Handnaht versus Klammernaht bei der Ileostomarückverlagerung (Darmanastomose)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00000040
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 27.10.2008
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 20.02.2025
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
HASTA Trial
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Ziel der HASTA-Studie ist es, multizentrisch und randomisiert zu untersuchen, ob ein Unterschied vorhanden ist in der Häufigkeit des Darmverschlusses bei Darmanastomose mittels Staplertechnik gegenüber der Handnaht.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die chirurgische Behandlung mittels anteriorer Resektion und Anlage eines temporären Ileostomas stellt die Standardtherapie bei tief sitzenden Rektumkarzinomen dar. Für die Ileostomarückverlagerung stehen zwei chirurgische Techniken zur Verfügung: Darmanastomose mit Handnaht und Faden oder mit einem Klammernahtgerät (Stapler). Es existieren zurzeit keine validen Daten darüber, welche der beiden Techniken in der Routineversorgung bevorzugt werden sollte. Ziel der HASTA-Studie ist es, multizentrisch und randomisiert zu untersuchen, ob ein Unterschied vorhanden ist in der Häufigkeit des Darmverschlusses bei Darmanastomose mittels Staplertechnik gegenüber der Handnaht. Weitere klinisch relevante Endpunkte sind u.a.: Anastomoseninsuffizienz, Wundinfekt, Mortalität, Zeit bis zur 1. festen Nahrungsaufnahme, Lebensqualität. Eingeschlossen werden Patienten über 18 Jahre, bei denen nach anteriorer Resektion eines Rektumkarzinoms eine elektive Ileostomarückverlagerung durchgeführt werden soll.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Ileostoma-Rückverlagerung nach tiefer anteriorer Rektumresektion bei Kolon-Ca
- ICD-10-GM:
- C18 - Bösartige Neubildung des Kolons
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Das Klammernahtgerät wird in die beiden offenen Darmenden eingebracht, um eine Seit-zu-Seit- (funktionelle End-zu-End-) Anastomose anzulegen. Öffnung und Ende des Loops werden mit einer weiteren Klammernahtreihe mit dem GIA-Stapler verschlossen und anschließend mit Polydioxanon (USP 5-0/Ethicon, Norderstedt) oder gleichwertigem Nahtmaterial übernäht. Dann wird der Darm zurück in den Bauchraum gelegt. Der Bauchdeckenverschluss erfolgt mit Polyglactin oder gleichwertigem Nahtmaterial mit Einzelknopfnähten. Das subkutane Gewebe wird nicht genäht und es werden keine Drainagen verwendet. Die Haut kann entweder mit Einzelknopfnähten mit monofilem Nahtmaterial oder mit Klammern verschlossen werden.
- Arm 2:
- Nach sorgfältiger Mobilisierung wird unter Verwendung zweier Darmklemmen das Ileostoma reseziert. Es wird eine End-zu-End Anastomose mit einer zweischichtigen, kontinuierlichen inneren transmuralen und äußeren sero-muskulären Naht mit 4 Polydioxanon oder gleichwertigen Fäden (USP 5-0) verwendet. Alternativ kann auch, abhängig vom Klinikstandard, mit Einzelknopfnähten genäht werden. Bauchdecken- und Hautverschluss erfolgt wie bei der Staplergruppe.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Häufigkeit von Darmverschlüssen innerhalb von 30 Tagen nach einer Ileostomarückverlagerung
- Sekundärer Endpunkt:
- Dauer der Operation/Wundinfektionen/Häufigkeit einer Re-Operation wegen einer Anastomoseninsuffiziens/Dauer bis zur ersten, gut tolerierten, festen Nahrungsaufnahme/Dauer bis zum ersten Stuhlgang/Dauer des Krankenhausaufenthaltes/Mortalität 30 Tage und 1 Jahr nach der Ileostoma-Rückverlagerung/Häufigkeit von Re-Operation und erneuter Hospitalisation innerhalb eines Jahres wegen Ileus -Kosten der Operation -Lebensqualität
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- III
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Klinikum Landkreis Neumarkt Neumarkt
- Klinik Krankenhaus Salem Heidelberg
- Klinik Triamed Kreisklinik Prien am Chiemsee Prien
- Universitätsklinikum Chirurgische Universitätsklinik Freiburg im Breisgau
- Klinik Krankenhaus St. Marienwörth Bad Kreuznach
- Klinik Heilig-Geist-Krankenhaus Köln
- Klinik Klinikum Magdeburg Magdeburg
- Universitätsklinikum Chirurgische Universitätsklinik Greifswald
- Klinik Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH Köln
- Klinik Krankenhaus Sinsheim Sinsheim
- Klinik Caritas-Krankenhaus Dillingen
- Klinik Klinik am Steinenberg Reutlingen
- Klinik Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
- Klinik St. Josefs-Hospital Bochum-Linden
- Universitätsklinikum Chirurgische Universitätsklinik Heidelberg
- Klinik Sanaklinikum Berlin
- Klinik Klinikum Freising Freising
- Klinik Marienhospital Stuttgart Stuttgart
- Klinik St. Josefs Hospital Dortmund
- Klinik Schlosspark Berlin
- Universitätsklinikum Klinikum rechts der Isar der TU München
- Klinik Kliniken Landkreis Sigmaringen Sigmaringen
- Universitätsklinikum St. Josef-Hospital, Ruhr-Universität Bochum
- Klinik Kreiskrankenhaus Gummersbach
- Klinik St. Marien Krankenhaus Siegen
- Klinik Diakonissenkrankenhaus Speyer-Mannheim Speyer
- Klinik Klinik für Allgemein-, Gefäß- und Thoraxchirurgie Rosenheim
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 13.02.2009
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 27.10.2011
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 320
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 337
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Präoperativ: Patienten, 18 Jahre oder älter, bei denen eine Ileostomarückverlagerung nach tiefer anteriorer Rektumresektion geplant ist. Unterschriebene und selbst datierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
Präoperativ: Auffällige Untersuchungsergebnisse vor OP (z.B Anastomoseninsuffiziens), welche keine erfolgreiche Ileostomarückverlagerung erlauben/Teilnahme an einer anderen Studie mit Einfluss auf das Ergebnis dieser Studie/Erwatungsgemässe schlechte Compliance
Adressen
Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Heidelberg - VerwaltungIm Neuenheimer Feld 67269120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 56 0
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Startseite.2.0.html
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Chirurgische Klinik der Universität HeidelbergInga RossionIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 56 6984
- Fax:
- +49 6221 56 6988
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.sdgc.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- SDGC Heidelberg Chirurgische Klinik der Universität HeidelbergInga RossionIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 56 6986
- Fax:
- +49 6221 56 6988
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.sdgc.de
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Johnson & Johnson MEDICALHummelsbütteler Steindamm 7122851 NorderstedtDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget der Studienleitung)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Heidelberg - VerwaltungIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 56 0
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Startseite.2.0.html
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 11.08.2008
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-278/2008
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 23.09.2008
Weitere Identifikationsnummern
- Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Löffler T, Rossion I, Bruckner T, Diener MK, Weitz J et al; HASTA Trial Group: HAnd Suture versus STApling for Closure of Loop Ileostomy (HASTA Trial): results of a multicenter randomized trial (DRKS00000040). Ann Surg. 2012 Nov;256(5):828-35; discussion 835-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e318272df97
- Veröffentlichung Studienprotokoll
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
- 01.11.2012
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 14.03.2014
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag