DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

ECO-ROCS trial (Evaluation of Clinical Outcome after Reduction of Conization Size)

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Bei Patientinnen mit einer hochgradigen Krebsvorstufe des Gebärmutterhalses (=CIN III) wird entsprechend den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe eine Konisation durchgeführt. Bei der Konisation wird ein konusförmiges Gewebsstück aus dem Gebärmutterhals entfernt. Risiko dieses Eingriffs ist u.a. die Entwicklung einer Gebärmutterhalsschwäche im Rahmen einer zukünftigen Schwangerschaft, die wiederum zur Entwicklung einer Frühgeburt führen kann. Bei der herkömmlichen Konisation sollte die komplette Transformationszone entfernt werden, auch wenn die Zellveränderungen lediglich an einer umschriebenen Stelle vorliegen. Im Bereich der Transformationszone werden zwei verschiedene Zellarten des Gebärmutterhalses ineinander umgewandelt, hier entstehen typischerweise die genannten Krebsvorstufen. Aus der Literatur ist bekannt, dass die mit der Operation verbundenen Risiken wie Frühgeburtlichkeit mit der Größe des entfernten Konus in Zusammenhang stehen. Ziel der geplanten Studie ist es daher zu untersuchen, ob die ausschließliche Entfernung der Läsion ohne Mitnahme der kompletten Transformationszone mit der gleichen onkologischen Sicherheit durchgeführt werden kann.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Laut den Empfehlungen der DGGG (Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe) wird bei Patientinnen mit einer CIN III außerhalb der Schwangerschaft eine Konisation durchgeführt. Entsprechend der Definition der LLETZ (large loop excision of the transformation zone) sollte bei der Operation zusätzlich zur Läsion die Transformationszone mitentfernt werden. Aus der Literatur ist jedoch bekannt, dass mit zunehmender Konusgröße das Risiko für eine Frühgeburt im Rahmen einer zukünftigen Schwangerschaft steigt. Ziel der vorliegenden Studie ist daher zu untersuchen, ob die ausschließliche Entfernung der Läsion OHNE Mitnahme der übrigen Transformationszone das selbe onkologische Outcome erziehlt. Primäres Zielkriterium ist der negative HPV Test 6 und 12 Monate nach Operation.