Genetische Veränderungen während der Behandlung von oligometastasierten Patienten mit Kolorektalem Karzinom(GATTACA)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00006294
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 12.01.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 16.02.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
GATTACA
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Mit dieser Studie soll der Einfluss von lokalen Tumortherapien auf die Entwicklung von genetischen Veränderungen der im Blut frei zirkulierenden Tumor-DNA bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom, die eine systemische Chemotherapie und zusätzlich eine tumorgerichtete Ablationstherapie erhalten überprüft werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Einfluss genetischer Veränderungen der im Blut frei zirkulierenden Tumor-DNA bei Patienten mit metastasiertem CRC, die mit systemischer Chemotherapie und zusätzlich lokaler Tumorablation behandelt werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C20 - Bösartige Neubildung des Rektums
- ICD10:
- C19 - Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- ICD10:
- C18 - Bösartige Neubildung des Kolons
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten, die im Rahmen dieser Studie behandelt werden, erhalten eine lokale Therapie (Thermoablation, HD-Brachytherapie, Mikrowellenablation, stereotaktische Bestrahlung, Chirurgische Resektion) nachdem ein Progress unter Erstlinien-, Zweit- oder Drittlinientherapie dokumentiert wurde. Die Ablation erhalten die Patienten unabhängig von der Studie, welche die Therapie lediglich begleitet. Im Rahmen der Studie werden im Rahmen der Routinediagnostik zusätzliche Blutentnahmen zur Untersuchung von Veränderungen an der freien Tumor DNA durch lokale Ablation durchgeführt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Besteht eine Proportionalität zwischen dem Abfall der frei zirkulierenden Tumor DNA 8 Wochen nach Therapie und 16-72 Wochen Intervall und dem Progression Free Survival und/oder Overall survival. (Überprüfung des Grades des Ansprechens)
- Sekundärer Endpunkt:
- Besteht ein Zusammenhang zwischen Rezidiven (Progression free survival) und Änderungen im genetischen Profil?
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prognose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Magdeburg
- Universitätsklinikum Leipzig
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Radiologie München
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 02.03.2016
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 90
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 87
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1.histologisch nachgewiesenes oligometastatisches kolorektales Karzinom (oligometastatischer Status der Krankheit ist wie folgt definiert: bis zu drei involvierte Organsysteme; bis zu drei Metastasen pro Organsystem; erwartetes krankheitsfreies Überleben > 12 Monate) 2.1. Therapielinie im metastasierten Stadium 3.Behandlungsempfehlung für den Patienten durch ein institutionelles multidisziplinäres Tumorboard bestätigt 4.Metastasen sind einer kompletten Ablation durch Nutzung verschiedener Techniken (z. B. Radiofrequenzablation, Thermoablation, Brachytherapie, Stereotaxie (SBRT), minimal-invasiver Chirurgie) zugängig 5.Alter ≥ 18 Jahre 6.Lebenserwartung > 12 Monate 7.Vorliegen einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien
1.Metastasen in mehr als drei Organsystemen (Z.b. Leber, Lunge, Knochen und retroperitoneal) 2.Peritoneale oder pleurale Metastasen 3.Whipple Operation 4.Zweitkarzinom außer Carcinoma in situ der Cervix und Basalzellkarzinom 5.Vorliegen einer Schwangerschaft
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinikum der Universität München, Campus GroßhadernMarchioninistraße 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Radiologie und NuklearmedizinUniversität MagdeburgProf. Jens RickeLeipziger Str. 4439120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- +391-6713030
- Fax:
- +391-6713029
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.med.uni-magdeburg.de/fme/zrad/kdr/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus GroßhadernChristel BesselerMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- (089) 4400-73647
- Fax:
- (089) 4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://intranet.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Radiologie und NuklearmedizinUniversität MagdeburgProf. Jens RickeLeipziger Str. 4439120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- +391-6713030
- Fax:
- +391-6713029
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.med.uni-magdeburg.de/fme/zrad/kdr/
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinikum der Universität München, Campus GroßhadernMarchioninistraße 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.Leipziger Str. 44 Haus 2839120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- +49-391-6714314
- Fax:
- +49-391-67290185
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 30.06.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 95/14
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 07.07.2014
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- LMU-RAD00001 - Klinik und Poliklinik für Radiologie
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag