Gesundheitsökonomische Evaluation der Kosten- und Nutzeneffekte einer verhaltensmodifikatorischen Betreuung von Versicherten der DAK („Studie Deprexis“).

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00003564
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
17.02.2012
Letzte Aktualisierung in DRKS:
07.03.2019
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Studie Deprexis

Internetseite der Studie

http://www.deprexis.de/de/dak-gesundheit

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Hauptzweck der Studie ist die Überprüfung der Hypothese, dass die im Zentrum stehende Interventionsmethode „Deprexis“ - ein internetbasiertes Selbsthilfeprogramm zur Behandlung von Depression - Kosteneinsparungen für die Gesetzliche Krankenversicherung zur Folge hat. Außerdem soll überprüft werden, ob die mit dem Selbsthilfeprogramm behandelten Personen dadurch eine Reduktion der Depression, eine bessere Lebensqualität, eine Steigerung der beruflichen Zufriedenheit und sozialen Funktionsfähigkeit erfahren. Es handelt sich um eine nicht-pharmakologische Studie (mit Industrieförderung). Es werden keinerlei Substanzen/Medikamente verabreicht oder invasive Methoden angewendet. Alle Personen, die unter Depressionen leiden und die am Programm teilnehmen möchten (Versicherte der DAK in Hamburg werden angesprochen), werden per Zufall auf zwei Gruppen aufgeteilt. Die Interventionsgruppe benutzt das Programm "Deprexis" für einen Zeitraum von 12 Wochen. Die andere Gruppe hat keinen Zugang zu "Deprexis" und dient als Kontrollgruppe, um die Hypothese der Kosteneinsparungen und anderen Wirkungen auf z.B. Lebensqualität zu überprüfen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Depressive Erkrankungen sind mit hohem Leidensdruck verbunden und in Europa und Deutschland gegenwärtig die Krankheitsgruppe mit der schwersten gesellschaftlichen (ökonomischen) Belastung. Depressionen haben eine günstigere Prognose, wenn die Erkrankung im Frühstadium erkannt und adäquat behandelt wird. Nach internationalen Stufenbehandlungs-Modellen („Stepped-Care“) sollten bei leichten bis mittelgradigen Depressionen niedrigschwellige psychosoziale Interventionen eingesetzt werden, zu denen auch die computergestützte individualisierte Selbsthilfe zählt, die im Zentrum dieser Studie steht. Mehrere Gründe sprechen für einen Einsatz internetbasierter Programme in der Behandlung psychischer Störungen: (1) die mangelnde Verfügbarkeit adäquater konventioneller Behandlungsangebote, insbesondere in ländlichen Regionen, sowie dadurch entstehende lange Wartezeiten; (2) mit psychischen Störungen assoziiertes Stigma und damit verbundene Vermeidungstendenzen bezüglich einer Behandlungsaufnahme; (3) die zeitliche Begrenzung vieler konventioneller Behandlungen auf übliche Geschäftszeiten und dadurch entstehende Erreichbarkeitsprobleme bei Berufstätigen sowie (4) zum Teil hohe Behandlungskosten. Das primäre Studienziel betrifft die Frage, ob die Behandlungskosten bei Mitgliedern und Versicherten der DAK, denen ermöglicht wurde, Deprexis über 12 Wochen zu nutzen, im Zeitraum von 1 Jahr nach Programmzugang niedriger sein werden, als bei DAK-Mitgliedern, denen Deprexis nicht zur Verfügung gestellt wurde. Sekundäre Studienziele beziehen sich auf die Fragen, ob die Nutzung des Deprexis- Programms, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, zu einer Reduktion der Depressivität, zur Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Steigerung der beruflichen u. sozialen Funktionsfähigkeit und zur Steigerung der Zufriedenheit mit dem Beratungsangebot der DAK führt. Das Programm soll bei Menschen mit mindestens minimaler depressiver Symptomatik eingesetzt werden, wobei diese durch den PHQ-9, einen weit verbreiteten, validierten Screening-Fragebogen erfasst werden soll. Die Umsetzung dieser Ziele im Rahmen der avisierten Studie bedeutet, dass erstmalig eine Studie der Wirksamkeit eines solches Programms von einer vollen gesundheitsökonomischen Evaluation begleitet wird. Es wird erwartet, dass „Deprexis“ sich als wirksame und dabei auch niedrigschwellige und kostengünstige Intervention zur Behandlung von unipolarer Depression erweist.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F32.0 - Leichte depressive Episode
ICD10:
F32.1 - Mittelgradige depressive Episode
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Die Interventionsgruppe erhält das "Deprexis" Programm für einen Zeitraum von 12 Wochen. Gemessen wird mit folgenden Fragebögen: Depressivität: PHQ-9, Gesundheitsbezogene Lebensqualität: SF12, Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EQ-5D, Fragebogen zur Funktionsbeeinträchtigung: WSAS Die Kostendaten kommen von der DAK (alles außer ambulanten Kosten). Zufriedenheit mit dem DAK-Beratungsangebot und Akzeptanz des Deprexis-Programms.
Arm 2:
Die Kontrollgruppe erhält das "Deprexis" Programm nicht. Gemessen wird mit folgenden Fragebögen: Depressivität: PHQ-9, Gesundheitsbezogene Lebensqualität: SF12, Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EQ-5D, Fragebogen zur Funktionsbeeinträchtigung: WSAS Die Kostendaten kommen von der DAK (alles außer ambulanten Kosten). Abgleichfragebogen, ob sie auch wirklich nicht mit dem Programm Deprexis in Berührung gekommen sind während des Erhebungszeitraums.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Krankheitskosten, die im Zeitraum von einem Jahr nach Programmende anhand von Kostendaten der DAK ermittelt werden.
Sekundärer Endpunkt:
Die Gesundheitsbezogene Lebensqualität: mit dem SF12 und dem EQ-5D zum Beginn (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3). Die Schwere der Depression: mit dem PHQ-9 zum Beginn (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3). Die soziale Funktionsfähigkeit: mit dem WSAS zum Beginn (T0), nach 12 Wochen (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3).

Studiendesign

Studienzweck:
Kein Eintrag
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
Kein Eintrag

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
17.02.2012
Tatsächlicher Studienstart:
17.02.2012
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
19.05.2014
Geplante Teilnehmeranzahl:
5400
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
3832

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
(a) Mindestens leicht ausgeprägte Depressivität; gemessen durch den Depressionsscreener PHQ-9 >= 5 (b) Alter 18 Jahre (c) Informed Consent (d) nachgewiesene 1-Jährige Mitgliedschaft in der DAK bzw. Verfügbarkeit der Behandlungskosten im Jahr vor und nach der Deprexis-Behandlung, in Form der Krankenversichertennummer (e) Internet Zugang des Teilnehmers

Ausschlusskriterien

Das Vorhandensein von akuten suizidalen Tendenzen; diese erfordern eine sofortige ärztlich-psychiatrische Vorstellung (Wert von > 0 auf Item 9 des PHQ-9)

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
D A K - Gesundheit Unternehmen Leben Vorstandsreferat Versorgungsforschung (0010 30)
Dr. med. Elke Scharnetzky
Nagelsweg 27-31
20097 Hamburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.dak.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Fakultät für Gesundheitswissenschaften Arbeitsgruppe 5: Gesundheitsökonomie und Gesundheitsmanagement
Prof. Dr. Wolfgang Greiner
Universitätsstraße 25
33615 Bielefeld
Deutschland
Telefon:
49 (0) 521 | 106 6989
Fax:
(0) 521 | 106 156989
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-bielefeld.de/gesundhw/ag5/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Fakultät für Gesundheitswissenschaften Arbeitsgruppe 5: Gesundheitsökonomie und Gesundheitsmanagement
Prof. Dr. Wolfgang Greiner
Universitätsstraße 25
33615 Bielefeld
Deutschland
Telefon:
+49.521.1066989
Fax:
+49.521.106156989
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Fakultät für Gesundheitswissenschaften Arbeitsgruppe 5: Gesundheitsökonomie und Gesundheitsmanagement
Prof. Dr. Wolfgang Greiner
Universitätsstraße 25
33615 Bielefeld
Deutschland
Telefon:
49 (0) 521 | 106 6989
Fax:
(0) 521 | 106 156989
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-bielefeld.de/gesundhw/ag5/

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
DAK Hamburg
Nagelsweg 27-31
20097 Hamburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster
Gartenstraße 210-214
48147 Münster
Deutschland
Telefon:
+49-251-9292460
Fax:
+49-251-9292478
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
22.09.2011
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2011-516-f-S
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
08.02.2012

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag