
- Universitätsklinikum Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin Abteilung Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie Gießen
- Klinik Sana Kliniken Duisburg Duisburg
- Klinik Kinderklinik des evangelischen Krankenhauses Oberhausen Oberhausen
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Leipzig AöR Leipzig
- Universitätsklinikum Ludwig-Maximilians Universität Neonatologie Innenstadt München
- Universitätsklinikum Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Allgemeine Pädiatrie Münster
- Universitätsklinikum Kinder- und Jugendklinik Erlangen
- Klinik Westpfalz-Klinikum GmbH Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Kaiserslautern
- Universitätsklinikum Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen, Abteilung Neonatologie Tübingen
- Klinik HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
- Klinik Klinikum Oldenburg gGmbH Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Oldenburg
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Magdeburg Magdeburg
- Universitätsklinikum Universitäts-Kinderklinik Neonatologie Bonn
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin Abteilung für Neonatologie und Pädiatrische Intensiv-medizin Greifswald
- Universitätsklinikum Universitätsklinik f. Kinder- und Jugendheilkunde Abteilung für Neonatologie, päd. Intensivmedizin und Neuropädiatrie Wien
- Klinik Klinik für Kinder u. Jugendmedizin Aschaffenburg
- Klinik Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg - Klinik St. Hedwig Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin Regensburg
- Universitätsklinikum Klinik für Kinderheilkunde I, Neonatologie Essen
- Universitätsklinikum Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Pädiatrie II (Neonatologie) Department für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
- Universitätsklinikum Abt. f. Neonatologie und pädiatrische Intensivmedizin Bochum
- Andere Zentrum für Kinder- und Jugendheilkunde, Perinatalzentrum Wuppertal
- Universitätsklinikum Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie Homburg
- Universitätsklinikum Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.10.2014
- Tatsächlicher Studienstart:
- 21.03.2015
- Geplantes Studienende:
- 30.06.2024
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 914
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 914
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 22 Schwangerschaftswochen
- Höchstalter:
- 32 Schwangerschaftswochen
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Neonaten mit einem Geburtsgewicht < 1000 g - Neonaten, die bei Einschluss in die Studie < 32+0 Wochen (postmenstruelles Alter) sind - Neonaten, die innerhalb von 72 h nach Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation Sauerstoffzufuhr oder eine Atemhilfe erhalten - Neonaten, die eine Vitamin-A-Basis-supplementierung von 1000 IE/kg/Tag erhalten (werden) (das entspricht 7000 IU/kg Körpergewicht/Woche) - Postnatales Alter < 72 h nach Geburt - Neonaten, bei denen die minimale enterale Nahrungsaufnahme begonnen wurde - Neonaten, bei denen die signierte und mit Datum versehene elterliche Einverständniserklärung vorliegt
Ausschlusskriterien
- ≥ 1 klinisch relevante angeborene Fehlbildung - Angeborene, nicht-bakterielle Infektionen mit offensichtlichen Anzeichen bei Geburt - Terminale Erkrankung, offensichtlich durch pH <7.0 für >2 h oder persistierende Bradykardie (Puls < 100 Schläge pro Minute) assoziiert mit Hypoxie für > 2 h - Geburtsgewicht < 400 g - Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung gemäß Arzneimittelgesetz
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universität des Saarlandes, Saarbrücken, DeutschlandProf. Martina SesterPostfach 15 11 5066041 SaarbrückenDeutschland
- Telefon:
- 06841-16 24960
- Fax:
- 06841-16 24954
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinikum-saarland.de/de/einrichtungen/kliniken_institute/zmk/zahnerhaltung/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Allgemeine Pädiatrie und NeonatologieProfessor Sascha MeyerGeb. 9, Kirrbergerstr.66421 HomburgDeutschland
- Telefon:
- 06841-1628313
- Fax:
- 06841-1628452
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinikum-saarland.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Allgemeine Pädiatrie und NeonatologieProfessor Sascha MeyerGeb. 9, Kirrbergerstr.66421 HomburgDeutschland
- Telefon:
- 06841-1628313
- Fax:
- 06841-1628452
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-saarland.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Allgemeine Pädiatrie und NeonatologieProfessor Sascha MeyerGeb. 9, Kirrbergerstr.66421 HomburgDeutschland
- Telefon:
- 06841-1628313
- Fax:
- 06841-1628452
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinikum-saarland.de
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Deutsche ForschungsgemeinschaftKennedyallee 4053175 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dfg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission bei der Ärztekammer des SaarlandesFaktoreistr. 466111 SaarbrückenDeutschland
- Telefon:
- +49-681-4003216
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.aerztekammer-saarland.de/aerzte/ethikkommission/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 31.03.2013
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 105/14
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 15.07.2014
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- 2013-001998-24
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag