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DRKS00004900

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich der Komplikationsraten der offenen vs. geschlossenen Implantationsstrategie von Portkathetern (TIVAP) bei onkologischen Patienten

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00004900
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
28.08.2014
Letzte Aktualisierung in DRKS:
22.06.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

PORTAS-3

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Vergleich zweier verschiedener Techniken zur Portanlage bei onkologischen Patienten, die zur Chemotherapie oder parenteralen Ernährung einen dauerhaften venösen Zugang benötigen. Der Fokus liegt auf der Komplikationsrate der beiden Verfahren, um somit herauszufinden, welche Methode für den Patienten das bessere Nutzen-/Risikoverhältnis bietet.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Pragmatischer, chirurgischer RCT zum Vergleich zweier unterschiedlicher Portimplantationsstrategien bei onkologischen Patienten, die einen dauerhaften zentralvenösen Zugang zur adjuvanten medikamentösen Behandlung benötigen (Chemotherapie / parenterale Ernährung)

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
OPS 5-399.5 Implantation und Wechsel von venösen Katheterverweilsystemen (z.B. zur Chemotherapie oder zur Schmerztherapie)
ICD-10-GM:
J93 - Pneumothorax
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
primär offenes Verfahren / Venae Sectio: Eröffnung der Haut, Freilegen der V. cephalica und Einlage des Katheters mit der Hand, mit oder ohne Gefäßschienung und Führungsdraht. Falls damit nicht erfolgreich Implantation mittels Punktion der V. subclavia
Arm 2:
Geschlossenes Verfahren: Punktion der V. subclavia und Implantation des Portkatheters in Seldingertechnik (Führung durch Ultraschall oder KM-Gabe gestattet), Eröffnung der Haut zur Präparierung der Portkammer, Einlage des Ports

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Auftretensrate eines iatrogenen postoperativen Pneumo- oder Hämatothorax anhand eines Kontrollröntgenbildes des Thorax am OP-Tag. Telefoninterview an Tag 30 post-OP
Sekundärer Endpunkt:
- Primäre Erfolgsrate beider Techniken - Lebensqualität (anhand EQ 5-D) - OP-Dauer - Mortalität und Morbidität bis zu Tag 30 Erhebung am OP-Tag durch Studienpersonal bzw. an Tag 30 durch standardisiertes Telefoninterview.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Heidelberg
  • Universitätsklinikum Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Heidelberg
  • Klinik Krankenhaus Salem Heidelberg
  • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität; Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie Dresden
  • Klinik Lukaskrankenhaus Neuss, Klinik für Allgemein-, Viszeral-,Thorax- und Gefäß-Chirurgie Neuss
  • Klinik Städtisches Klinikum Braunschweig, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Braunschweig
  • Klinik Klinikum Memmingen, Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurgie Memmingen
  • Klinik Josephs-Hospital Warendorf Warendorf
  • Klinik Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Gelsenkirchen
  • Klinik Park-Klinik Weißensee Berlin
  • Klinik Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Gelsenkirchen
  • Klinik GRN-Klinik Sinsheim Sinsheim
  • Klinik ALB FILS KLINIKEN Klinik am Eichert Göppingen
  • Klinik Klinikum Ingolstadt, Chirurgische Klinik 1 Ingolstadt
  • Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Chirurgie Regensburg
  • Klinik ANregiomed, Klinikum Ansbach Ansbach
  • Klinik Klinikum Passau Passau
  • Klinik Klinik Kirchheim-Nürtingen / KKES Nürtingen
  • Universitätsklinikum Charité, Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Gefäß- und Thoraxchirurgie Berlin

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
15.09.2014
Tatsächlicher Studienstart:
10.11.2014
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
07.10.2016
Geplante Teilnehmeranzahl:
1154
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
1205

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
1. Patienten mit onkologischer Grunderkrankung 2. geplant zur elektiven Portanlage 3. primäre Portanlage auf der vorgesehenen Seite 4. Fähigkeit des Studienteilnehmers, Wesen, Tragweite und mögliche individuelle Folgen der klinischen Studie zu verstehen 5. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die mit dem primären Endpunkt dieser Studie interferieren könnte 2. Verständnis- und Sprachprobleme

Adressen

Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)

Klinik für Allgemein,- Viszeral,- und Transplantationschirurgie, Chirurgische Universitätsklinik Heidelberg
Prof. Dr. med. Phillip Knebel
Im Neuenheimer Feld 420
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Prof. Dr. med. Phillip Knebel
Im Neuenheimer Feld 420
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+496221566201
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie Universitätsklinikum Heidelberg
Im Neuenheimer Feld 130.3
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221-566980
Fax:
06221-5633850
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.sdgc.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Prof. Dr. med. Phillip Knebel
Im Neuenheimer Feld 420
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+496221566201
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Aesculap AG
Am Aesculap Platz
78532 Tuttlingen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg
Alte Glockengießerei 11/1
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-6221-338220
Fax:
+49-6221-3382222
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
13.06.2014
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
S-308/2014
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
07.08.2014

Weitere Identifikationsnummern

Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
U1111-1142-4420
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Hüttner FJ, Bruckner T, Alldinger I, Hennes R, Ulrich A, Büchler MW, Diener MK, Knebel P. Frequency of pneumothorax and haemothorax after primary open versus closed implantation strategies for insertion of a totally implantable venous access port in oncological patients: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Mar 31;16:128. doi: 10.1186/s13063-015-0643-z. PMID: 25872780; PMCID: PMC4396913.
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Hüttner FJ, Bruckner T, Hackbusch M, Weitz J, Bork U, Kotschenreuther P, Heupel O, Kümmel S, Schlitt HJ, Mattulat M, Pintér L, Seiler CM, Gutt CN, Nottberg HS, Pohl A, Ghanem F, Meyer T, Imdahl A, Neudecker J, Müller VA, Gehrig T, Reineke M, von Frankenberg M, Schumacher G, Hennes R, Mihaljevic AL, Rossion I, Klose C, Kieser M, Büchler MW, Diener MK, Knebel P. Primary Open Versus Closed Implantation Strategy for Totally Implantable Venous Access Ports: The Multicentre Randomized Controlled PORTAS-3 Trial (DRKS 00004900). Ann Surg. 2019 Nov 27. doi: 10.1097/SLA.0000000000003705.
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
27.11.2019
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
22.06.2023

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag