Retro- und prospektive Erfassung der Rolle von MSI und KRAS für die Prognose beim Kolonkarzinom im Stadium I, II und III
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00004305
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 09.01.2013
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 20.02.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Colopredict Plus 2.0 Register
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Im Rahmen des Colopredict Plus 2.0-Registers sollen retrospektiv und prospektiv Patienten mit Kolonkarzinomen im Stadium I, II und III erfasst und in Bezug auf ihre Versorgung über 5 Jahre dokumentiert und analysiert werden. Primäres Studienziel ist die Bestimmung der Rolle einer Mikrosatelliteninstabilität (MSI) in Kombination mit einer RAS-Mutation bei der Prognose von Kolonkarzinomen im Stadium II ohne klinische Risikofaktoren. Hierzu sollen in Tumorgewebeproben der rekrutierten Patienten MSI und RAS bestimmt werden und parallel klinische und histopathologische Daten der Patienten dokumentiert werden. Primärer Zielparameter ist das Rückfall-freie Überleben nach 5 Jahren (kombinierter Endpunkt aus Rezidiv und Tod jeglicher Ursache).
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Identifikation eines Markerpanels für die Therapie des KRK
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C18 - Bösartige Neubildung des Kolons
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Jeder Patient wird individuell gemäß der therapeutischen Strategie seines Arztes behandelt, es gibt keine Intervention und keine Zuordnung zu definierten Armen. In Tumorgewebe der Patienten wird MSI und RAS bestimmt, und parallel werden klinische und histopathologische Daten erhoben.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- 5-Jahres Rückfall-freies Überleben von MSI/KRAS WT Patienten versus MSS/KRAS MT Patienten im Stadium II ohne RF
- Sekundärer Endpunkt:
- 5-Jahres Rückfall-freies Überleben von MSI/KRAS WT Patienten versus MSS/KRAS MT Patienten im Stadium II mit Risikofaktoren OS, DFS im Stadium II RFS, DFS und OS im Stadium III Explorativ: Identifizierung einer Prognosesignatur für Patienten im Stadium II ohne RF Identifizierung von Patienten für mögliche Therapiestudien über bestimmte genetische oder andere molekulare Tumoreigenschaften (fakultativ) Ausblick: Etablierung einer PEF- Strategie (Partizipative Entscheidungsfindung)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prognose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Beides
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Epidemiologische Studie
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere >200 Zentren Deutschland
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.04.2013
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.09.2013
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in den Behandlungskontext des teilnehmenden Zentrums begeben haben und die folgende Kriterien erfüllen: Prospektiver Patienteneinschluss: • männliche und weibliche Patienten mit der Diagnose eines Kolonkarzinoms im Stadium I, II oder III • Bereitschaft der mit dem Studienzentrum kooperierenden Pathologie, Gewebeblöcke gemäß der Protokollanforderungen für die wissenschaftlichen Analysen zur Verfügung zu stellen • Alter ≥ 18 Jahre und fähig, die Anforderungen des Registers und die Aufklärung dazu zu verstehen, zu hinterfragen und zu bemessen • gemäß ICH-GCP unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dem Register • unterschriebene Schweigepflichtsentbindung der behandelnden Ärzte für die Zwecke der Studienerhebungen Retrospektiver Patienteneinschluss: • Erstdiagnose gestellt ab dem 1.1.2006 • übrige Einschlusskriterien siehe Protokoll 5.1.1
Ausschlusskriterien
Patienten, die • die Einschlusskriterien nicht erfüllen • ihr Einverständnis zur Studienteilnahme zurückziehen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Institut für Pathologie der Ruhr-Universität BochumProf. Dr. med. Andrea TannapfelBürkle-de-la-Camp-Platz 144789 BochumDeutschland
- Telefon:
- 0234 302 4800
- Fax:
- 0234 302 4809
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für PathologieProfessor Andrea TannapfelBürkle-de-la-Camp-Platz 144789 BochumDeutschland
- Telefon:
- +49 234 302 4800
- Fax:
- +49 234 302 4899
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.pathologie-bochum.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für PathologieProf. Dr. med. Andrea TannapfelBürkle-de-la-camp Platz 144789 BochumDeutschland
- Telefon:
- 0234 302 4800
- Fax:
- 0234 302 4899
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.pathologie-bochum.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für PathologieProfessor Andrea TannapfelBürkle-de-la-Camp-Platz 144789 BochumDeutschland
- Telefon:
- +49 234 302 4800
- Fax:
- +49 234 302 4899
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.pathologie-bochum.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Institut für PathologieBürkle-de-la-Camp-Platz 144789 BochumDeutschland
- Telefon:
- DE 0234 302 4800
- Fax:
- DE 0234 302 4809
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.pathologie-bochum.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität BochumGesundheitscampus 3344801 BochumDeutschland
- Telefon:
- +49-234-79816555
- Fax:
- +49-234-79816556
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 01.08.2012
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 4449-12, 6151-17
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 18.09.2012
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Auf Antrag kann die Studie als Screeningplattform für andere Studien dienen.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag