Die Qualität der General Movements bei Frühgeborenen unter Craniosakraltherapie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00004258
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
31.07.2012
Letzte Aktualisierung in DRKS:
14.01.2016
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In den letzten Jahren zeigte sich sowohl im Tier- als im Menschenversuch, das eine Umgebungsstimulation durch Berührung und Massage , scheinbar zur einer Verbesserung von Gewichtszunahme und der Rehabilitation senso-neurologischer Defizite führen könnte. Da v.a. sehr kleine Frühgeborene sehr empfindlich auf Berührung reagieren, wurde die Craniosacraltherapie als sanft kinästhetische Berührung gewählt um dies Art der Umgebungsstimulation an „gesunden“ Frühgeborenen zu untersuchen. Eingeschlossen werden Frühgeborenen (FG-) (Definition Gestationsalter (GA)<37.SSW) mit stabilem Gesundheitszustand und ohne neurologische Auffälligkeiten (inklusive unauff Schädelsonografie) Die Kinder werden in 2 Gruppen (Interventions- (IG) und Kontrollegruppe (KG)) randomisiert. Die IG soll innerhalb von 3 Wochen zweimal pro Woche für je 20min Craniosakraltherapie erhalten. Mittels Videodokumentation werden die General movements (GM) in beiden Gruppen jeweils 15 min vor und nach Intervention aufgezeichnet (KG blieb ohne Therapie). Die Analyse der General movements (GM) erfolgt von zwei geblindeten ExpertInnen anhand des GM-Motor Optimality Scores (0-42 Punkte). Eine höhere Punkteanzahl im Score entspricht einer besseren Qualität der spontanen Bewegungsmuster.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Berührung und taktile Stimulation, beinhalten ein Reihe von unterschiedlichen Möglichkeiten. Eine sehr häufig angewendete Form der kinästhetischen Berührung ist die Craniosakraltherapie die vor allem im Bereich der Frühgeborenenmedizin angewendet wird. Da kleine Frühgeborene in allen arten der berührung mit großer Vorsicht zu berühren sind, haben wir (a) die Craniosakral Theraie als ideale Methode befunden um Frühgeborene kinästheitsch zu berühren, sowie (b) die Evaluierung der General Movements als "Messtool" zur Objektivierung der Therapie verwendet. Ziel dieser Studie ist es (1) die neurologischen Kurzzeiteffekte der Craniosacraltherapie zu evaluieren und (2) zu untersuchen ob diese Form der Berührung zu einer besseren Gewichtzunahme führt.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
FRÜHGEBOREN
ICD10:
P07.3 - Sonstige vor dem Termin Geborene
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Frühgeborene (GA<37 SSW) die Craniosakral therapie für insgesamt 3 Wochen erhalten 2x Wöchentlich, jede Intervention für 20 min
Arm 2:
Frühgeborene (GA<37 SSW) ohne Craniosakraltherapie

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Veränderung der General Movements unter Craniosakraltherapie bei Frühgeborenen Messmethode: General Motor Optimality Score (0-42 Punkte) Messpunkte: jeweils 15min vor und 15 min nach der Intervention
Sekundärer Endpunkt:
Veränderung des Gewichts unter Craniosakraltherapie vor der ersten und nach der letzten Intervention

Studiendesign

Studienzweck:
Supportive Care
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler
  • Prüfarzt/Therapeut

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Österreich
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Abteilung für Neonatologie Graz

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.08.2012
Tatsächlicher Studienstart:
01.08.2012
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
25.10.2015
Geplante Teilnehmeranzahl:
30
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
30

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
24 Schwangerschaftswochen
Höchstalter:
37 Schwangerschaftswochen
Weitere Einschlusskriterien:
klinisch stabile "gesunde" Frühgebore

Ausschlusskriterien

Frühgeborenen mit zerebralen Auffälligkeiten

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Abteilung für Neonatologie Universitätsklinik für Kinder -und Jugendheilkunde
Prof. Dr. Berndt Urlesberger
Auenbruggerplatz 30
8036 Graz
Österreich
Telefon:
+43 316 385-2624
Fax:
+43 316 385 2678
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Univ. Klinik für Kinder und Jugendheilkunde
Dr Wolfgang Raith
Auenbruggerplatz 30
8036 Graz
Österreich
Telefon:
+43 316 385 80599
Fax:
+43 316 385 2678
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.neonatologie.com

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Univ. Klinik für Kinder und Jugendheilkunde
Dr Wolfgang Raith
Auenbruggerplatz 30
8036 Graz
Österreich
Telefon:
+43 316 385 80599
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Univ. Klinik für Kinder und Jugendheilkunde
Dr Wolfgang Raith
Auenbruggerplatz 30
8036 Graz
Österreich
Telefon:
+43 316 385 80599
Fax:
+43 316 385 2678
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.neonatologie.com

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Abteilung für Neonatologie/ Univ.Klinik für Kinder und Jugendheilkunde
Auenbruggerplatz 30
8036 Graz
Österreich
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz LKH-Universitätsklinikum - Eingangsgebäude [Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz ]
Auenbruggerplatz 2, 3.OG
A-8036 Graz
Österreich
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.meduni-graz.at/ethikkommission/Graz/index.htm

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
18.09.2008
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
IRB00002556
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
18.12.2008

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
BMC Complementary and Alternative Medicine.2016, 16:12
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag