Prävention abdomineller Wundinfektionen: PROUD-Studie Eine randomisiert kontrollierte Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00000390
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 27.04.2010
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 05.03.2025
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
PROUD-Trial
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Studie zum Bauchdeckenverschluss: Die Wundinfektion stellt eine häufige Komplikation nach Baucheingriffen dar (bis zu 19 %). Untersucht wird, ob sich die Rate an Wundinfektionen bei der Verwendung unterschiedlicher Nahtmaterialien unterscheidet. Die folgenden zwei Verfahren kommen in der Studie zum Einsatz: 1. Verschluss der Bauchdecke (Faszie) mit einem fortlaufenden Faden, der sich nach ca. 6 Monaten aufgelöst hat und mit Triclosan (IRGACARE® MP) beschichtet ist. 2. Verschluss der Bauchdecke (Faszie) mit einem fortlaufenden Faden, der sich nach ca. 6 Monaten aufgelöst hat und nicht beschichtet ist. Eingeschlossen werden Patienten, bei denen ein Baucheingriff mit Schnitt in der Mittellinie durchgeführt wird (alle Indikationen ausser Notfall-Eingriffe). Hypothese: Die Rate an Wundinfektionen in beiden Gruppen unterscheidet sich nicht.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Vergleich der Wundinfektionsrate innerhalb von 30 Tagen nach elektiven medianen Laparoskopien bei Anwendung unterschiedlicher Nahtmaterialien (PDS vs. PDS+) für den fortlaufenden Verschluss der Faszie.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- elektive mediane Laparotomie
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Der Bauch wird mit einer fortlaufenden Naht verschlossen. Dabei wird ein langsam resorbierbarer monofiler Faden benutzt = PDS II plus (beschichtet mit Triclosan)
- Arm 2:
- Der Bauch wird mit einer fortlaufenden Naht verschlossen. Dabei wird ein langsam resorbierbarer monofiler Faden benutzt = PDS II
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Wundinfektion (tief und oberflächlich nach den CDC Kriterien) innerhalb 30 Tagen nach der Operation
- Sekundärer Endpunkt:
- Operationsdauer / Länge des Operationsschnittes / Häufigkeit der Wunddehiszenz (mit oder ohne Eviszeration) / Häufigkeit der Re-Operation wegen Wunddehiszenz / Länge des postoperativen Aufenthaltes auf der Intensivstation / Länge des Krankenhausaufenthaltes / Sterblichkeitsrate innerhalb 30 Tagen / Lebensqualität (QoL)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
- Kein Eintrag
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 07.04.2010
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 18.11.2012
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1200
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 1224
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 100 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 J./ Patienten mit elektiver medianer Laparatomie / Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien
Teilnahme an einer anderen Studie, die mit dieser Studie konkurriert / Beeinträchtigter Geisteszustand oder Sprach-, Verständigungsprobleme
Adressen
Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinik HeidelbergIm Neuenheimer Feld 67269120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Chirurgische Universitätsklinik Heidelberg Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie-SDGCColette Dörr-HarimIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 56 6986
- Fax:
- +49 6221 56 6988
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.sdgc.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Chirurgische Universitätsklinik Heidelberg Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie-SDGCColette Dörr-HarimIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 56 6986
- Fax:
- +49 6221 56 6988
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.sdgc.de
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- ETHICON UK, a division of JOHNSON & JOHNSON MEDICAL LIMITED Kirkton Campus ScotlandP.O. Box 1988EH54 0AB Livingston EH54 0ABVereinigtes Königreich
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 18.02.2010
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-064/2010
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 22.03.2010
Weitere Identifikationsnummern
- Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- 01/2010 - sponsor-id - KSC Trial Number
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Diener et al. Effectiveness of triclosan-coated PDS Plus versus uncoated PDS II sutures for prevention of surgical site infection after abdominal wall closure: the randomised controlled PROUD trial. Lancet. 2014 Apr 4;384(9938):142-152.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
- 04.04.2014
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 05.03.2025
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag