Wirksamkeit von Lebensstil-Coaching in der Hausarztpraxis - eine cluster-randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00003067
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 30.05.2011
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 04.01.2012
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Coaching in der Hausarztpraxis
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Überprüfung der Wirksamkeit des internetgestützten Coaching-Programms von HausMed in Bezug auf Gewichtsreduktion, Nikotinkarenz und Stressreduktion im Vergleich zur konventionellen Lebensstilberatung in der Hausarztpraxis („usual care“). Das 12 wöchige internetgestützte Coaching-Programm basiert auf Edukation, Motivation, Übungsanleitung, tägliche Erinnerung per SMS, wöchentliche Feedbackfunktion via Internet, aktive Begleitung und Monitoring durch den Hausarzt. Die Studie richtet sich an Patienten die entweder übergewichtig sind, rauchen oder ein hohes subjektives Stressempfinden aufweisen. Das Coaching-Programm von HausMed soll mithilfe dieser Studie in Hinblick auf seine Effektivität untersucht werden. Nach Beendigung des Coaching-Programms sollen die Ergebnisse der Interventionsgruppe mit denen der Kontrollgruppe verglichen und ausgewertet werden. Hintergrund der Studie ist, dass eine effektive Beratung und Verhaltensschulung zur Gewichtsreduktion, Nikotinkarenz und Stressreduktion in der alltäglichen hausärztlichen Versorgung häufig nur sehr unbefriedigend umsetzbar ist und hiefür das internetgestützte Coaching-Programm eventuell eine Unterstützung darstellt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Cluster-randomisierte kontrollierte Evaluationsstudie in 2 x 40 Hausarztpraxen mit insgesamt 3 x 100 Patienten im Interventionsarm und 3 x 100 Patienten im Kontrollarm über einen zwölfwöchigen Beobachtungszeitraum. Interventionen: Die Studienteilnehmer im Interventionsarm werden durch den Arzt im Rahmen der Sprechstunde in das HausMed Programm eingebunden. Entsprechend der Indikation werden die Teilnehmer dann über einen Zeitraum von 12 Wochen mithilfe des HausMed Coaching Programms betreut. Das internetgestützte Programm basiert auf Edukation, Motivation, Übungsanleitung, täglicher Erinnerung per SMS, aktiver Begleitung durch die Hausarztpraxis und einer wöchentlichen Feedbackfunktion via Internet. Die jeweiligen 100 Teilnehmer im Kontrollarm werden vom Hausarzt ohne das Coaching-Programm unter „usual care“ Bedingungen beraten und betreut.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- E66.9 - Adipositas, nicht näher bezeichnet
- ICD10:
- F17.2
- ICD10:
- Z73 - Probleme mit Bezug auf Schwierigkeiten bei der Lebensbewältigung
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- 100 Teilnehmer Interventionsgruppe zur Gewichtsreduktion mit 12 wöchiger Begleitung/ Unterstützung durch das HausMed-Internet Coaching-Programm
- Arm 2:
- 100 Teilnehmer Interventionsgruppe zur Nikotinkarenz mit 12 wöchiger Begleitung/ Unterstützung durch das HausMed-Internet Coaching-Programm
- Arm 3:
- 100 Teilnehmer Interventionsgruppe zur Stressreduktion mit 12 wöchiger Begleitung/ Unterstützung durch das HausMed-Internet Coaching-Programm
- Arm 4:
- 100 Teilnehmer Kontrollgruppe Gewichtsreduktion mit 12 wöchiger Begleitung/ Unterstützung durch den Hausarzt in gewohnter Weise
- Arm 5:
- 100 Teilnehmer Kontrollgruppe Nikotinkarenz mit 12 wöchiger Begleitung/ Unterstützung durch den Hausarzt in gewohnter Weise
- Arm 6:
- 100 Teilnehmer Kontrollgruppe Stressreduktion mit 12 wöchiger Begleitung/ Unterstützung durch den Hausarzt in gewohnter Weise
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Gewichtsreduktion: Gewicht und Bauchumfang vor und nach 12 Wochen; Nikotinkarenz: Anteil der Personen, die nach 12 Wochen ein negatives Cotinin-Schnelltest Ergebnis aufweisen; Stressreduktion: Veränderungen des PSQ (Perceived Stress Questionnaires) Summenwertes vor und nach 12 Wochen;
- Sekundärer Endpunkt:
- Gewichtsreduktion: Ernährungsverhalten sowie körperliche Aktivität wird mittels Fragebogen zu Beginn und nach 12 Wochen erhoben. Sekundärer Endpunkt ist der Anteil der nach 12 Wochen vermehrt körperlich aktiv ist sowie sich gesünder ernährt. Nikotinkarenz: Rauchverhalten wird mittels Fragebogen zu Beginn und nach 12 Wochen erhoben. Sekundärer Endpunkt ist zum einen der Anteil, der den Nikotinkonsum um mehr als 50% reduziert hat sowie der Anteil der im Beobachtungszeitraum mindestens 6, 8 oder 10 Wochen am Stück abstinent war. Bei Gewichtsreduktion, Nikotinkarenz und Stressreduktion wird ebenfalls via Internet-Programm kontinuierlich über 12 Wochen einmal wöchentlich auf einer Skala von 1-10 das Befinden und Motivation erhoben.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
- Kein Eintrag
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 24.05.2011
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 600
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Alter: mindestens 18 Jahre; Internetzugang; Ausreichende Deutschkenntisse; Unterzeichnete Einwilligungserklärung vorliegend
Ausschlusskriterien
Jünger als 18 Jahre Kein Internetzugang Mangelnde Deutschkenntnisse Für Gewichtsreduktion: BMI < 25; Typ-1-Diabetiker, Hypothyreose, Schwangere, Stillende, Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol, konsumierende und immundefizitäre Erkrankungen, schwere psychische Erkrankungen, Osteoporose, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, koronare Herzerkrankung, Essstörungen, Leberzirrhose, akute Infektionen, sonstige schwere Stoffwechselerkrankungen (z.B. Gicht) Für Stressreduktion und Nikotinkarenz: Depressive Erkrankung, Posttraumatische Belastungsstörung, Schizophrenie, Manie oder andere psychiatrische Erkrankung
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Institut für Allgemeinmedizin des Klinikums rechts der Isar; Technische Universität MünchenProf. Dr. med. Antonius SchneiderOrleansstr. 4781667 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089614658913
- Fax:
- 089614658915
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Allgemeinmedizin des Klinikums rechts der Isar; Technische Universität MünchenDr. med. Michael MehringOrleansstr. 4781667 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089614658913
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für AllgemeinmedizinDr. med. Michael MehringOrleansstr. 4781667 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089614658914
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- HausMed eHealth Services GmbHSchlesische Str. 29/3010997 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030-60989867-0
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.hausmed.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität MünchenIsmaninger Str. 2281675 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-41404371
- Fax:
- +49-89-41404199
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 28.02.2011
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 4001/11
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 19.04.2011
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag