Die Qualität der General Movements bei Frühgeborenen unter Craniosakraltherapie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00004258
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 31.07.2012
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 14.01.2016
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In den letzten Jahren zeigte sich sowohl im Tier- als im Menschenversuch, das eine Umgebungsstimulation durch Berührung und Massage , scheinbar zur einer Verbesserung von Gewichtszunahme und der Rehabilitation senso-neurologischer Defizite führen könnte. Da v.a. sehr kleine Frühgeborene sehr empfindlich auf Berührung reagieren, wurde die Craniosacraltherapie als sanft kinästhetische Berührung gewählt um dies Art der Umgebungsstimulation an „gesunden“ Frühgeborenen zu untersuchen. Eingeschlossen werden Frühgeborenen (FG-) (Definition Gestationsalter (GA)<37.SSW) mit stabilem Gesundheitszustand und ohne neurologische Auffälligkeiten (inklusive unauff Schädelsonografie) Die Kinder werden in 2 Gruppen (Interventions- (IG) und Kontrollegruppe (KG)) randomisiert. Die IG soll innerhalb von 3 Wochen zweimal pro Woche für je 20min Craniosakraltherapie erhalten. Mittels Videodokumentation werden die General movements (GM) in beiden Gruppen jeweils 15 min vor und nach Intervention aufgezeichnet (KG blieb ohne Therapie). Die Analyse der General movements (GM) erfolgt von zwei geblindeten ExpertInnen anhand des GM-Motor Optimality Scores (0-42 Punkte). Eine höhere Punkteanzahl im Score entspricht einer besseren Qualität der spontanen Bewegungsmuster.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Berührung und taktile Stimulation, beinhalten ein Reihe von unterschiedlichen Möglichkeiten. Eine sehr häufig angewendete Form der kinästhetischen Berührung ist die Craniosakraltherapie die vor allem im Bereich der Frühgeborenenmedizin angewendet wird. Da kleine Frühgeborene in allen arten der berührung mit großer Vorsicht zu berühren sind, haben wir (a) die Craniosakral Theraie als ideale Methode befunden um Frühgeborene kinästheitsch zu berühren, sowie (b) die Evaluierung der General Movements als "Messtool" zur Objektivierung der Therapie verwendet. Ziel dieser Studie ist es (1) die neurologischen Kurzzeiteffekte der Craniosacraltherapie zu evaluieren und (2) zu untersuchen ob diese Form der Berührung zu einer besseren Gewichtzunahme führt.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- FRÜHGEBOREN
- ICD10:
- P07.3 - Sonstige vor dem Termin Geborene
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Frühgeborene (GA<37 SSW) die Craniosakral therapie für insgesamt 3 Wochen erhalten 2x Wöchentlich, jede Intervention für 20 min
- Arm 2:
- Frühgeborene (GA<37 SSW) ohne Craniosakraltherapie
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Veränderung der General Movements unter Craniosakraltherapie bei Frühgeborenen Messmethode: General Motor Optimality Score (0-42 Punkte) Messpunkte: jeweils 15min vor und 15 min nach der Intervention
- Sekundärer Endpunkt:
- Veränderung des Gewichts unter Craniosakraltherapie vor der ersten und nach der letzten Intervention
Studiendesign
- Studienzweck:
- Supportive Care
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler
- Prüfarzt/Therapeut
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Österreich
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Abteilung für Neonatologie Graz
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.08.2012
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.08.2012
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 25.10.2015
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 30
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 30
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 24 Schwangerschaftswochen
- Höchstalter:
- 37 Schwangerschaftswochen
- Weitere Einschlusskriterien:
- klinisch stabile "gesunde" Frühgebore
Ausschlusskriterien
Frühgeborenen mit zerebralen Auffälligkeiten
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Abteilung für Neonatologie Universitätsklinik für Kinder -und JugendheilkundeProf. Dr. Berndt UrlesbergerAuenbruggerplatz 308036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- +43 316 385-2624
- Fax:
- +43 316 385 2678
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Univ. Klinik für Kinder und JugendheilkundeDr Wolfgang RaithAuenbruggerplatz 308036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- +43 316 385 80599
- Fax:
- +43 316 385 2678
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.neonatologie.com
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Univ. Klinik für Kinder und JugendheilkundeDr Wolfgang RaithAuenbruggerplatz 308036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- +43 316 385 80599
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Univ. Klinik für Kinder und JugendheilkundeDr Wolfgang RaithAuenbruggerplatz 308036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- +43 316 385 80599
- Fax:
- +43 316 385 2678
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.neonatologie.com
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Abteilung für Neonatologie/ Univ.Klinik für Kinder und JugendheilkundeAuenbruggerplatz 308036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz LKH-Universitätsklinikum - Eingangsgebäude [Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz ]Auenbruggerplatz 2, 3.OGA-8036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.meduni-graz.at/ethikkommission/Graz/index.htm
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 18.09.2008
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- IRB00002556
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 18.12.2008
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- BMC Complementary and Alternative Medicine.2016, 16:12
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag