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PET-PLAN - Optimierung der Strahlentherapieplanung von Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen mittels F-18-FDG-PET

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00002178
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
24.04.2012
Letzte Aktualisierung in DRKS:
29.11.2019
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

PET-PLAN

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Diese Studie hat das Ziel, prospektiv multizentrisch und randomisiert bei einer FDG-basiert geplanten dosiseskalierten Strahlentherapie zu untersuchen, ob eine kleinvoluminge Zielvolumendefinition FDG-positiver Areale zu einem größeren Benefit für den Patienten führt als der Einsatz von nach konventionellen Kriterien geplanter Zielvolumina. Dieser Vergleich wird anhand der Ermittlung der lokalen Tumorkontrolle durchgeführt. Gleichzeitig soll die therapeutische Sicherheit des Vorgehens anhand der Rate derTumorrezidive außerhalb des primären Zielvolumens sowie der Normalgewebstoxizität ermittelt werden

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Simultane Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen NSCLC. Die Studie vergleicht in einem randomisierten Setting die konventionell geplante FDG-PET und CT-basierte Strahlentherapie des makroskopischen Tumors und befallener Lymphknotenregionen und elektiver nodaler Bestrahlung mit einer Strahlentherapie nur der nach FDG-PET vorhandenen Tumorläsionen und befallenen Lymphknotenregionen

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
C34 - Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Arm A: Bestrahlung aller in der CT und der FDG-PET diagnostizierten Tumormanifestationen (einschl. LK, die CT-positiv und FDG-negativ sind, sowie eines Anteils eventueller Begleitatelektasen) sowie der gesamten hierdurch befallenen Lymphknotenstationen (dosiseskalierte Bestrahlung mit mindestens 60 und maximal 74 Gy/2Gy), sowie elektiver, nicht befallener Lymphknotenstationen (50 Gy/2Gy)
Arm 2:
Bestrahlung nur der in der FDG-PET diagnostizierten Tumormanifestationen, sowie der gesamten hierdurch befallenen Lymphknotenstationen (dosiseskalierte Bestrahlung mit mindestens 60 und maximal 74 Gy/2Gy) ohne Bestrahlung angrenzender elektiver Lymphknotenstationen

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Zeit bis zur lokoregionären Progression
Sekundärer Endpunkt:
Rate von akuten Strahlenreaktionen und Strahlenspätfolgen im Normalgewebe. Gesamtüberleben aller eingeschlossenen und aller randomisierten Patienten (intent-to-treat), sowie aller nicht ausgeschlossenen Patienten. Das insgesamt lokal innerhalb und außerhalb des Bestrahlungsfeldes rezidivfreie Überleben inklusive distanter Rezidive. Rate an mediastinaler in - und out field Rezidive. Erreichte Referenzdosis im PTV und Volumina der PTVs in den beiden Studienarmen.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
  • Österreich
  • Schweiz
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Strahlenheilkunde Freiburg im Breisgau
  • Klinik MVZ für Strahlentherapie; PET-Zentrum Bad Berka
  • Klinik Klinik für Nuklearmedizin; Strahlenklinik Augsburg
  • Universitätsklinikum Inselspital, U.klinik f. Radio-Onkologie; U.klinik Nuklearmed. Bern, CH
  • Universitätsklinikum Klinik für Strahlentherapie; Klinik für Nuklearmedizin Berlin
  • Klinik Maria Hilf: Klinik f. Nuklearmedizin, Klinik f. Strahlentherapie Mönchengladbach
  • Klinik Inst. f. Radioonkologie-Strahlentherapie; Klinik f. diagn. u. therap. Nuklearmed. Fulda
  • Klinik Helios Klinik f. Strahlentherapie u. Radioonkologie, Klinik f. Nuklearmedizin Wuppertal
  • Klinik Radio-Onkologie Offenburg-Gengenbach/Ortenau
  • Universitätsklinikum Klinik f. Strahlenther. u. Radioonkol.; Klinik f. Nuklearmedizin Homburg
  • Universitätsklinikum Klinik f. Strahlentherapie; Klinik f. Nuklearmedizin Kiel
  • Klinik Landesklinikum, Strahlentherapie-Radioonkologie Krems, A
  • Universitätsklinikum Klinik f. Strahlentherapie, Klinik f. Nuklearmedizin Rostock
  • Universitätsklinikum Klinik f. Nuklearmedizin, Klinik f. Strahlentherapie Tübingen
  • Universitätsklinikum Klinik f. Radioonkologie, Klinik f. Nuklearmedizin Mainz
  • Universitätsklinikum AKH Med. Univ.campus: Univ.klinik f. Strahlentherapie, Univ.klinik f. Radiologie u. Nuklearmedizin Wien
  • Universitätsklinikum Technische Universität: Klinik f. Radioonkologie, Klinik f. Nuklearmedizin München
  • Praxis Kiel/Neumünster
  • Klinik Mutterhaus der Borromäerinnen; Lungenkrebszentrum am KH der Barmherzigen Brüder Trier
  • Klinik Helios Klinik f. Strahlentherapie, Inst. f. Nuklearmedizin Schwerin
  • Klinik Städt. Klinikum: Klinik f. Strahlentherapie; Klinik f. Nuklearmedizin Karlsruhe
  • Klinik KH Praxis f. Strahlentherapie u. Radioonkologie, Klinik f. Nuklearmedizin Weilheim
  • Klinik Marienhospital: Klinik f. Strahlenther. u. Palliativmed., MVZ Nuklearmedizin Stuttgart
  • Universitätsklinikum Zentrum bildgebende Diagnostik u. Intervention; Klinik Strahlenther. u. Radioonkol.; Klinik Nuklearmedizin Hamburg-Eppendorf
  • Universitätsklinikum Zentrum für Radiologie: Klinik f. Strahlentherapie, Klinik f. Nuklearmedizin Magdeburg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
06.04.2009
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
30.11.2017
Geplante Teilnehmeranzahl:
394
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
205

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Aufklärung durch einen Prüfarzt des teilnehmenden Zentrums unter Verwendung des studienspezifischen Aufklärungsbogens „Patienteninformation und Einwilligungserklärung“ und schriftliche Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der PET-Plan Studie. Histologisch gesichertes, durch Bildgebung erfassbares NSCLC Stadium II - II. Nach interdisziplinären Konsens keine Resektion geplant. Komplettes Staging <6 Wo incl cMRT (alternativ cCT). ECOG < 3 bzw. Karnofsky-Index > 60 %. Alter >18 Jahre. FEV1 > 1,0L oder > 35 % vom Sollwert. Bestrahlungsplanung nach Vorgaben dieses Protokolls (beide Arme) möglich. Patient ist nach institutionellen Standards des behandelnden Studienzentrums chemotherapiefähig.

Ausschlusskriterien

Primäre Ausschlusskriterien: Neuroendokrine Tumoren, reine Bonchoalveolarzell-Karzinome. Fernmetastasierung, supraclavikuläre LK-Filiae. Maligner Pleuraerguss oder Perikarderguss. Z. n. pulmonaler Tumorresektion wegen des aktuellen Lungentumors. Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Therapiestudie. Zytostatische Chemotherapie oder medikamentöse "Targeted Therapy" wegen des NSCLC vor Studieneinschluss. Induktions-Chemotherapie. Akute obere Einflussstauung. Zweit-Malignom (außer Basaliom) < 2 Jahre vor Diagnose des NSCLC oder Persistenz bzw. Progress eines vorher diagnostizierten Malignoms. Schwangerschaft oder Stillzeit. Kriterien, die gegen eine Applikation einer begleitenden Chemotherapie nach Standard der behandelnden Klinik (des Studienzentrums) sprechen. Herzinsuffizienz NYHA III/IV. FDG-PET bezogene Ausschlusskriterien: Detektion von Fernmetastasen oder eines Zweitmalignoms oder Downstaging / Änderung des Therapiekonzepts. Floride entzündliche Veränderung mediastinaler Lymphknoten durch Pneumokoniose, Sarkoidose oder Tuberkulose. FDG-PET-Akquisition nicht unter Bestrahlungsplanungsbedingungen. PET/CT Koregistrierung entspricht nicht den Qualitätsanforderungen dieses Protokolls.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Klinik für Strahlenheilkunde
Prof. Dr. med. Ursula Nestle
Robert-Koch-Str. 6
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761/27095390
Fax:
0761/27095110
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-freiburg.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
Prof. Ursula Nestle
Robert-Koch-Str. 3
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49 761 270-95200
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
Prof. Ursula Nestle
Robert-Koch-Str. 3
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49 761 270-95200
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Deutsche Krebshilfe
Buschstr. 32
53113 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
28.07.2008
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
276/08
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
30.07.2008

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
NCT00697333 - ClinicalTrials.gov
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
UKF001781 - Register klinischer Studien des Universitätsklinikums Freiburg
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Studienprotokoll V11
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag