Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung eines integrierten Versorgungskonzepts (NICC) bei chronischen Herzerkrankungen: CardioCare MV
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00013124
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 05.10.2017
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 26.11.2019
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
CardioCare MV
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Kardiovaskuläre Erkrankungen sind die Nummer 1 Todesursache in der Welt, und sie verursachen erhebliche Kosten in den Gesundheitssystemen. Wir haben ein neues integriertes Versorgungskonzept (NICC) entwickelt, das Telemedizin mit intensiver Unterstützung durch ein Care Center kombiniert, einem integrierten Versorgungsnetzwerk aus dem stationären und dem ambulanten Bereich und leitliniengerechter Behandlung für Patienten mit Herzschwäche (HF), Vorhofflimmern (AF) oder behandlungsresistentem Bluthochdruck (TRH). Das Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass das NICC der leitliniengerechten Behandlung alleine überlegen ist. Wir planen, insgesamt ca. 890 Patienten in die Studie einzuschließen (Amendment2, Stellungnahme vom 20.08.2019 der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock). Patienten werden können sich entweder direkt im Care-Center (Standort: Universitätsmedizin Rostock) in die Studie einschreiben oder in einem der erweiterten Behandlungsräume des Care-Center (ambulante kardiologische Facharztpraxen). Für das Amendment2 liegt die Stellungnahme der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock vom 20.08.2019 unter der Nummer A2017-0117 vor.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Hintergrund: Kardiovaskuläre Erkrankungen sind der Top 1 Killer weltweit und ein großer Kostenfaktor für Gesundheitssysteme. Der positive Effekt auf Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) durch Disease Management Programme wurde belegt. Ebenso konnten Vorteile von Fernüberwachung und Telemonitoring mit aktiver Intervention bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) bzw. resistenter Hypertonie (TRH) gezeigt werden. Für diese Patientengruppen haben wir ein neues integriertes Versorgungskonzept (NICC) entwickelt, das Telemedizin mit intensiver Unterstützung durch ein Call Center kombiniert, einem integrierten Versorgungsnetzwerk, das Versorger aus dem stationären und dem ambulanten Bereicht vernetzt und leitliniengerechte Behandlung von Patienten bietet. Methoden: Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit von NICC im Vergleich mit alleiniger leitliniengerechter Behandlung zu zeigen. Die Studie ist als randomisierte kontrollierte offene bizentrische Parallelgruppenstudie mit zwei Gruppen angelegt. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die entweder durch ihren behandelnden Haus- und/ oder Facharzt während der Studie betreut und begleitet werden (kooperierender Leistungserbringer im Sinne eines IV-Vertrages nach§ 140 des SGB V). Randomisierung erfolgt individuell mit Stratifikation nach Erkrankung (AF, HF, TRH), Zentrum und Zuweisungsart. Primäre Endpunkte basieren auf der Beobachtung 1 Jahr nach Randomisierung. Erster primärer Endpunkt ist der zusammengesetzte Endpunkt aus Mortalität, Schlaganfall und Herzinfarkt. Zweiter primärer Endpunkt ist die Anzahl an Krankenhausaufenthalten. Dritter primärer Endpunkt ist identisch zum ersten, nur erweitert um kardiale Dekompensation. Adjustierung für multiples Testen erfolgt durch eine Fall-Back Strategie. Sekundäre Endpunkte schließen Adhärenz, Kosten, Lebensqualität und Sicherheit mit ein. Die statistische Macht für den zweiten primären Endpunkt beträgt 80% auf dem zweiseitigen 2,5% Signifikanzniveau bei der Fallzahl von ca. 890. Diskussion: Diese Studie wird Versorgern zeigen, ob die Versorgung von Herzpatienten durch ein integriertes Versorgungskonzept mit Telemedizin und einem 24/7 Care Center verbessert werden kann. Wir erwarten, dass die Kosten des NICC niedriger als die Standardversorgung sein werden, da die Anzahl an Hospitalisierungen sinken sollte. Sollte die Studie einen positiven Effekt für das NICC zeigen, soll das Versorgungskonzept unmittelbar auf ganz Mecklenburg-Vorpommern ausgedehnt werden. Die Studie wird Ausgangspunkt für weitere Forschung sein, in der die Effekte der einzelnen Maßnahmen dieser komplexen Intervention untersucht werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- I50 - Herzinsuffizienz
- ICD10:
- I10 - Essentielle (primäre) Hypertonie
- ICD10:
- I48 - Vorhofflimmern und Vorhofflattern
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Neues integriertes Versorgungskonzept (NICC): Das Herzstück der neuen Versorgung ist das Care Center, das 24/7 verfügbar sein wird. Es ist die zentrale Plattform, um alle Informationen zu NICC Patienten in dem Versorgungsprozess auszutauschen. Es dient als Kontaktstelle zwischen den verschiedenen Behandlern. Das Care Center verwendet die NICC Plattform zur Koordination der Versorgung und für das Monitoring der Patienten. Die NICC Plattform gestattet das Patientenmanagement aus der Ferne und gestattet den behandelnden Ärzten, den Gesundheitszustand der Patienten täglich zu beobachten und nachzuverfolgen. Unter Verwendung des NICC Tablets übermitteln Patienten Informationen über ihren Gesundheitszustand an das Care Center. Patienten erhalten Rückmeldungen zu ihrer Therapie und ihren Messungen. Sie erhalten Erinnerungen und werden motiviert, dem Behandlungsplan zu folgen. Die Kommunikation gestattet die regelmäßige Untersuchung der Situation eines Patienten, eine Beurteilung seiner Behandlung und die Koordinierung einer etwaigen Anpassung der Behandlung durch die Behandler. Die allgemeinen Behandlungsregeln basieren auf den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) zur Behandlung von AF, HF und TRH Patienten. Jeder Patient wird 1 Jahr mit NICC behandelt.
- Arm 2:
- Standardbehandlung: leitliniengerechte Behandlung entsprechend der European Society of Cardiology. Leitlinie AF: Kirchhof et al. (2016 Eur Heart J). Leitlinie HF: Ponikowski et al. (2016 Eur Heart J) Leitlinie für TRH folgt Leitlinie für arterielle Hypertonie Mancia et al. (2013 Eur Heart J). Nachbeobachtung je Patient 1 Jahr.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Erster primärer Endpunkt: Kombinierter Endpunkt aus Mortalität, Schlaganfall und Herzinfarkt innerhalb der 1-Jahres-Beobachtungsphase. Zweiter primärer Endpunkt: Anzahl der stationären Aufenthalte innerhalb der 1-Jahres-Beobachtungsphase. Dritter primärer Endpunkt: Kombinierter Endpunkt aus Mortalität, Schlaganfall, Herzinfarkt und kardiovaskuläre Dekompensation innerhalb der 1-Jahres-Beobachtungsphase.
- Sekundärer Endpunkt:
- Lebensqualität: gemessen zu Baseline, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr; gemessen mit EQ-5D-5L. NYHA Stadium, EHRA Stadium, Anzahl der Antihypertensiva, Blutdruck am Ende der 1-Jahres-Beobachtungsphase. Behandlungskosten innerhalb der 1-Jahres-Beobachtungsphase; gemessen mit Daten der Krankenkasse. Sicherheit: gemessen nach 1 Jahr; gemessen als Tod, Schlaganfall, TIA, Herzinfarkt, kardiovaskuläre Dekompensation, Hospitalisierungen. Standarderhebungsbögen: gemessen zu Baseline, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr; wie z.B. Wohlbefinden gemessen mit WHO-5 Compliance mit NICC; gemessen kontinuierlich (täglich); z.B. Häufigkeit der Übermittlung der Messdaten. Zusammenhang zwischen Compliance mit NICC und Endpunkte.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik HELIOS Kliniken Schwerin Schwerin
- Universitätsklinikum Rostock
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.12.2017
- Tatsächlicher Studienstart:
- 04.12.2017
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 964
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 964
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1. Herzinsuffizienz (I50, NYHA II-IV) oder Vorhofflimmern (I48, EHRA II-IV) oder therapieresistente Hypertonie (I10-15, ≥ 3 Antihypertensiva verschiedener Wirkstoffklassen bei SBP > 140/90 mmHg oder ≥ 4 Antihypertensiva verschiedener Wirkstoffklassen). 2. Mitglied der AOK Nordost oder der Techniker Krankenkasse. 3. Einschreibung in den IV-Vertrag. 4. Wohnort in Mecklenburg-Vorpommern. 5. Alter ≥18 Jahre. 6. Schriftliche Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien
1. Schwangerschaft, vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit. 2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Teilnahme an dieser Studie. 3. Kognitive Defizite. Patienten müssen in der Lage sein, die deutsche Sprache zu lesen und zu verstehen, wie sie auf einem Tablet präsentiert wird. 4. Chronische Nierenerkrankung (Dialysepflicht oder CC < 15ml/min).
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsmedizin RostockProf. Dr. Christian SchmidtErnst-Heydemann-Str. 818055 RostockDeutschland
- Telefon:
- +49 381 494 5011
- Fax:
- +49 381 494 5012
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://med.uni-rostock.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- AMEDON GmbHDr. Katja KrockenbergerWilly-Brandt-Allee 31C23554 LübeckDeutschland
- Telefon:
- +49 451 38450262
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://amedon.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsmedizin Rostock Versorgungsstrukturen GmbHDr Miriam MannErnst-Heydemann-Str. 818057 RostockDeutschland
- Telefon:
- +49 381 494 5073
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- AMEDON GmbHDr. Katja KrockenbergerWilly-Brandt-Allee 31C23554 LübeckDeutschland
- Telefon:
- +49 451 38450262
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://amedon.de
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Gemeinsamer BundesausschussPostfach 12060610596 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Techniker KrankenkassePostfach 110 56519005 SchwerinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- AOK Nordost - Die GesundheitskasseBehlertstraße 33 A14467 PotsdamDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock im Institut für RechtsmedizinSt.-Georg-Str. 10818055 RostockDeutschland
- Telefon:
- +49-381-4949904
- Fax:
- +49-381-4949902
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 17.07.2017
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- A 2017-0117
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 18.07.2017
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- NCT03317951 - ClinicalTrials.gov
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag