Atemwegsinfektanfälligkeitsstudie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00003381
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 08.12.2011
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 08.12.2011
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
AWIS
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Nach wie vor gibt es wenig gesicherte Daten zur Bedeutung von Lebensstilfaktoren, genetischen und immunologischen Faktoren hinsichtlich der Anfälligkeit für Atemwegsinfekte. In der vom Bundesministerium für Forschung und Technologie finanzierten epidemiologischen Studie mit dem Akronym „AWIS“ (Atemwegsinfektanfälligkeitsstudie) soll bei ca. 30.000 Bewohnern von Freiburg sowie dem Landkreis Breisgau-Hochschwarzwald zunächst die Häufigkeit von Atemwegsinfekten in der deutschen Bevölkerung ermittelt werden. Anschließend sollen Gruppen von Personen mit vielen Atemwegsinfekten und solche mit wenigen Infekten hinsichtlich einer Reihe von Faktoren (Lebensstil, genetische und immunologische Faktoren) miteinander verglichen werden um etwaige Risikofaktoren für Atemwegsinfektanfälligkeit zu identifizieren.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Nach wie vor gibt es wenig gesicherte Daten zur Relevanz von Lebensstilfaktoren, genetischen und immunologischen Faktoren hinsichtlich der Anfälligkeit für Atemwegsinfekte. In der vom BMBF-finanzierten populations-basierten Querschnittsstudie mit dem Akronym „AWIS“ (Atemwegsinfektanfälligkeitsstudie) soll bei ca. 30.000 Bewohnern von Freiburg sowie dem Landkreis Breisgau-Hochschwarzwald zunächst die Häufigkeit von Atemwegsinfekten in der deutschen Bevölkerung ermittelt werden, um Subgruppen (n=750 Personen mit vielen/schwerwiegenden Atemwegsinfekten und n=750 Personen mit wenigen Atemwegsinfekten) identifizieren zu können, die sich durch viele/schwerwiegende Infekte bzw. eine geringe Infektneigung auszeichnen. Sich auf diese Subgruppen konzentrierende Folgeprojekte dienen dann der Identifizierung von Faktoren, die zu den inter-individuellen Unterschieden in der Infektneigung beitragen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- ATEMWEGSINFEKTANFLLIGKEIT
- ICD10:
- J00 - Akute Rhinopharyngitis [Erkältungsschnupfen]
- ICD10:
- J01 - Akute Sinusitis
- ICD10:
- J02 - Akute Pharyngitis
- ICD10:
- J03 - Akute Tonsillitis
- ICD10:
- J04 - Akute Laryngitis und Tracheitis
- ICD10:
- J05 - Akute obstruktive Laryngitis [Krupp] und Epiglottitis
- ICD10:
- J06 - Akute Infektionen an mehreren oder nicht näher bezeichneten Lokalisationen der oberen Atemwege
- ICD10:
- J12 - Viruspneumonie, anderenorts nicht klassifiziert
- ICD10:
- J13 - Pneumonie durch Streptococcus pneumoniae
- ICD10:
- J14 - Pneumonie durch Haemophilus influenzae
- ICD10:
- J15 - Pneumonie durch Bakterien, anderenorts nicht klassifiziert
- ICD10:
- J16 - Pneumonie durch sonstige Infektionserreger, anderenorts nicht klassifiziert
- ICD10:
- J17 - Pneumonie bei anderenorts klassifizierten Krankheiten
- ICD10:
- J18 - Pneumonie, Erreger nicht näher bezeichnet
- ICD10:
- J20 - Akute Bronchitis
- ICD10:
- J21 - Akute Bronchiolitis
- ICD10:
- J22 - Akute Infektion der unteren Atemwege, nicht näher bezeichnet
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Gruppe von Teilnehmern mit den 7.5% höchsten Atemwegsinfektanfälligkeitsscores - diese werden um die Abgabe einer Speichelprobe gebeten.
- Arm 2:
- Gruppe von Personen mit den 40% niedrigsten Infektanfälligkeitsscores - diese werden um die Abgabe einer Speichelprobe gebeten.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Anteil an Personen in der Bevölkerung mit häufigen und/oder schwerwiegenden Atemwegsinfekten unklarer Ursache
- Sekundärer Endpunkt:
- Identifizierung genetischer Biomarker für Atemwegsinfektanfälligkeit für die prospektive Validierung in unabhängigen Studienpopulationen
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Epidemiologische Studie
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Centrum für Chronische Immundefizienz Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.12.2011
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1500
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 20 Jahre
- Höchstalter:
- 70 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Für die Screening-Studie (Stufe 1): 20-70 Jahre, ausreichende Deutschkenntnisse, um Fragebogen zu verstehen und auszufüllen, Einwohner von Freiburg oder Breisgau/Hochschwarwald, Zustimmung zur Teilnahme an der Querschnittstudie. Für die eingebettete Ergänzungsstudie (Stufe 2): siehe oben für Stufe 1, Bereitschaft, eine Speichelprobe zur Gewinnung genomischer DNA bereitzustellen, 2) Einverständnis, dass Studienschwester behandelnden Arzt bezüglich der Verifizierung des Infektanfälligkeitsstatus kontaktieren darf, 3a) Zugehörigkeit zu der Gruppe mit den höchsten 7.5% des Atemwegsinfektanfälligkeitscores (Gruppe 1), 3b) Zugehörigkeit zu der Gruppe mit den 40% niedrigsten Atemwegsinfektanfälligkeitsscores (Gruppe 2)
Ausschlusskriterien
Screening-Studie: Wohnhaft außerhalb Studienregion, unzureichende Deutschkenntnisse, fehlendes Einverständnis. Ergänzungsstudie: wie zuvor, Vorliegen definierter Komorbiditäten, fehlendes Einverständnis für die Ergänzungsstudie, nicht relevanter Atemwegsinfektanfälligkeitsscore
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum FreiburgHugstetter Strasse 4979095 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Centrum für Chronische Immundefizienz FreiburgPD Dr. Alexandra NietersEngesser Strasse 479108 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-270 78150
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.cci.uniklinik-freiburg.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Centrum für Chronische Immundefizienz, FreiburgPD Dr. Alexandra NietersEngesser Strasse 479198 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270 77481
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de/cci/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Centrum für Chronische Immundefizienz FreiburgPD Dr. Alexandra NietersEngesser Strasse 479108 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-270 78150
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.cci.uniklinik-freiburg.de
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- BMBF Bundesministerium für Bildung und ForschungHeinemannstraße 253175 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 07.07.2011
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 258/11
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 11.07.2011
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag