Multinationale nicht-interventionelle Beobachtungsstudie (NIS) bei Patienten mit einem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung im EKG, der mit einer primären Angioplastie und gleichzeitiger Gabe einer Upstream-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit einem Thienopyridin-Wirkstoff behandelt wird.
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00003378
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 06.12.2011
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 02.06.2020
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
MULTIPRAC
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es Daten über Herzinfarktpatienten unter täglichen Routinebedingungen zu sammeln, genauer gesagt über den frühzeitigen Beginn der Einnahme von Blutgerinnungshemmern. Patienten, die an einem Herzinfarkt leiden und bei denen der Blutfluß in einem oder mehreren Herzkranzgefäßen komplett durch Blutgerinnsel blockiert ist, sind geeignet an dieser Studie teilzunehmen. Diese Patienten müssen eine Anfangsdosis des blugerinnungshemmenden Medikamentes direkt nach der Herzinfarkt-Diagnosestellung erhalten haben, um weitere Blutgerinnsel oder mögliche neue Infarkte zu verhindern. Die Anfangsdosis muß entweder im Notarztwagen oder in einem zuweisenden Krankenhaus vor oder während des Transportes zu dem Krankenhaus gegeben worden sein, in dem der Eingriff (Wiedereröffnung der verstopften Herzkrankgefäße) stattfindet. Alle medizinischen Behandlungen werden gemäß der Routine durchgeführt, es finden keine zusätzlichen Untersuchungen statt. Die Studie ist ausschließlich beobachtend und sammelt nur bereits existierende Daten oder solche die im Verlauf der Routinebehandlung des Herzinfarktes anfallen. Das Studienteam wird die Patienten oder deren Angehörige oder den behandelnden Arzt ein Jahr nach der Herzinfarktdiagnose anrufen, um den Gesundheitsstatus zu erfragen. Die Teilnahme der Patienten an der Studie endet somit nach einem Jahr.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Ziel dieser NIS ist es, für eine primäre Angioplastie vorgesehene STEMI-Patienten unter Realbedingungen eingehender zu beobachten. Die Patienten erhielten dabei nach der anfänglichen STEMI-Diagnose und vor der Aufnahme im Katheterlabor eine Upstream-Sättigungsdosis ("Loading Dose") eines Thrombozytenaggregationshemmers.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- MedDRA - Acute myocardial infarction. Code: 10000891
- ICD10:
- I21 - Akuter Myokardinfarkt
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Beobachtungsgruppe Thienopyridine vorbehandelte Patienten. Die folgenden Daten werden erhoben: Demographie, Anamnese, Gesundheitszustand des Patienten, medikamentösen Behandlung des Patienten (z.B. Thrombozytenaggregationshemmer), Details zur Überweisung des Patienten zum Krankenhaus, Angiographie und Ergebnis der Revaskularisierung, klinische Daten zur Diagnosestellung und zur medikamentösen Behandlung, Informationen zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Nach einem Jahr werden Daten zum Gesundheitszustand des Patienten erfasst.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Wirksamkeit und Sicherheit einer Vorbehandlung mit Thienopyridinen während der Hospitalisierungsphase. Mortalität bis zu ein Jahr nach STEMI Diagnose. Analyse und Vergleich der Transportzeiten zwischen verschiedenen Zentren und Ländern in Europa.
- Sekundärer Endpunkt:
- Nicht zutreffend
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Dänemark
- Deutschland
- Finnland
- Frankreich
- Italien
- Niederlande
- Polen
- Spanien
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
- Kein Eintrag
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 09.06.2011
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 23.06.2014
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 2000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 2095
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- • Mindestalter 18 Jahre / • Begonnene Upstream-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit einem Thienopyridin-Wirkstoff auf Grundlage der ersten STEMI-Diagnose vor Aufnahme im Katheterlabor Krankenhaus, entsprechend den Zulassungsbestimmungen des Medikaments oder dem Behandlungsstandard / • Transport zum Katheterlabor (Prüfzentrum) Krankenhaus in einem Krankenwagen mit der Absicht, eine primäre Angioplastie durchzuführen (Patienten können zu Hause oder bei einer überweisenden Klinik abgeholt werden) / • Schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der NIS / • Keine aktuelle oder geplante Teilnahme an einer klinischen Studie. Ausnahme: Bei Erfüllung der folgenden Kriterien können auch Patienten aufgenommen werden, die aktuell an einer klinischen Studie teilnehmen bzw. die Teilnahme geplant haben: a) Die Behandlung des Patienten mit Thienopyridin im Rahmen einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie ist im klinischen Studienprotokoll nicht definiert, wird aber entsprechend der Zulassungsbestimmungen des Medikaments oder dem Behandlungsstandard durchgeführt. - b) Die aktuelle Behandlung des Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien ist vollständig bekannt (d. h. nicht entsprechend dem klinischen Studienprotokoll verblindet).
Ausschlusskriterien
Keine
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Daiichi Sankyo Europe GmbHZielstattstr. 4881379 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Daiichi Sankyo Europe GmbHSabine KöhlerZielstattstr. 4881379 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49897808-0
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Daiichi Sankyo Europe GmbHSabine KöhlerZielstattstr. 4881379 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49897808-0
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Daiichi Sankyo Europe GmbHSabine KöhlerZielstattstr. 4881379 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49897808-0
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Eli LillyWerner-Reimers-Straße 2-461352 Bad HomburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Daiichi Sankyo Europe GmbHZielstattstr. 4881379 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Comité Etico de Investigacion Clinica de Galicia Edificio Administrativo de San Lazaro [Comité Etico de Investigacion Clinica de Galicia Edificio Administrativo de San Lazaro 15781 Santiago de Compostela ceic@sergas.es]15781 Santiago de CompostelaSpanien
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 04.04.2011
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EC Galicia Registry: 2011/141
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 09.05.2011
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- DSE-PRS-01-10 - Italy: rso (Registro Studi Osservazionali) AIFA
- Sonstige sekundäre IDs:
- DSE-PRS-01-10 - sponsor-id - Daiichi Sankyo study No.
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- European Heart Journal: Acute Cardiovascular Care 2048872614547449, first published on September 2, 2014 as doi:10.1177/2048872614547449
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag