PET-PLAN - Optimierung der Strahlentherapieplanung von Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen mittels F-18-FDG-PET
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00002178
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 24.04.2012
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 29.11.2019
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
PET-PLAN
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Diese Studie hat das Ziel, prospektiv multizentrisch und randomisiert bei einer FDG-basiert geplanten dosiseskalierten Strahlentherapie zu untersuchen, ob eine kleinvoluminge Zielvolumendefinition FDG-positiver Areale zu einem größeren Benefit für den Patienten führt als der Einsatz von nach konventionellen Kriterien geplanter Zielvolumina. Dieser Vergleich wird anhand der Ermittlung der lokalen Tumorkontrolle durchgeführt. Gleichzeitig soll die therapeutische Sicherheit des Vorgehens anhand der Rate derTumorrezidive außerhalb des primären Zielvolumens sowie der Normalgewebstoxizität ermittelt werden
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Simultane Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen NSCLC. Die Studie vergleicht in einem randomisierten Setting die konventionell geplante FDG-PET und CT-basierte Strahlentherapie des makroskopischen Tumors und befallener Lymphknotenregionen und elektiver nodaler Bestrahlung mit einer Strahlentherapie nur der nach FDG-PET vorhandenen Tumorläsionen und befallenen Lymphknotenregionen
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C34 - Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Arm A: Bestrahlung aller in der CT und der FDG-PET diagnostizierten Tumormanifestationen (einschl. LK, die CT-positiv und FDG-negativ sind, sowie eines Anteils eventueller Begleitatelektasen) sowie der gesamten hierdurch befallenen Lymphknotenstationen (dosiseskalierte Bestrahlung mit mindestens 60 und maximal 74 Gy/2Gy), sowie elektiver, nicht befallener Lymphknotenstationen (50 Gy/2Gy)
- Arm 2:
- Bestrahlung nur der in der FDG-PET diagnostizierten Tumormanifestationen, sowie der gesamten hierdurch befallenen Lymphknotenstationen (dosiseskalierte Bestrahlung mit mindestens 60 und maximal 74 Gy/2Gy) ohne Bestrahlung angrenzender elektiver Lymphknotenstationen
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Zeit bis zur lokoregionären Progression
- Sekundärer Endpunkt:
- Rate von akuten Strahlenreaktionen und Strahlenspätfolgen im Normalgewebe. Gesamtüberleben aller eingeschlossenen und aller randomisierten Patienten (intent-to-treat), sowie aller nicht ausgeschlossenen Patienten. Das insgesamt lokal innerhalb und außerhalb des Bestrahlungsfeldes rezidivfreie Überleben inklusive distanter Rezidive. Rate an mediastinaler in - und out field Rezidive. Erreichte Referenzdosis im PTV und Volumina der PTVs in den beiden Studienarmen.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Österreich
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Strahlenheilkunde Freiburg im Breisgau
- Klinik MVZ für Strahlentherapie; PET-Zentrum Bad Berka
- Klinik Klinik für Nuklearmedizin; Strahlenklinik Augsburg
- Universitätsklinikum Inselspital, U.klinik f. Radio-Onkologie; U.klinik Nuklearmed. Bern, CH
- Universitätsklinikum Klinik für Strahlentherapie; Klinik für Nuklearmedizin Berlin
- Klinik Maria Hilf: Klinik f. Nuklearmedizin, Klinik f. Strahlentherapie Mönchengladbach
- Klinik Inst. f. Radioonkologie-Strahlentherapie; Klinik f. diagn. u. therap. Nuklearmed. Fulda
- Klinik Helios Klinik f. Strahlentherapie u. Radioonkologie, Klinik f. Nuklearmedizin Wuppertal
- Klinik Radio-Onkologie Offenburg-Gengenbach/Ortenau
- Universitätsklinikum Klinik f. Strahlenther. u. Radioonkol.; Klinik f. Nuklearmedizin Homburg
- Universitätsklinikum Klinik f. Strahlentherapie; Klinik f. Nuklearmedizin Kiel
- Klinik Landesklinikum, Strahlentherapie-Radioonkologie Krems, A
- Universitätsklinikum Klinik f. Strahlentherapie, Klinik f. Nuklearmedizin Rostock
- Universitätsklinikum Klinik f. Nuklearmedizin, Klinik f. Strahlentherapie Tübingen
- Universitätsklinikum Klinik f. Radioonkologie, Klinik f. Nuklearmedizin Mainz
- Universitätsklinikum AKH Med. Univ.campus: Univ.klinik f. Strahlentherapie, Univ.klinik f. Radiologie u. Nuklearmedizin Wien
- Universitätsklinikum Technische Universität: Klinik f. Radioonkologie, Klinik f. Nuklearmedizin München
- Praxis Kiel/Neumünster
- Klinik Mutterhaus der Borromäerinnen; Lungenkrebszentrum am KH der Barmherzigen Brüder Trier
- Klinik Helios Klinik f. Strahlentherapie, Inst. f. Nuklearmedizin Schwerin
- Klinik Städt. Klinikum: Klinik f. Strahlentherapie; Klinik f. Nuklearmedizin Karlsruhe
- Klinik KH Praxis f. Strahlentherapie u. Radioonkologie, Klinik f. Nuklearmedizin Weilheim
- Klinik Marienhospital: Klinik f. Strahlenther. u. Palliativmed., MVZ Nuklearmedizin Stuttgart
- Universitätsklinikum Zentrum bildgebende Diagnostik u. Intervention; Klinik Strahlenther. u. Radioonkol.; Klinik Nuklearmedizin Hamburg-Eppendorf
- Universitätsklinikum Zentrum für Radiologie: Klinik f. Strahlentherapie, Klinik f. Nuklearmedizin Magdeburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 06.04.2009
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 30.11.2017
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 394
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 205
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Aufklärung durch einen Prüfarzt des teilnehmenden Zentrums unter Verwendung des studienspezifischen Aufklärungsbogens „Patienteninformation und Einwilligungserklärung“ und schriftliche Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der PET-Plan Studie. Histologisch gesichertes, durch Bildgebung erfassbares NSCLC Stadium II - II. Nach interdisziplinären Konsens keine Resektion geplant. Komplettes Staging <6 Wo incl cMRT (alternativ cCT). ECOG < 3 bzw. Karnofsky-Index > 60 %. Alter >18 Jahre. FEV1 > 1,0L oder > 35 % vom Sollwert. Bestrahlungsplanung nach Vorgaben dieses Protokolls (beide Arme) möglich. Patient ist nach institutionellen Standards des behandelnden Studienzentrums chemotherapiefähig.
Ausschlusskriterien
Primäre Ausschlusskriterien: Neuroendokrine Tumoren, reine Bonchoalveolarzell-Karzinome. Fernmetastasierung, supraclavikuläre LK-Filiae. Maligner Pleuraerguss oder Perikarderguss. Z. n. pulmonaler Tumorresektion wegen des aktuellen Lungentumors. Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Therapiestudie. Zytostatische Chemotherapie oder medikamentöse "Targeted Therapy" wegen des NSCLC vor Studieneinschluss. Induktions-Chemotherapie. Akute obere Einflussstauung. Zweit-Malignom (außer Basaliom) < 2 Jahre vor Diagnose des NSCLC oder Persistenz bzw. Progress eines vorher diagnostizierten Malignoms. Schwangerschaft oder Stillzeit. Kriterien, die gegen eine Applikation einer begleitenden Chemotherapie nach Standard der behandelnden Klinik (des Studienzentrums) sprechen. Herzinsuffizienz NYHA III/IV. FDG-PET bezogene Ausschlusskriterien: Detektion von Fernmetastasen oder eines Zweitmalignoms oder Downstaging / Änderung des Therapiekonzepts. Floride entzündliche Veränderung mediastinaler Lymphknoten durch Pneumokoniose, Sarkoidose oder Tuberkulose. FDG-PET-Akquisition nicht unter Bestrahlungsplanungsbedingungen. PET/CT Koregistrierung entspricht nicht den Qualitätsanforderungen dieses Protokolls.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik für StrahlenheilkundeProf. Dr. med. Ursula NestleRobert-Koch-Str. 679106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761/27095390
- Fax:
- 0761/27095110
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-freiburg.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeProf. Ursula NestleRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270-95200
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für StrahlenheilkundeProf. Ursula NestleRobert-Koch-Str. 379106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270-95200
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Deutsche KrebshilfeBuschstr. 3253113 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 28.07.2008
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 276/08
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 30.07.2008
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- NCT00697333 - ClinicalTrials.gov
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- UKF001781 - Register klinischer Studien des Universitätsklinikums Freiburg
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Studienprotokoll V11
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag