Pankreatogastrostomie versus Pankreatojejunostomie zur Rekonstruktion nach partieller Pankreatoduodenectomie – Eine randomisierte kontrollierte Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00000767
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 23.03.2011
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 20.02.2025
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
RECOPANC
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Vergleich zweier unterschiedlicher Operationsverfahren zur Wiederherstellung des Anschlusses der Bauchspeicheldrüse an den Gastrointestinaltrakt nach Entfernung des Kopfes der Bauchspeicheldrüse aufgrund von Tumoren oder chronischer Bauchspeicheldrüsenentzündung. Hierbei wird überprüft, wie häufig postoperativ Pankreasfisteln auftreten. An dieser Studie können Patienten teilnehmen, die 18 Jahre und älter sind und für eine geplante Bauchspeicheldrüsenoperation in Frage kommen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Prospektiv randomisierte Studie zum Vergleich zweier unterschiedlicher rekonstruktiver Op-Verfahren auf die Inzidenz von Pankreasfisteln und anderen Komplikationen nach partieller Pankreatikoduodenektomie Amendment: Ethikvotum Freiburg 365/10 vom 27.07.2012; Erhöhung Anzahl der zu rekrutierenden Patienten
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD-10-GM:
- C25.0 - Bösartige Neubildung: Pankreaskopf
- ICD-10-GM:
- K86.1 - Sonstige chronische Pankreatitis
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Pankreatojejunostomie
- Arm 2:
- Pankreatogastrostomie
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- postoperative Pancreasfistel (Grad B oder C) nach ISGPS-Kriterien (International Study Group of Pancreatic Surgery) innerhalb von 30 Tagen nach OP
- Sekundärer Endpunkt:
- verzögerte Magenentleerung Grad B oder C (ISGPS Definition)(während des Krankenhausaufenthaltes) - Blutungen nach Pankreatektomie (ISGPS Definition)(peri-postoperativ) - Postoperative Pankreasfistel Grad A (ISGPS Definition) (30Tage post-OP) - Postoperativer Krankenhausaufenthalt - Operationszeit - Parameter der endokrinen und exokrinen Pankreasfunktion und Quality of Life (EORTC QLQ-C30 und PAN 26 ) 30 Tage, 6 und 12 Monate nach der Operation - Mortalitätsraten während des Krankenhausaufenthaltes
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
- Kein Eintrag
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.06.2011
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.06.2011
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 05.12.2013
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 438
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 438
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für eine partielle Pankreatikoduodenektomie geplant sind - Mindestalter 18 Jahre - unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
-Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die Einfluss auf die Intervention und Ergebnisse dieser Studie haben kann -ärztliche Einschätzung einer geringen Mitwirkungsbereitschaft des Patienten
Adressen
Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Uniklinikum Schleswig Holstein Campus LübeckProf. Dr. med. Tobias KeckRatzeburger Allee 16023538 LübeckDeutschland
- Telefon:
- 0451-500-2001
- Fax:
- [-]
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.chirurgie.uni-luebeck.de/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Uniklinikum Schleswig-Holstein Campus LübeckDr. Ulrich WellnerRatzeburger Allee 16023538 LübeckDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- [-]
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.chirurgie.uni-luebeck.de/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie Chirurgische Universitätsklink HeidelbergInga WegenerIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221-565245
- Fax:
- 06221-5633850
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.sdgc.de
Finanzierungsquellen
Staatliche oder öffentliche Förderinstitution, aus Steuermitteln getragen (z.B. DFG, BMFTR)
- Adresse:
- Deutsche ForschungsgemeinschaftKennedyallee 4053175 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49 (228) 885-1
- Fax:
- +49 (228) 885-2777
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dfg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 03.12.2010
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 365/10
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 17.03.2011
Weitere Identifikationsnummern
- Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Publikation Studienergebnisse
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag