DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

ORCHID

Internetseite der Studie

http://www.orchid-studie.de

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die distale Radiusfraktur gehört zu den häufigsten Verletzungen des Menschen und stellt aufgrund der Umkehr der Alterspyramide und zunehmenden Osteoporose-Prävalenz eine logistische Herausforderung für Kliniker und ein Problem des öffentlichen Gesundheitswesens dar. Es gibt derzeit keine wissenschaftlich gesicherten Entscheidungskriterien, ob Patienten über 65 Jahren mit komplexen intraartikulären distalen Speichenbrüchen von der weithin propagierten operativen Therapie mittels volarer Plattenosteosynthese profitieren oder ähnliche funktionelle Ergebnisse auch durch eine geschlossene Reposition und Ausbehandlung im Gipsverband erzielt werden können. Die Gipsbehandlung ist einfach, kostengünstig, sicher, flächendeckend verfügbar und erlaubt die ambulante Behandlung. Nachteile sind der geringe Patientenkomfort und die Immobilisation über vier bis sechs Wochen. Demgegenüber erlaubt die Plattenosteosynthese zumeist eine frühfunktionelle, gipsfreie Behandlung. Sie erfordert jedoch eine stationäre Behandlung, setzt Patienten dem Risiko iatrogener Schäden aus und ist mit hohen direkten Kosten verbunden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

ORCHID Studienart: Vergleich von zwei chirurgischen Routineverfahren Design: Pragmatische, randomisierte Multicenter-Studie mit zwei parallelen Behandlungsarmen Studien-Population: Männer und Frauen über 65 Jahre mit unilateralen, geschlossenen, komplexen intraartikulären distalen Speichenbrüchen Interventionen:Operativer Arm Offene Reposition und volare Plattenosteosynthese Nicht-operativer Arm Geschlossene Reposition und Gipsverband Zielkriterien:Primäres Zielkriterium Short Form 36 Physical Component Score (SF-36 PCS) ein Jahr nach der Intervention Sekundäre Zielkriterien Alle anderen SF-36 Dimensionen, SF-36 PCS und psychische Summenskala (MCS), EuroQol-5D (EQ-5D), Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) drei Monate und ein Jahr nach der Intervention -Selbstständigkeit und Mortalität nach einem Jahr -Komplikationen und Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) bis zu einem Jahr nach der Intervention Geplante gesundheitsökonomische Analysen werden in einem gesonderten Protokoll dargestellt.