PROEMBO „Prospektive, monozentrische, klinische Studie Phase-I-II-Studie zur Prüfung der klinischen Sicherheit und Durchführbarkeit und Wirksamkeit der digitalen arteriellen Prostataembolisation (d-PAE) bei Patienten mit mittelgradig bis schwerer symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH)"
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00006308
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 23.05.2016
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 12.01.2024
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
PROEMBO
Internetseite der Studie
https://www.lmu-klinikum.de/radiologie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Prostataembolisation (d-PAE) ist eine neue Methode zur Behandlung von Patienten mit Prostatavergrößerung. Durch die Behandlung kann eine Operation hinausgezögert werden und die Lebensqualität verbessert werden. Innerhalb dieser Studie soll bewiesen werden, dass die Sicherheit und Überlegenheit der Therapie gegenüber herkömmlichen Methoden gewährleistet werden kann.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Ziel der Studie ist die Prüfung der klinischen Sicherheit und Durchführbarkeit der arteriellen Prostataembolisation (d-PAE) bei Patienten mit einer mittelgradig bis schwerer symptomatischen benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- N40 - Prostatahyperplasie
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Arterielle Prostataembolisation (d-PAE) bei Patienten mit einer mittelgradig bis schwerer symptomatischen benignen Prostatahyperplasie
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Sicherheit (Safety), erfasst durch 1. Clavien-Dindo-Klassifikation für postoperative Komplikationen jeweils an den Tagen der Follow-up Besuche
- Sekundärer Endpunkt:
- Technische, klinische Durchführbarkeit (Feasibility) und Wirksamkeit erfasst durch 1. IPSS (International Prostata Symptom Score) 2. FAIT-U (Functional Assessment of Incontinence Therapy – Urinary) 3. IIEF-5 (International Index of Erectile Function) 3. Schmerzempfinden per Numerischer Ratingskala (NRS), Schmerztagebuch jeweis an den Tagen der Follow-up Besuche
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- I-II
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie Magdeburg
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Radiologie München
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 12.05.2015
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 30.12.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 100
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 100
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Männlich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- -Medikamentös therapierte BPH >3 Monate, oder Ablehnung der medikamentösen Therapie -IPSS ≥8 mit Leidensdruck (LQ ≥3) -Der Patient wünscht aktuell keine konventionelle Operation, oder es ist keine Operations-/ Narkosefähigkeit gegeben -Allgemeinstatus > 70 % Karnofsky und ECOG ≤ 1 -Alter der Patienten ≥ 18 Jahre -Lebenserwartung ≥ 12 Monate -Befähigung (Verständnis) zur Teilnahme an der Studie -Vorliegende schriftliche Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien
- Medikamentöse Therapie < 3 Monate - Unvermögen, an regelmäßigen Kontrolluntersuchungen teilzunehmen -Histologisch nachgewiesenes Prostatakarzinom -Klinisch Anhalt für Prostatakarzinom (nach Einschätzung des Urologen) -Manifester, unbehandelter Harnwegsinfekt -Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur BPH -Niereninsuffizienz > Stadium 2 (eGFR <60ml/min nach K/DOQI) -Unbehandelte Harnstauung -Nicht therapierte Hyperthyreose -Akuter Harnverhalt -Dauerkatheterversorgung -Restharnmengen >100ml in 2 Messungen -Uroflow <5ml/Sek; >20ml/Sek -Flussprofil typisch für Harnröhrenstriktur -Nicht-Durchführbarkeit einer transrektalen Ultraschalluntersuchung (TRUS) -Nicht-Durchführbarkeit einer Prostata-MRT unter Verwendung einer Endorektalspule -Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung oder mit einer Störung, welche die Fähigkeit zur Abgabe einer gültigen Erklärung zur Teilnahme an dieser Studie beeinflussen können -Keine MRT-Kompatibilität (nach Einschätzung des Radiologen) -Kontraindikation für ein Angio-CT -Quick ≤50 %; Thrombozyten ≤50 Gpt/L; PTT >50 -Blasensteine -Neurogene Blasenentleerungsstörung -Manifeste Prostatitis -Unbehandelter Harnblasentumor (Urothelkarzinom)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinikum der Universität München, Campus GroßhadernMarchioninistraße 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für RadiologieProf. Dr. med. Moritz WildgruberMarhioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089-440072750
- Fax:
- 089/4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie LMU Klinikum der Universität MünchenProf. Dr. med. Max SeidenstickerMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089/4400-76642
- Fax:
- 089/4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für RadiologieProf. Dr. med. Moritz WildgruberMarhioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089-440072750
- Fax:
- 089/4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Weiterer Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus GroßhadernChristel BesselerMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- (089) 4400-77742
- Fax:
- (089) 4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://intranet.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum MagdeburgLeipziger Str. 4439120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.med.uni-magdeburg.de
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinikum der Universität München, Campus InnenstadtLindwurmstraße 2a81337 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.Leipziger Str. 44 Haus 2839120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- +49-391-6714314
- Fax:
- +49-391-67290185
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 20.11.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 174/14
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 02.12.2014
Adresse der weiteren Ethikkommission
- Adresse:
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 22.05.2018
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- RAD257 - internes Register Uni.MD
- Sonstige sekundäre IDs:
- LMU-RAD0049 - internes Register München
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Sommer 2024
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag