Multinationale nicht-interventionelle Beobachtungsstudie (NIS) bei Patienten mit einem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung im EKG, der mit einer primären Angioplastie und gleichzeitiger Gabe einer Upstream-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit einem Thienopyridin-Wirkstoff behandelt wird.

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00003378
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
06.12.2011
Letzte Aktualisierung in DRKS:
02.06.2020
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

MULTIPRAC

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es Daten über Herzinfarktpatienten unter täglichen Routinebedingungen zu sammeln, genauer gesagt über den frühzeitigen Beginn der Einnahme von Blutgerinnungshemmern. Patienten, die an einem Herzinfarkt leiden und bei denen der Blutfluß in einem oder mehreren Herzkranzgefäßen komplett durch Blutgerinnsel blockiert ist, sind geeignet an dieser Studie teilzunehmen. Diese Patienten müssen eine Anfangsdosis des blugerinnungshemmenden Medikamentes direkt nach der Herzinfarkt-Diagnosestellung erhalten haben, um weitere Blutgerinnsel oder mögliche neue Infarkte zu verhindern. Die Anfangsdosis muß entweder im Notarztwagen oder in einem zuweisenden Krankenhaus vor oder während des Transportes zu dem Krankenhaus gegeben worden sein, in dem der Eingriff (Wiedereröffnung der verstopften Herzkrankgefäße) stattfindet. Alle medizinischen Behandlungen werden gemäß der Routine durchgeführt, es finden keine zusätzlichen Untersuchungen statt. Die Studie ist ausschließlich beobachtend und sammelt nur bereits existierende Daten oder solche die im Verlauf der Routinebehandlung des Herzinfarktes anfallen. Das Studienteam wird die Patienten oder deren Angehörige oder den behandelnden Arzt ein Jahr nach der Herzinfarktdiagnose anrufen, um den Gesundheitsstatus zu erfragen. Die Teilnahme der Patienten an der Studie endet somit nach einem Jahr.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Ziel dieser NIS ist es, für eine primäre Angioplastie vorgesehene STEMI-Patienten unter Realbedingungen eingehender zu beobachten. Die Patienten erhielten dabei nach der anfänglichen STEMI-Diagnose und vor der Aufnahme im Katheterlabor eine Upstream-Sättigungsdosis ("Loading Dose") eines Thrombozytenaggregationshemmers.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
MedDRA - Acute myocardial infarction. Code: 10000891
ICD10:
I21 - Akuter Myokardinfarkt
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Beobachtungsgruppe Thienopyridine vorbehandelte Patienten. Die folgenden Daten werden erhoben: Demographie, Anamnese, Gesundheitszustand des Patienten, medikamentösen Behandlung des Patienten (z.B. Thrombozytenaggregationshemmer), Details zur Überweisung des Patienten zum Krankenhaus, Angiographie und Ergebnis der Revaskularisierung, klinische Daten zur Diagnosestellung und zur medikamentösen Behandlung, Informationen zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Nach einem Jahr werden Daten zum Gesundheitszustand des Patienten erfasst.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Wirksamkeit und Sicherheit einer Vorbehandlung mit Thienopyridinen während der Hospitalisierungsphase. Mortalität bis zu ein Jahr nach STEMI Diagnose. Analyse und Vergleich der Transportzeiten zwischen verschiedenen Zentren und Ländern in Europa.
Sekundärer Endpunkt:
Nicht zutreffend

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Dänemark
  • Deutschland
  • Finnland
  • Frankreich
  • Italien
  • Niederlande
  • Polen
  • Spanien
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
Kein Eintrag

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
09.06.2011
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
23.06.2014
Geplante Teilnehmeranzahl:
2000
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
2095

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
• Mindestalter 18 Jahre / • Begonnene Upstream-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit einem Thienopyridin-Wirkstoff auf Grundlage der ersten STEMI-Diagnose vor Aufnahme im Katheterlabor Krankenhaus, entsprechend den Zulassungsbestimmungen des Medikaments oder dem Behandlungsstandard / • Transport zum Katheterlabor (Prüfzentrum) Krankenhaus in einem Krankenwagen mit der Absicht, eine primäre Angioplastie durchzuführen (Patienten können zu Hause oder bei einer überweisenden Klinik abgeholt werden) / • Schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der NIS / • Keine aktuelle oder geplante Teilnahme an einer klinischen Studie. Ausnahme: Bei Erfüllung der folgenden Kriterien können auch Patienten aufgenommen werden, die aktuell an einer klinischen Studie teilnehmen bzw. die Teilnahme geplant haben: a) Die Behandlung des Patienten mit Thienopyridin im Rahmen einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie ist im klinischen Studienprotokoll nicht definiert, wird aber entsprechend der Zulassungsbestimmungen des Medikaments oder dem Behandlungsstandard durchgeführt. - b) Die aktuelle Behandlung des Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien ist vollständig bekannt (d. h. nicht entsprechend dem klinischen Studienprotokoll verblindet).

Ausschlusskriterien

Keine

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstr. 48
81379 München
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Nein

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Sabine Köhler
Zielstattstr. 48
81379 München
Deutschland
Telefon:
+49897808-0
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Sabine Köhler
Zielstattstr. 48
81379 München
Deutschland
Telefon:
+49897808-0
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Sabine Köhler
Zielstattstr. 48
81379 München
Deutschland
Telefon:
+49897808-0
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Eli Lilly
Werner-Reimers-Straße 2-4
61352 Bad Homburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstr. 48
81379 München
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Comité Etico de Investigacion Clinica de Galicia Edificio Administrativo de San Lazaro [Comité Etico de Investigacion Clinica de Galicia Edificio Administrativo de San Lazaro 15781 Santiago de Compostela ceic@sergas.es]
15781 Santiago de Compostela
Spanien
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
04.04.2011
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EC Galicia Registry: 2011/141
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
09.05.2011

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
DSE-PRS-01-10 - Italy: rso (Registro Studi Osservazionali) AIFA
Sonstige sekundäre IDs:
DSE-PRS-01-10 - sponsor-id - Daiichi Sankyo study No.
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
European Heart Journal: Acute Cardiovascular Care 2048872614547449, first published on September 2, 2014 as doi:10.1177/2048872614547449
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag