Wirksamkeit von Lebensstil-Coaching in der Hausarztpraxis - eine cluster-randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00003067
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
30.05.2011
Letzte Aktualisierung in DRKS:
04.01.2012
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Coaching in der Hausarztpraxis

Internetseite der Studie

http://www.hausmed.de/studie

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Überprüfung der Wirksamkeit des internetgestützten Coaching-Programms von HausMed in Bezug auf Gewichtsreduktion, Nikotinkarenz und Stressreduktion im Vergleich zur konventionellen Lebensstilberatung in der Hausarztpraxis („usual care“). Das 12 wöchige internetgestützte Coaching-Programm basiert auf Edukation, Motivation, Übungsanleitung, tägliche Erinnerung per SMS, wöchentliche Feedbackfunktion via Internet, aktive Begleitung und Monitoring durch den Hausarzt. Die Studie richtet sich an Patienten die entweder übergewichtig sind, rauchen oder ein hohes subjektives Stressempfinden aufweisen. Das Coaching-Programm von HausMed soll mithilfe dieser Studie in Hinblick auf seine Effektivität untersucht werden. Nach Beendigung des Coaching-Programms sollen die Ergebnisse der Interventionsgruppe mit denen der Kontrollgruppe verglichen und ausgewertet werden. Hintergrund der Studie ist, dass eine effektive Beratung und Verhaltensschulung zur Gewichtsreduktion, Nikotinkarenz und Stressreduktion in der alltäglichen hausärztlichen Versorgung häufig nur sehr unbefriedigend umsetzbar ist und hiefür das internetgestützte Coaching-Programm eventuell eine Unterstützung darstellt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Cluster-randomisierte kontrollierte Evaluationsstudie in 2 x 40 Hausarztpraxen mit insgesamt 3 x 100 Patienten im Interventionsarm und 3 x 100 Patienten im Kontrollarm über einen zwölfwöchigen Beobachtungszeitraum. Interventionen: Die Studienteilnehmer im Interventionsarm werden durch den Arzt im Rahmen der Sprechstunde in das HausMed Programm eingebunden. Entsprechend der Indikation werden die Teilnehmer dann über einen Zeitraum von 12 Wochen mithilfe des HausMed Coaching Programms betreut. Das internetgestützte Programm basiert auf Edukation, Motivation, Übungsanleitung, täglicher Erinnerung per SMS, aktiver Begleitung durch die Hausarztpraxis und einer wöchentlichen Feedbackfunktion via Internet. Die jeweiligen 100 Teilnehmer im Kontrollarm werden vom Hausarzt ohne das Coaching-Programm unter „usual care“ Bedingungen beraten und betreut.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
E66.9 - Adipositas, nicht näher bezeichnet
ICD10:
F17.2
ICD10:
Z73 - Probleme mit Bezug auf Schwierigkeiten bei der Lebensbewältigung
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
100 Teilnehmer Interventionsgruppe zur Gewichtsreduktion mit 12 wöchiger Begleitung/ Unterstützung durch das HausMed-Internet Coaching-Programm
Arm 2:
100 Teilnehmer Interventionsgruppe zur Nikotinkarenz mit 12 wöchiger Begleitung/ Unterstützung durch das HausMed-Internet Coaching-Programm
Arm 3:
100 Teilnehmer Interventionsgruppe zur Stressreduktion mit 12 wöchiger Begleitung/ Unterstützung durch das HausMed-Internet Coaching-Programm
Arm 4:
100 Teilnehmer Kontrollgruppe Gewichtsreduktion mit 12 wöchiger Begleitung/ Unterstützung durch den Hausarzt in gewohnter Weise
Arm 5:
100 Teilnehmer Kontrollgruppe Nikotinkarenz mit 12 wöchiger Begleitung/ Unterstützung durch den Hausarzt in gewohnter Weise
Arm 6:
100 Teilnehmer Kontrollgruppe Stressreduktion mit 12 wöchiger Begleitung/ Unterstützung durch den Hausarzt in gewohnter Weise

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Gewichtsreduktion: Gewicht und Bauchumfang vor und nach 12 Wochen; Nikotinkarenz: Anteil der Personen, die nach 12 Wochen ein negatives Cotinin-Schnelltest Ergebnis aufweisen; Stressreduktion: Veränderungen des PSQ (Perceived Stress Questionnaires) Summenwertes vor und nach 12 Wochen;
Sekundärer Endpunkt:
Gewichtsreduktion: Ernährungsverhalten sowie körperliche Aktivität wird mittels Fragebogen zu Beginn und nach 12 Wochen erhoben. Sekundärer Endpunkt ist der Anteil der nach 12 Wochen vermehrt körperlich aktiv ist sowie sich gesünder ernährt. Nikotinkarenz: Rauchverhalten wird mittels Fragebogen zu Beginn und nach 12 Wochen erhoben. Sekundärer Endpunkt ist zum einen der Anteil, der den Nikotinkonsum um mehr als 50% reduziert hat sowie der Anteil der im Beobachtungszeitraum mindestens 6, 8 oder 10 Wochen am Stück abstinent war. Bei Gewichtsreduktion, Nikotinkarenz und Stressreduktion wird ebenfalls via Internet-Programm kontinuierlich über 12 Wochen einmal wöchentlich auf einer Skala von 1-10 das Befinden und Motivation erhoben.

Studiendesign

Studienzweck:
Prävention
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Kein Eintrag
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
Kein Eintrag

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
24.05.2011
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
600
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Alter: mindestens 18 Jahre; Internetzugang; Ausreichende Deutschkenntisse; Unterzeichnete Einwilligungserklärung vorliegend

Ausschlusskriterien

Jünger als 18 Jahre Kein Internetzugang Mangelnde Deutschkenntnisse Für Gewichtsreduktion: BMI < 25; Typ-1-Diabetiker, Hypothyreose, Schwangere, Stillende, Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol, konsumierende und immundefizitäre Erkrankungen, schwere psychische Erkrankungen, Osteoporose, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, koronare Herzerkrankung, Essstörungen, Leberzirrhose, akute Infektionen, sonstige schwere Stoffwechselerkrankungen (z.B. Gicht) Für Stressreduktion und Nikotinkarenz: Depressive Erkrankung, Posttraumatische Belastungsstörung, Schizophrenie, Manie oder andere psychiatrische Erkrankung

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Institut für Allgemeinmedizin des Klinikums rechts der Isar; Technische Universität München
Prof. Dr. med. Antonius Schneider
Orleansstr. 47
81667 München
Deutschland
Telefon:
089614658913
Fax:
089614658915
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Nein

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Allgemeinmedizin des Klinikums rechts der Isar; Technische Universität München
Dr. med. Michael Mehring
Orleansstr. 47
81667 München
Deutschland
Telefon:
089614658913
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Institut für Allgemeinmedizin
Dr. med. Michael Mehring
Orleansstr. 47
81667 München
Deutschland
Telefon:
089614658914
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
HausMed eHealth Services GmbH
Schlesische Str. 29/30
10997 Berlin
Deutschland
Telefon:
030-60989867-0
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.hausmed.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München
Ismaninger Str. 22
81675 München
Deutschland
Telefon:
+49-89-41404371
Fax:
+49-89-41404199
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
28.02.2011
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
4001/11
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
19.04.2011

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag